Prospecto Donepezilo tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro. Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores. No tome Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos - Si es alérgico (hipersensible) a donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película. - Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina). 1 de 6 Tenga especial cuidado con Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Informe a su médico si: - ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal. - frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales. - ha tenido alguna vez convulsiones. - tiene una enfermedad del corazón. - tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica. - tiene dificultad para orinar. - ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis. - va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo. No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico. No se recomienda el uso de donepezilo en niños. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el efecto de donepezilo o el de los otros medicamentos podría verse influenciado si utiliza los dos medicamentos juntos: - Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol. - Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina. - Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes. - Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina. - Antidepresivos, como fluoxetina. - Relajantes musculares. - Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Toma de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo. Embarazo y lactancia No debe usar donepezilo si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 2 de 6 Conducción y uso de máquinas: La enfermedad de Alzheimer pude afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Su medicamento también puede producir cansancio, mareos y calambres musculares, si esto le pasa, no debe conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Tome siempre donepezilo exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal se describe a continuación. Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche, inmediatamente antes de acostarse. La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche. Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico. Si usted toma más Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos de lo que debiera Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores, latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y debilidad muscular. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos: Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 3 de 6

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas, agitación, conducta agresiva, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades. Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa y estearato de magnesio. El recubrimiento pelicular contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco. 4 de 6 Aspecto del producto y contenido del envase Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma ovalada, grabados con 93 en una cara y 7320 en la otra. Los comprimidos de 5 mg se encuentran disponibles en tamaños de envase de: 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envase clínico: 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película. Envases calendario: 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid Responsable de la fabricación: Teva Czech Industries, sr.o. Ostravská 29, .p. 305 747 70 Opava Komárov República Checa o Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda o TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia o TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9Ag Inglaterra o TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013 5 de 6 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres DK AT EL ES HU IE PL PT Donepezil TEVA 5 mg tabletter Donepezil HCl Teva 5 mg-Filmtabletten Tactrol 5 mg µµ µ µ Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezil-Teva 5 mg filmtabletta Aripez 5 mg Film-coated Tablets Redumas 5 mg Donepezilo Teva 5 mg Comprimidos La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es 6 de 6