Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las personas en tratamiento con Donepezilo Hibes notificaron los siguientes efectos secundarios. Si sufre alguno de estos efectos adversos mientras esté tomando Donepezilo hibes, comuníqueselo a su médico. Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves que se mencionan, debe comunicárselo de inmediato a su médico. Es posible que precise un tratamiento médico urgente.
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Daños en el hígado, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de mareo, mareo, pérdida de apetito, malestar generalizado, fiebre, prurito, coloración amarilla de la piel y los ojos y coloración oscura de la orina (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a 1 de cada 100 personas)
Hemorragia digestiva o intestinal. Este síntoma puede provocar que las heces sean de color negro o que expulse sangre por el ano (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
Fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o disminución del estado de conciencia (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno puede afectar a 1 de cada 10.000 personas).
También se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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Diarrea
Sensación de mareo (náuseas)
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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Calambres musculares
Cansancio
Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
Resfriado común
Falta de apetito
Alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí)
Sueños anormales, que incluyen pesadillas
Agitación
Comportamiento agresivo
Desmayo
Mareo
Malestar de estómago
Sarpullido
Picor
Micciones incontroladas
Dolor
Accidentes (los pacientes tienen una tendencia mayor a caerse y lesionarse accidentalmente)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
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Latidos lentos
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
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Rigidez, sacudidas o movimientos incontrolables, sobre todo de la carga y la lengua, además de las extremidades
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Donepezilo Hibes
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Donepezilo Hibes
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El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
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Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa, (E171) dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco, circulares y biconvexos.
Cada envase contiene 28 comprimidos en 4 tiras de 7 comprimidos.
Titular de autorización de comercialización :
HELM IBÉRICA, S.A.
Ctra de Fuencarral, 24
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación :
LEF, Lda
Rua das Ferrarias del Rei, 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora
Barcarena, 2730-269
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://.aemps.gob.es/
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