Prospecto Diltiazem retard stada genericos 300 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg

Al igual que todos los medicamentos, Diltiazem Retard STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: Alteraciones de la sangre con síntomas como tendencia a sangrado y moratones (trombocitopenia). Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Nerviosismo Insomnio Frecuencia no conocida: Cambios de humos incluyendo depresión (grave) Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Mareos Dolor de cabeza Frecuencia no conocida: Temblor, rigidez, movilidad reducida, aumento de la producción de saliva e intranquilidad (síntomas extrapiramidales). Trastornos cardíacos: Frecuentes: Ciertos trastornos en la conducción cardiaca, llegando a producir arritmias (bloqueo cardiaco de 1er, 2o o 3er grado bloqueo aurículo­ventricular). Palpitaciones Poco frecuentes: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia). Frecuencia no conocida: Ciertos trastornos en la conducción cardiaca, llegando a producir arritmias (bloqueo cardíaco sinoauricular) Fuerza de latido cardiaco insuficiente, provocando un aumento de presión en los casos sanguíneos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva). Trastornos vasculares: Frecuentes: Enrojecimiento (enrojecimiento súbito de cara y cuello). Poco frecuentes: Caída en la presión arterial al levantarse rápidamente de posición tumbada o sentada, experimentando mareos (hipotensión ortostática). Frecuencia no conocida:  4 de 7   - Inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Digestión difícil con sensación de estar lleno o dolor de estómago, eructos, nauseas, vómitos y ardores (dispepsia). Dolor de estómago. Náuseas. Estreñimiento. Poco frecuentes: Vómitos. Diarrea. Raras: Boca seca. Frecuencia no conocida: Inflamación de las encías (hiperplasia gingival). Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Incremento de las enzimas hepáticas. Frecuencia no conocida: Inflamación del hígado (hepatitis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Enrojecimiento de la piel (eritema). Raras: Erupción cutánea con picor intenso (urticaria) y formación de ampollas Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad). Erupción en la piel. Sudor Erupción en la piel con puntos rojos irregulares (eritema multiforme) (incluyendo reacción alérgica grave con fiebre elevada, ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndrome de Stevens­Johnson) incluyendo una reacción alérgica grave, repentina, con fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Inflamación de la piel asociada a la aparición de grandes escamas (dermatitis exfoliativa). Reacción alérgica grave, repentina, con fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Acumulación súbita de fluidos en la piel y en las membranas mucosas (p.ej. garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema). Erupción cutánea repentina con pústulas en (casi) todo el cuerpo (pustulosis exantemosa aguda generalizada). Descamación de la piel con erupción con o sin fiebre. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: Crecimiento de mamas en hombre (ginecomastia). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Muy frecuentes: Acumulación de fluido en los tobillos, piernas o brazos, por ejemplo, (edema periférico). Frecuentes: Malestar. Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  5 de 7   5. Conservación de Diltiazem Retard STADA Genéricos Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a tempeartura superior a 30ºC. No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En casi de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Diltiazem Retard STADA Genéricos El principio activo es hidrocloruro de diltiazem. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 300 mg de hidrocloruro de diltiazem. Los demás componentes de Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada son povidona K30, etilcelulosa (E462), talco, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132) y gelatina. Aspecto del producto y contenido del envase Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de color verde/blanco. Diltiazen Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en envases conteniendo 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas duras de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern info@stada.es Fabricantes Sanico NV Veedijk 59 2300 Turnhout Bélgica Ó Lamp San Prospero Via Della Pace 25/A 41030 San Prospero S/S (Modena) Italia Ó Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur  6 de 7   Holanda Ó Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Diltiazem HCl retard CF 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard BE Diltiazem Retard EG 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard Diltiazem Retard EG 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée ES Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013  7 de 7