Prospecto Docefrez 80 mg polvo y disolvente concentrado para solucion para perfusion efg

riz ac ul Contenido del prospecto: 1. Qué es Docefrezy para qué se utiliza

en to co n au to Docefrez se utiliza solo, o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina. - cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. - cáncer de pulmón no mitocítico (NSCLC), solo o en combinación con cisplatino. - cáncer de próstata, en combinación con prednisona o prednisolona. - cáncer gástrico metastásico, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. - cáncer de cabeza y cuello, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docefrez. si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo. si tiene una enfermedad hepática grave. M ed ic am No se le debe administrar Docefrez Tenga especial cuidado con Docefrez Informe a su médico si tiene problemas cardíacos problemas de hígado problemas nefrológicos Antes de cada dosis de Docefrez, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que la cantidad de células hemáticas y la función del hígado son adecuadas. 110 Uso de otros medicamentos ul ad a Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos: - ritonavir y otros inhibidores de la proteasa, usados para tratar infecciones de VIH/SIDA - ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar las infecciones fúngicas. - ciclosporina, utilizada para inhibir el sistema inmunológico (ej. después de transplantes) - eritromicina, antibiótico utilizado para infecciones bacterianas. an Embarazo Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento. ió n Docefrez NO puede ser administrado si está embarazada, a menos que se lo indique su médico. riz ac No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. au to Si un hombre se somete a tratamiento con Docefrez, se le aconseja no tener descendencia durante y hasta un periodo de 6 meses después del tratamiento y solicitar asesoramiento sobre conservación de esperma antes del tratamiento porque docetaxel puede alterar la fertilidad masculina. Lactancia co n No deberá proceder a la lactancia durante el tratamiento con Docefrez. Conducción y uso de máquinas en to No existen estudios sobre los efectos de Docefrez en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, dado que puede provocar mareos, cansancio y desmayos, no debería conducir o utilizar maquinaria si experimenta cualquiera de estos efectos adversos. am Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez ic El disolvente contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

ed M Su médico calculará su dosis en función de su superficie corporal en m² (depende del peso y de la altura) y su estado físico general. Un profesional sanitario le proporcionará Docefrez en el hospital. Se administra a través de goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante una hora aproximadamente. Normalmente debería recibir su perfusión de Docefrez cada tres semanas. Su médico puede cambiar la dosis y/o frecuencia de administración dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y la aparición de determinados efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si tiene fiebre, diarrea, llagas en la boca, sensación de adormecimiento u hormigueo. 111 Su médico puede recetarle otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Docefrez: - para minimizar las reacciones alérgicas y la retención de líquidos (pretratamiento con corticoides orales, como la dexametasona), - para estimular su médula espinal para producir más células hemáticas (ej. filgrastim). ad a Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.

an ul Al igual que todos los medicamentos, Docefrez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. riz ac ió n Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes raras: afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. au to Los efectos adversos más frecuentes de Docefrez, cuando se producen solos, son la disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, alopecia, náuseas, llagas en la boca, diarrea y cansancio (todos muy comunes). to co n Informe a su médico o enfermero inmediatamente durante o inmediatamente después de la perfusión, si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacciones alérgicas (muy frecuentes): - enrojecimiento, reacciones cutáneas, picores - tensión en el pecho, dificultad para respirar - fiebre o escalofríos - dolor de espalda - presión sanguínea baja. M ed ic am en Otros efectos adversos muy frecuentes: fiebre*: informe a su médico o enfermero inmediatamente infecciones, incluida neumonía y septicemia disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento) disminución del número de glóbulos blancos (le pueden hacer más propenso a infecciones) disminución del número de plaquetas (mayor riesgo de hemorragias inesperadas) reacciones alérgicas (véase más arriba) dolor de cabeza*, insomnio* sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios) dolor en las articulaciones musculares inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo hinchamiento causado por líquidos de los nódulos linfáticos que se extiende a lugares infrecuentes hinchamiento de las manos, los pies, las piernas dificultad para respirar, tos* nariz goteante o cargada; inflamación de la garganta y la nariz* hemorragias nasales llagas en la boca 112  náuseas, vómitos, indigestión*, dolor abdominal* diarrea, estreñimiento* alopecia enrojecimiento e hinchamiento de las palmas de las manos o plantas de los pies que puede provocar que la piel se pele (también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo)* cambio en el color de las uñas*, que pueden desprenderse dolores y achaques musculares; dolor de espalda o dolor óseo* cambio o ausencia del periodo menstrual* cansancio, dolor, síntomas gripales* pérdida de apetito (anorexia), pérdida o aumento de peso* ad a riz ac ió n an ul Efectos adversos frecuentes: infección fúngica de la boca (candidiasis oral) deshidratación mareos, problemas auditivos disminución de la presión sanguínea (hipotensión), fallos cardíacos, ritmo cardíaco irregular (arritmia) sequedad bucal, dificultad o dolor al tragar, inflamación de la garganta (oseofagitis) hemorragia aumento de las enzimas del hígado (en los análisis de sangre) au to Efectos adversos poco frecuentes: desmayos en el lugar de la inyección: reacciones cutáneas, inflamación de la vena o hinchazón inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal coágulos de sangre. co n Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar. Los efectos adversos marcados con * se detectaron cuando se suministró Docefrez en combinación con otros medicamentos.

