Prospecto Docetaxel actavis 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

El nombre de este medicamento es Docetaxel Actavis. Su nombre común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos denominados taxoides. Docetaxel Actavis ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata. - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Actavis puede administrarse solo o en combinación con cisplatino. - Para el tratamiento de cáncer de próstata, Docetaxel Actavis se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

No use Docetaxel Actavis si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Actavis si tiene un número reducido de glóbulos blancos si sufre de enfermedad hepática grave Tenga especial cuidado con Docetaxel Actavis Antes de cada tratamiento con Docetaxel Actavis, deberá efectuarse pruebas sanguíneas para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que el hígado funciona suficientemente como para ser tratado con Docetaxel Actavis. En caso de alteración en las células sanguíneas blancas, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas. Se le solicitará tomar un corticosteroide por vía oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Actavis y continuará durante uno o dos días después, a fin de reducir ciertos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Actavis, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso). 1 Durante el tratamiento, puede que deba tomar otros medicamentos para mantener el número de células sanguíneas. Este medicamento contiene alcohol y puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. En caso de encontrarse en alguno de los grupos anteriores, coméntelo con su médico antes de que se le administre el medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto puede hacer que Docetaxel Actavis u otros medicamentos no tengan el efecto esperado, o que exista mayor probabilidad de experimentar efectos adversos. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. NO debe administrarse Docetaxel Actavis durante el embarazo a menos que esté específicamente indicado por el médico. No debe quedarse embarazada durante la terapia con este medicamento, y deberá usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, debido a que Docetaxel Actavis puede perjudicar a su feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento, deberá informar de inmediato a su médico. En el caso de ser un paciente de sexo masculino tratado con Docetaxel Actavis, se le aconseja no procrear durante el tratamiento ni durante 6 meses después de su finalización, y buscar asesoramiento sobre conservación del esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de alteración en la fertilidad masculina a causa de la terapia con docetaxel. Lactancia No debe dar el pecho durante el tratamiento con Docetaxel Actavis. Conducción y uso de máquinas No existe motivo para no conducir entre los distintos ciclos de tratamiento con Docetaxel Actavis, a menos que se sienta mareado o no seguro de sí mismo. La cantidad de alcohol en las dosis altas (7,5 ml de concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), puede deteriorar la habilidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Actavis Este medicamento contiene 51 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg por mililitro de concentrado, lo que equivale a 10,2 ml de cerveza o 4,25 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. En altas dosis (7,5 ml de concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), la cantidad de alcohol puede alterar los efectos de otros medicamentos y deteriorar la habilidad para conducir o utilizar máquinas. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

