Prospecto Dobupal retard 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada

Dobupal Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Dobupal Retard es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome Dobupal Retard Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (se incluye una lista completa en la sección 6). Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Dobupal Retard, puede producir 1 efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Dobupal Retard antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección Uso de otros medicamentos y la información en esa sección sobre Síndrome Serotoninérgico). Tenga especial cuidado con Dobupal Retard Si cualquiera de las siguientes condiciones le afecta a usted, dígaselo a su médico, antes de tomar Dobupal Retard: Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Dobupal Retard podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección Uso de otros medicamentos) Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. Si tiene antecedentes de problemas cardiacos Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones) Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre). Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. Dobupal Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Es más probable que le suceda esto: Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos. Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente. Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta. Sequedad bucal Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental. 2 Diabetes Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Dobupal Retard. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad Dobupal Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Dobupal Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico debe decidir si puede tomar Dobupal Retard con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Dobupal Retard. Dígale a su médico si ha tomado alguna de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección Antes de tomar Dobupal Retard) Síndrome serotoninérgico: Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección Posibles Efectos Adversos) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanes (usados para la migraña) otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión) medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso) medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, o pentazocina (usados para tratar el dolor intenso) medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos) medicamentos que contienen metadona (usado para tratar la adicción a medicamentos opiáceos o el dolor intenso) medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en sangre) productos que contienen hierba de San Juan (también denominada Hypericum perforatum, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve) productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión) 3  antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oir, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento) Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico. Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Dobupal Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: Ketoconazol (un medicamento antifúngico) Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos). Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos) Toma de Dobupal Retard con los alimentos y bebidas Dobupal Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 COMO TOMAR DOBUPAL RETARD Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Dobupal Retard. Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Dobupal Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido. Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Dobupal Retard. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico. Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla. Dobupal Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. 4

Tome siempre Dobupal Retard exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda. La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día. Tome Dobupal Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse. Dobupal Retard debe tomarse con comida. Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente. No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección Si interrumpe el tratamiento con Dobupal Retard). Si toma más Dobupal Retard del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos. Si olvidó tomar Dobupal Retard Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Dobupal Retard, que le han recetado en un día. Si interrumpe el tratamiento con Dobupal Retard No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Dobupal Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe. 5 Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Dobupal Retard. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dobupal Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Dobupal Retard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar. Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies. Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor. Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica) graves. Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son: Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura. Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces. Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis). Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial. Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas. Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques. Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación). Efectos de retirada (ver sección CÓMO TOMAR DOBUPAL RETARD, Si interrumpe el tratamiento con Dobupal Retard). Sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado. No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Dobupal Retard hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoiodes se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La vaina del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido. 6 Lista completa de efectos adversos Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) Mareo Dolor de cabeza Náuseas Boca seca Sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Disminución del apetito Confusión Sentirse separado (o despegado) de sí mismo Falta de orgasmo; disminución de la libido Nerviosismo Insomnio Sueños anómalos Somnolencia Temblor Hormigueo Aumento del tono muscular Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa Pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos Zumbidos en los oídos (tinnitus) Palpitaciones Aumento de la presión arterial Sofocos Bostezos Vómitos Estreñimiento Diarrea Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular Eyaculación/orgasmo anómalo (varones); disfunción eréctil (impotencia) Debilidad (astenia) Fatiga Escalofríos Aumento del colesterol Poco Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad Agitación Orgasmo anómalo (mujeres) Falta de sentimientos o emociones Sentirse sobreexcitado Rechinar de los dientes 7  Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto Desmayo Movimientos involuntarios de los músculos Alteración de la coordinación y el equilibrio Percepción alterada del gusto Latido cardiaco rápido Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa) Dificultad para respirar Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria) Sensibilidad a la luz del sol Magulladuras Erupción cutánea Caída del cabello anómala Incapacidad para orinar Ganancia de peso Pérdida de peso Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Convulsiones o ataques Incapacidad para controlar la micción. Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía) Frecuencia desconocida Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección. Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave) Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH) Disminución de los niveles de sodio en sangre Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. Antes de tomar Dobupal Retard) Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium) Agresión Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno Sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico Rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa Vértigo 8  Disminución de la tensión arterial Latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas) Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar) Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas) Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis) Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis) Producción anómala de leche materna Dobupal Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Dobupal Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Dobupal Retard durante mucho tiempo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Dobupal Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar seco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dobupal Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina (hidrocloruro). Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, etil celulosa e hidroxipropil metilcelulosa; Componentes de la cápsula: óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina. 9 Aspecto del producto y contenido del envase Cápsula dura de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1 mm de diámetro, de color melocotón, opacas. Dobupal Retard 75 mg se presenta en envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada. Titular de la autorización de comercialización, y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (España) Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: España: Dobupal Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10