Prospecto Donepezilo aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

 3 de 7   Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes que toman Donepezilo Aurobindo han informado los siguientes efectos adversos. Debe informar a su médico si tiene alguno de estos efectos mientras toma Donepezilo Aurobindo. Efectos adversos graves: Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000). Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Ataque o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado Síndrome neuroléptico maligno), (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Diarrea Náuseas Dolor de cabeza Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Calambres musculares Cansancio Dificultad para dormir (insomnio) El resfriado común Pérdida del apetito Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales) Sueños inusuales incluyendo las pesadillas Agitación Comportamiento agresivo Desmayo Mareo Molestias estomacales Erupción cutánea Picazón  4 de 7    Orinar sin control Dolor Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales) Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Latido lento del corazón Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos adirectamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Donepezilo Aurobindo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Blíster: Conservar en el estuche original para protegerlo de la humedad. Frasco PEAD: Mantener el frasco de PEAD correctamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice Donepezilo Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Donepezilo Aurobindo - El principio activo es Donepezilo Aurobindo Cada comprimido contiene 10 mg donepezilo hidrochloruro, equivalente a 9,12 mg de donepezilo. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución y estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, biconvexos, grabados con X en una cara y 12 en la otra cara. Donepezilo Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PE/PVdC­aluminio transparente y  5 de 7   frascos de PEAD con tapón de polipropileno conteniendo gel de sílice desecante. Tamaños de envase: Blíster: 14, 28, 50, 56 y 98 comprimidos. Frasco PEAD: 30 y 1000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Aurobindo, S.L.U., c/ Hermosilla 11, 4º A, 28001 Madrid ­ España Teléfono: 91 661 16 53 Fax: 91 661 91 76 Responsable de la fabricación Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino Unido teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795 O APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten Dinamarca Donepezil hydrochlorid Aurobindo España DONEPEZILO AUROBINDO 10 mg comprimidos recubiertos con película Francia DONEPEZIL AUROBINDO 10 mg comprimé pelliculé Italia Donepezil Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film Malta Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets  6 de 7   Noruega Donepezil Aurobindo Portugal Donepezilo Orua Reino Unido Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets Suecia Donepezil Aurobindo Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7