Prospecto Dobupal 75 mg comprimidos

Dobupal es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Dobupal es un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome Dobupal Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (se incluye una lista completa en la sección 6). Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Dobupal, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Dobupal antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección Uso de otros medicamentos y la información en esa sección sobre Síndrome Serotoninérgico). 1 Tenga especial cuidado con Dobupal Si cualquiera de las siguientes condiciones le afecta a usted, dígaselo a su médico, antes de tomar Dobupal: Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Dobupal podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección Uso de otros medicamentos) Si tiene problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. Si tiene antecedentes de problemas cardiacos Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones) Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre). Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. Dobupal puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo. Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma: Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse. Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos. Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente. Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento. Sequedad bucal Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal. Diabetes Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Dobupal. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas. 2 Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad Dobupal no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Dobupal. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico debe decidir si puede tomar Dobupal con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Dobupal. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: Ver sección Antes de tomar Dobupal) Síndrome serotoninérgico: Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección Posibles efectos adversos) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanes (usados para la migraña) medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión) medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso) medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, o pentazocina (usados para tratar el dolor intenso) medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos) medicamentos que contienen metadona (usado para tratar la adicción a medicamentos opiáceos o el dolor intenso) medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en sangre) productos que contienen hierba de San Juan (también denominada Hypericum perforatum, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve) productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión) antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oir, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento) Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. 3 En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico. Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Dobupal y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: Ketoconazol (un medicamento antifúngico) Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos) Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos) Toma de Dobupal con alimentos y bebidas Dobupal debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 CÓMO TOMAR DOBUPAL) Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Dobupal. Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usar Dobupal tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico. Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Dobupal. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico. Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla. Dobupal pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con este medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Información importante acerca de algunos de los componentes de Dobupal Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome siempre Dobupal tal como le haya indicado su médico exactamente. Debe comprobar con su médico o farmacéutico si no está seguro. 4 La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Tome Dobupal aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche. Dobupal debe tomarse con comida. Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamentosea diferente. No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección Si interrumpe el tratamiento con Dobupal). Si toma más Dobupal del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la prescrita por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos. Si olvidó tomar Dobupal Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Dobupal que la que le han prescrito en un día. Si interrumpe el tratamiento con Dobupal No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Dobupal, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar Dobupal repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe. Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Dobupal. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos. Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dobupal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Dobupal. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: 5  Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica) graves Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son: Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura. Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces. Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis). Problemas de corazón, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial. Problemas en los ojos, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas. Problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques. Problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación). Efectos de retirada (ver sección CÓMO TOMAR DOBUPAL, Si interrumpe el tratamiento con Dobupal). Sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado. Lista completa de efectos adversos Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) Mareo Dolor de cabeza Náuseas Boca seca Sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Disminución del apetito Confusión Sentirse separado o despegado de sí mismo Falta de orgasmo; disminución de la libido Nerviosismo Insomnio Sueños anómalos Somnolencia Temblor Hormigueo Aumento del tono muscular 6  Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa Pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos Zumbidos en los oídos (tinnitus) Palpitaciones Aumento de la presión arterial Sofocos Bostezos Vómitos Estreñimiento Diarrea Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular Eyaculación/orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia) Debilidad (astenia) Fatiga Escalofríos Aumento del colesterol Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad Agitación Orgasmo anómalo (mujeres) Falta de sentimientos o emociones Sentirse sobreexcitado Rechinar de los dientes Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto Desmayo Movimientos involuntarios de los músculos Alteración de la coordinación y el equilibrio Percepción alterada del gusto Latido cardiaco rápido Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa) Dificultad para respirar Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria) Sensibilidad a la luz del sol Magulladuras Erupción cutánea Caída del cabello anómala Incapacidad para orinar Ganancia de peso Pérdida de peso 7 Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Convulsiones o ataques Incapacidad para controlar la micción Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía) Frecuencia desconocida Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave) Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH) Disminución de los niveles de sodio en sangre Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. Antes de tomar Dobupal) Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium) Agresión Una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno Sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico Rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa Vértigo Disminución de la tensión arterial Latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas) Tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar) Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas) Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis) Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis) Producción anómala de leche materna Dobupal produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Dobupal puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Dobupal durante mucho tiempo. 8 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Dobupal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar seco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dobupal 75 mg comprimidos El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 75 mg de venlafaxina (hidrocloruro). Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico de patata, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro marrón (E-172). Aspecto de Dobupal y contenido del envase Dobupal 75 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son circulares, biplanos, con los bordes biselados de color salmón y ranurados por una de las caras. Dobupal 75 mg se presenta en envases que contienen 60 comprimidos para administración oral. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (España) Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: España: Dobupal 75 mg comprimidos Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9