Prospecto Docetaxel teva pharma 80 mg concentrado y disolvente para solucion para perfusion

El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. Docetaxel Teva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina. Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de nódulos linfáticos, Docetaxel Teva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino. Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva se administra en combinación con prednisona o prednisolona. Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

NO deben administrarle Docetaxel Teva si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva. el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo. tiene una enfermedad hepática grave. Advertencias y precauciones 113 Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión. Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento. Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso). Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Uso de Docetaxel Teva con otros medicamentos Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Teva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Docetaxel Teva NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico. No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva. No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico. Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas

114 Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario. Dosis habitual La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir. Forma y vía de administración Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital. Frecuencia de administración Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio, La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos. Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): sofocos, reacciones en la piel, picores opresión en el tórax; dificultad para respirar fiebre o escalofríos dolor de espalda presión sanguínea disminuida. Pueden aparecer otras reacciones más graves. El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente. Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) 115 infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas, fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente reacciones alérgicas como las descritas anteriormente pérdida de apetito (anorexia) insomnio sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones dolor de cabeza alteración del gusto inflamación del ojo o lagrimeo excesivo hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso respiración entrecortada secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos sangrado nasal llagas en la boca molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento dolor abdominal indigestión pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente) enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos cambios o ausencia del periodo menstrual hinchazón de manos, pies, piernas cansancio; o síntomas catarrales aumento o pérdida de peso. Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) candidiasis oral deshidratación mareos audición deteriorada disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos fallo cardiaco esofagitis sequedad de boca dificultad o dolor al tragar hemorragia elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad). Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) desvanecimientos reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal formación de coágulos sanguíneos. Frecuencia no conocida: enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia) 116 neumonía (infección de los pulmones) fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar). visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide) disminución del sodio en su sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utiliceeste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales. No conservar a temperatura superior a 25ºC No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2ºC y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC). La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC). No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6

Composición de Docetaxel Teva - El principio activo es docetaxel. Cada vial de concentrado de Docetaxel Teva contiene 80 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel. - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro. Composición del vial de disolvente Agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Docetaxel Teva concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo. Cada envase contiene: un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 2,88 ml de concentrado y, un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 5,12 ml de disolvente. 117 Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem Holanda TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Hungría Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29 .p. 305 747 70 Opava-Komárov República Checa Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Te: +359 2 489 95 82 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta Drugsales Ltd. el: +356 21 419 070/1/2 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400 118 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Teva .. : +30 210 72 79 099 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0 España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Teva .. : +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel: +371 67 323 666 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500 Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 119 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL TEVA 80 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN __________________________________________________________________________ Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva o la solución para perfusión de Docetaxel Teva FORMULACIÓN Docetaxel Teva 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80. El disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables. PRESENTACIÓN Docetaxel Teva se suministra como viales monodosis. Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón. Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz. Docetaxel Teva no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales. 2.1 Vial de Docetaxel Teva 80 mg: El vial que contiene 80 mg de Docetaxel es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off. El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml. Cada vial contiene 80 mg/2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg por vial. 2.2 Disolvente para un vial de 80 mg de Docetaxel El vial de disolvente para Docetaxel 80 mg está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off. La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables. Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml), La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel 80 mg concentrado para solución para perfusión asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel. 120 3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA Docetaxel Teva es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva. Se recomienda utilizar guantes. Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel) 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC). 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial. 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva. 4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar. 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación). La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC). 4.2 Preparación de la solución de perfusión 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla. 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel. 4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio. 121 4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz. 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado. ELIMINACIÓN Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 122