en to Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto secundario no indicado en este prospecto, por favor, comuníqueselo a su médico o enfermero. am Mantener fuera del alcance y vista de los niños. M ed ic No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente. 113 La perfusión debe utilizarse en un plazo de 4 horas por debajo de 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

ad a Composición de Docefrez El principio activo es docetaxel. Docefrez 80 mg en polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. Cada vial contiene 80 mg de docetaxel (anhidro). Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel. El volumen del concentrado es de 4 ml. El disolvente contiene 35,4% p/p de etanol y polisorbato 80. an ul - ió n Aspecto del producto y contenido del envase to riz ac Docefrez 80 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión: Vial de polvo: Docefrez es un polvo blanco liofilizado, suministrado en un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio rojo. Vial de disolvente: 4 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio marrón. au Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación to co n Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501 en Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 M ed ic am België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 114 Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Deutschland SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten Germany tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0 Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Eesti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Österreich Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 co n au to riz ac ió n an ul ad a eská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Polska Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 España SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302 Barcelona Spain tel. +34 93 798 02 85 Portugal Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 France SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59 România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 M ed ic am en to Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 115 Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Ísland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Italia SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 Milano Italy tel. +39 02 33 49 07 93 Suomi/Finland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 co n au to riz ac ió n an ul ad a Ireland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 en to Latvija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27 M ed ic am Lietuva Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu 116 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEFREZ 80 MG EN POLVO Y DISOLVENTE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN FORMULACIÓN an ul ad a Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez. riz ac ió n Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro). El disolvente para Docefrez es una solución 35,4% p/p de etanol (anhidro) en polisorbato 80. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel. PRESENTACIÓN Docefrez se suministra como viales monodosis. au to Cada envase de Docefrez 80 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (80 mg con relleno correspondiente de 94,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 4,0 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80. co n El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 3,36 ml que contiene 80 mg de docetaxel. to Los viales de Docefrez deben almacenarse refrigerados. No congelar. Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales. en 2.1 Viales de polvo Docefrez 80 mg El vial de Docefrez 80 mg contiene un polvo liofilizado blanco o blanco roto en un vial tubular de 15 mm de vidrio incoloro con un tapón de goma gris de 20 mm y un sello de aluminio rojo oscuro intenso. ed ic am Docefrez 80 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. M Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel). 2.2 Viales de disolvente Docefrez 80 mg El disolvente para Docefrez es del 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80. Disolvente para Docefrez 80 mg polvo para solución para perfusión. 117  El vial de Docefrez 80 mg contiene un polvo liofilizado blanco o blanco roto en un vial de vidrio transparente tubular de 5 ml con un tapón de goma gris de 20 mm y sellado con un sello de aluminio marrón intenso. Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80 RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA an ul ad a Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente. ió n Docefrez es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docefrez. Se recomienda utilizar guantes. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA to riz ac Si el polvo de Docefrez, la solución reconstituida o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docefrez, la solución reconstitudida o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua. au No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC. Docefrez es incompatible con equipos y dispositivos de PVC. Preparación de Docefrez polvo para solución para perfusión. to 4.1 co n Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual. M ed ic am en 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C). ) 118 an ul ad a 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docefrez, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial. au to riz ac ió n 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docefrez. M ed ic am en to co n 4.1.4 Retire la jeringa y la aguja y agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo. 119 4.1.5 Deje reposar el vial reconstituido durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y a continuación compruebe que la solución es homogénea y clara. 4.2 riz ac ió n an ul ad a La solución reconstituida contiene aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución de premezcla se ha demostrado durante 8 horas cuando está almacenada entre 2º C y 8º C o a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC). Preparación de la solución de perfusión M ed ic am en to co n au to 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente. Según la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraiga asépticamente el volumen correspondiente del número adecuado de soluciones reconstituidas utilizando jeringas graduadas equipadas con una aguja. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría un envase de 80 mg y tres envases de 20 mg. La solución reconstituida contiene ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondiente con un volumen extraíble de aproximadamente 20 mg/0.84 ml y 80 mg/3.36 ml. 120 riz ac ió n an ul ad a 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión. . Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel. en to co n au to 4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio. M ed ic am 4.2.4 La solución para perfusión de Docefrez debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) y en condiciones normales de luz. 121 ELIMINACIÓN ió n an ul ad a 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado. M ed ic am en to co n au to riz ac Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. 122