Prospecto Dolbufen 2 % suspension oral

Dolbufen 2% es una suspensión oral de color rosa que se presenta en envases de 100 ó 200 ml. Dolbufen 2% es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no estroideos (AINEs). Dolbufen 2% está indicado para: alivio sintomático del dolor leve o moderado reducción de la fiebre

No tome Dolbufen 2 % si: Presenta alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento Padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria asociada a ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) Padece algún trastorno en la coagulación sanguínea Padece o ha padecido úlcera de estómago o intestinal Padece insuficiencia renal y/o hepática grave Padece insuficiencia cardiaca grave no controlada Tenga especial cuidado con Dolbufen 2% si: Padece porfiria Padece lupus eritematoso sistémico o alguna enfermedad mixta del tejido conjuntivo Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago  Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina Tiene alguna enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si al tomar este medicamento nota ardor o dolor de estómago, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Presenta hipertensión o insuficiencia cardiaca Tiene una alteración en la función hepática o renal Padece asma bronquial o alguna enfermedad alérgica Presenta síntomas de deshidratación (diarrea), en ese caso asegurar una ingesta de líquido suficiente, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal Tiene varicela (es aconsejable no tomar ibuprofeno en caso de varicela) Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Dolbufen más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. Precauciones Cardiovasculares Los medicamentos como Dolbufen se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolbufen se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Dolbufen está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolbufen se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Niños No administrar Dolbufen 2% a niños menores de 6 meses. Conducción y uso de máquinas: No se espera que ibuprofeno produzca efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, a las dosis recomendadas. Información importante sobre algunos de los componentes de Dolbufen 2%: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene 3,3 g de sacarosa por 5 ml de suspensión, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa/galactosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa o en pacientes con diabetes mellitus. Este medicamento contiene el agente colorante azorrubina (E-122) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) como excipientes. Pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome Dolbufen 2% con otros analgésicos sin consultar al médico. Los pacientes con tratamiento con otros medicamentos (anticoagulantes orales y antiagregantes plaquetarios, metotrexato, litio, antihipertensivos y diuréticos, probenecid, sulfinpirazona, tracolimus) deben consultar al médico antes de tomar éste o cualquier otro analgésico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dolbufen 2 %. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse la eficacia deseada. Se recomienda tomar este medicamento durante las comidas o junto con bebidas para evitar las posibles molestias digestivas. Este medicamento se ingiere por vía oral. Para la correcta administración del preparado se debe agitar el envase antes de su utilización. Para abrir el frasco, presione el tapón hacia abajo y gire en el sentido indicado por las flechas. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización. Para obtener la dosis deseada abrir el frasco e introducir la jeringa graduada en el frasco, invertir el frasco y tirar del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml correspondiente al peso del niño (ver tabla). La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso. La dosis diaria recomendada de Dolbufen 2% es de 20-30 mg/kg, repartida entre 3 ó 4 tomas diarias. Edad Peso corporal Posología Niños de 6 meses a 12 Aprox. 5-9 Kg meses ½ jeringa (2,5 ml) de 3 a 4 veces al día (que equivale a 150-200 mg de ibuprofeno/día) Niños de 1 a 3 años Aprox. 10-15 Kg 1 jeringa (5 ml) 3 veces al día (que equivale a 300 mg de ibuprofeno/día) Niños de 4 a 6 años Aprox. 16-20 Kg 1,5 jeringa (7,5 ml) 3 veces al día (que equivale a 450 mg de ibuprofeno/día) Niños de 7 a 9 años Aprox. 21-29 Kg 2 jeringas (10 ml) 3 veces al día (que equivale a 600 mg de ibuprofeno/día) Niños de 10 a 12 años Aprox. 30-40 Kg 3 jeringas (15 ml) 3 veces al día (que equivale a 900 mg de ibuprofeno/día) Si estima que la acción de Dolbufen 2% es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más Dolbufen 2% del que debiera: En adultos, los síntomas de sobredosis aparecen como dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia, y perdida de conciencia, así como, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede aparecer hipotensión (disminución de la tensión arterial), bradicardia (disminución de la frecuencia del latido del corazón), depresión respiratoria, apnea (dificultad para respirar), cianosis (coloración azulada de la piel), acidosis metabólica e insuficiencia renal aguda. Debido a que el medicamento contiene glicerol, en dosis altas puede producir dolor de cabeza, trastornos gástricos y diarrea, estos síntomas pueden verse incrementados por una sobredosis de Dolbufen 2% suspensión oral. En niños los síntomas de sobredosificación son muy parecidos a los de los adultos. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Dolbufen 2%: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto sea posible y siga tomándolo según la pauta habitual.

Como todos los medicamentos, Dolbufen 2% puede tener efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos: Trastornos gastrointestinales Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Dolbufen son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (0,1% a 1%): dolor de cabeza. Raros (0,01% a 0,1%): somnolencia, insomnio, agitación, irritabilidad, cansancio, reacciones psicóticas, depresión, zumbidos. Trastornos renales y urinarios Muy raros (hasta 0,01%): disminución de la excreción urinaria y edema (retención de agua en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión (tensión arterial aumentada). Insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico y nefritis intersticial. Necrosis papilar (daño en el tejido renal), especialmente con el tratamiento a largo plazo. Aumento de las concentraciones de urea en suero. Trastornos hepatobiliares Muy raros (hasta 0,01%): trastornos hepáticos, especialmente con el tratamiento a largo plazo. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros (hasta 0,01%): trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, aftas bucales, síntomas de tipo gripal, síntomas de cansancio, sangrado nasal y cutáneo. Trastornos cardíacos Los medicamentos como Dolbufen, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Dolbufen. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros (hasta 0,01%): reacciones de la piel, como eritema multiforme (erupción con enrojecimiento y formación de ampollas). Excepcionalmente, empeoramiento de infecciones serias de la piel. Caída del cabello (generalmente reversible). Los medicamentos como Dolbufen pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica. Trastornos oculares Muy raros (hasta 0,01%): alteraciones en la visión. Trastornos del sistema inmunológico Muy raros (hasta 0,01%): en pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden observarse síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación. Reacciones alérgicas Poco frecuentes(0,1% a 1%): reacciones alérgicas asociadas a urticaria (erupción e irritación) y picor. Muy raros (hasta 0,01%): reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: edema (hinchazón de la cara, la lengua y la laringe), disnea (dificultad para respirar), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), hipotensión (bajada de la tensión arterial) o shock . Empeoramiento del asma. Si se observa alguna de estas reacciones adversas o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilizar Dolbufen 2% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Mantenga Dolbufen 2% fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto ha sido revisado en Junio 2009