2 Docetaxel Actavis debe ser administrado por un profesional sanitario. Dosis normal La dosis depende de su peso y del estado general de su salud. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir. Método y vía de administración Docetaxel Actavis se debe administrar por perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente una hora, durante la cual deberá permanecer en un hospital. Frecuencia de la administración Normalmente se administra una perfusión cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la dosificación en base a los resultados de sus análisis de sangre, su estado general, y su respuesta a Docetaxel Actavis. Informe a su médico especialmente en el caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y de los resultados de sus análisis sanguíneos. Esta información le permitirá decidir cuando es necesaria una reducción en la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le comentará estos y le explicará los riesgos y beneficios potenciales de su tratamiento. Los efectos adversos más frecuentemente informados de Docetaxel Actavis administrado solo son: disminución en el número de células rojas o blancas sanguíneas, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio. La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Actavis puede estar aumentada cuando Docetaxel Actavis se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos. Durante la perfusión en el hospital, pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (experimentadas en más de 1 persona de cada 10): ruborización, reacciones en la piel, picor opresión en el pecho; dificultad para respirar fiebre o escalofríos dolor de espalda tensión arterial baja Pueden ocurrir más reacciones graves. El personal del hospital le controlará estrechamente su condición durante el tratamiento. Avísele inmediatamente si advierte alguno de estos efectos. Entre las perfusiones de Docetaxel Actavis, pueden ocurrir los siguientes efectos, pudiendo variar la frecuencia según las combinaciones de medicamentos que haya recibido: Muy frecuentes: (experimentados en más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones, disminución del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas, fiebre: en caso de aparecer, debe informar inmediatamente a su médico reacciones alérgicas como se han descrito anteriormente 3  pérdida de apetito (anorexia) insomnio sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las articulaciones o los músculos dolor de cabeza alteración del sabor inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo de los ojos hinchazón debida a una falta de drenaje linfático respiración entrecortada nariz que moquea, inflamación de la nariz y la garganta, tos hemorragia en la nariz llagas en la boca malestar en el estómago, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento dolor abdominal indigestión pérdida repentina de cabello (en la mayoría de los casos, vuelve a aparecer un crecimiento normal del cabello) enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o plantas de los pies, lo cual puede causar una descamación de la piel (esto también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo) cambio en el color de las uñas, que pueden llegar a desprenderse dolor muscular, dolor de espalda o dolor óseo cambio o ausencia del período menstrual hinchazón de las manos, pies, piernas cansancio, o síntomas de tipo gripal aumento o pérdida de peso Frecuentes (experimentados en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100 pacientes): candidiasis oral deshidratación mareos deficiencia auditiva disminución de la presión sanguínea; latido del corazón rápido o irregular fallo cardiaco esofagitis sequedad de boca dificultad o dolor al tragar hemorragia aumento en las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis sanguíneos de forma regular) Poco frecuentes: (experimentados en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes): desmayo en el lugar de la inyección, reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal coágulos sanguíneos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No debe utilizarse Docetaxel Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el vial. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.No congelar,no refrigerar. 4 La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) incluyendo una hora para la perfusión. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Docetaxel Actavis - El principio activo es docetaxel. Cada mililitro de solución de docetaxel contiene 20 mg de docetaxel anhidro. - Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80. Aspecto de Docetaxel Actavis y contenido del envase: Docetaxel Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarillo pálido. Tamaños de envase: 1 vial de 1 ml 1 vial de 4 ml 1 vial de 7 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Responsable de la fabricación S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. 11 Th Ion Mihalache Blvd. (Bucarest) 011171 Rumanía o ACTAVIS ITALY S.P.A. Planta de Nerviano,viale Pasteur 10, Nerviano (Milán) - 20014 Italia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. 5 C/ Perú, 8 Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: UK AT BE BG CZ CY DE DK EL ES FI IE IS IT LU NL NO PT RO SE Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Actavis Docetaxel Actavis 20 mg Docetaxel Actavis Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Actavis Docetaxel / Actavis Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Docetaxel Actavis 20 mg/ml Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Actavis Docetaxel Actavis Docetaxel Actavis 20mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Actavis Docetaxel Actavis Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila Docetaxel Actavis Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Instrucciones de uso Docetaxel Actavis es un agente antineoplásico, y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de Docetaxel Actavis. Sólo personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos puede preparar y manipular estas preparaciones. Antes de empezar, deben consultarse las recomendaciones locales sobre citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. En el caso de contacto con la piel de Docetaxel Actavis concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. En el caso de contacto con las membranas mucosas de Docetaxel Actavis concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua. Preparación de la solución para perfusión Puede que se necesite más de un vial de Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para un paciente determinado. Utilizando jeringas graduadas con 6 una aguja, extraer de forma aséptica de los viales necesarios, el volumen de docetaxel 20 mg/ml correspondiente a la dosis necesaria para el paciente expresada en mg. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo ya sea 250 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesitan más de 250 ml de solución de perfusión, dado que la concentración máxima de docetaxel es 0,74 mg por ml de solución para perfusión. Mezclar manualmente el frasco o bolsa de infusión mediante un balanceo. La solución diluida debe utilizarse dentro de las 8 horas siguientes, debiéndose administrar asépticamente como una perfusión de 1 hora a temperatura ambiente y con unas condiciones normales de luz. Como con todos los productos parenterales, este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, rechazándose las soluciones que presenten un precipitado. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Conservación después de la dilución La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida (0,74 mg/ ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión y solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión) durante 8 horas a aproximadamente 25°C y condiciones normales de luz. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7