Prospecto Dianeal pd1 glucosa 3,86% con sistema de desconexion integrado

DIANEAL PD1es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre. DIANEAL PD1 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % ó 3,86 %). Cuanto mayor sea la cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de agua se eliminará de la sangre. DIANEAL PD1 se le puede recetar si sufre: insuficiencia renal temporal o permanente retención grave de agua alteraciones graves de la acidez o de la alcalinidad y del nivel de sales en sangre algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no hay otros tratamientos disponibles

No use DIANEAL PD1 si padece acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en sangre) antes de utilizar esta solución por primera vez si tiene algún problema no corregible quirúrgicamente que afecta a su pared o cavidad abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales si padece una pérdida documentada de función peritoneal debido a una cicatriz peritoneal grave. Tenga especial cuidado con DIANEAL PD1 Tenga especial cuidado:  Si sufre problemas graves que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal. Por ejemplo, en caso de hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte a los intestinos. Si tiene un injerto de aorta. Si tiene dificultades respiratorias. Si siente dolor abdominal, temperatura corporal elevada o advierte que el líquido de drenaje está turbio o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo inflamado) o de infección. Debe ponerse en contacto con su equipo médico urgentemente. Anote el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal que esté usando y lléveselo junto con la bolsa del líquido drenado al equipo médico. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección su médico puede realizar varias pruebas para determinar qué antibiótico es el más adecuado para usted. Su médico puede darle un antibiótico que sea efectivo frente a un amplio número de bacterias diferentes hasta que sepa qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina antibiótico de amplio espectro. Si tiene un riesgo elevado de acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en sangre). Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica, si: tiene un fallo renal grave repentino tiene una alteración metabólica congénita está tomando metformina (un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes) está tomando medicamentos para tratar el VIH, especialmente, unos medicamentos llamados NRTIs. Si tiene diabetes y usa esta solución, la dosis de sus medicamentos utilizados para regular el nivel de azúcar en sangre (p.ej. insulina) debe ser revisada de manera regular. Especialmente, se debe ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes cuando se inicia o se cambia el tratamiento de diálisis peritoneal. Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos regulares. Particularmente: Sales (p.ej. bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) Hormona paratiroidea responsable de mantener los niveles de calcio en su organismo. Si tiene niveles altos o bajos de calcio en sangre. Esta solución puede influir en sus niveles posteriores de calcio. No use más solución que la recetada por su médico. Los síntomas de una administración excesiva incluyen distensión abdominal, pesadez de estómago y dificultad para respirar. Su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si los niveles bajaran mucho puede que le administre cloruro potásico para compensar. Debido a un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE), que es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal, usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación. EPE provoca: - inflamación del abdomen (barriga) - engrosamiento de los intestinos que puede estar asociado con dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. En raras ocasiones ha resultado fatal. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.  Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar su dosis ya que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos. Tenga cuidado si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (p.ej., digoxina), puede que : - necesite suplementos de potasio y de calcio - desarrolle alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) - su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente de sus niveles de potasio. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento es adecuado o no para usted. Conducción y uso de máquinas Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.

DIANEAL PD1 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos o el hígado. No usar por vía intravenosa. Utilice siempre DIANEAL PD1 exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro. Si la bolsa está dañada, debe desecharse. Cantidad y frecuencia Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día. Si interrumpe el tratamiento con DIANEAL PD1 No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida. Forma de administración Antes del uso, Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa. Retire la sobrebolsa y administre la solución inmediatamente. Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la solución no es transparente. Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice. Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado. Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio. Compatibilidad con otros medicamentos Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de DIANEAL PD1. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos situado en la parte inferior de la bolsa. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro. Si en 24 horas usa más bolsas de DIANEAL PD1 de las que debería Si se le administra una dosis excesiva de DIANEAL PD1 podrá sufrir: distensión abdominal pesadez de estómago y/o dificultad para respirar. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, DIANEAL PD1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal: - Tensión arterial por encima de los niveles normales (hipertensión) Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia) Alteraciones graves con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson) Dolor abdominal Fiebre Peritoneo inflamado (peritonitis) Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal lo antes posible: Efectos adversos observados en pacientes que usan DIANEAL PD1: Modificación de sus parámetros sanguíneos: - disminución del nivel de potasio (hipopotasemia) que puede provocar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco - disminución del nivel de sodio (hiponatremia) que puede provocar fatiga, coma, confusión o náuseas - disminución del nivel de cloruros (hipocloremia) que puede provocar fatiga, coma, confusión o náuseas Dolor en el lugar de infusión Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sed, sequedad de boca Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) Tensión arterial baja (hipotensión) Espasmos musculares, dolor en los músculos o de los huesos Retención de líquidos (edema) Distensión o malestar de su abdomen Desmayos Trastornos de la piel como ronchas (urticaria), erupción o picor. Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:  Infección alrededor del lugar de salida de su catéter, bloqueo del catéter Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original. Conservar a o por debajo de 25ºC. No utilice DIANEAL PD1 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad aparece en la etiqueta de la caja de cartón y en la bolsa después de la abreviatura CAD y del símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche DIANEAL PD1 según se le haya indicado. Los medicamentos no se deben tirar por desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico. Composición de DIANEAL PD1 GLUCOSA 3,86 % DIANEAL PD1 está disponible en 3concentraciones de glucosa diferentes (1,36%, 2,27 % ó 3,86%). La fórmula de DIANEAL PD1 GLUCOSA 3,86 % es: Fórmula g/l Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Lactato de sodio mmol/l Sodio Calcio Magnesio Lactato Cloruro 38,6 5,67 0,257 0,152 3,92 132 1,75 0,75 35 102 Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico concentrado (ajuste de pH). Aspecto del producto y contenido del envase DIANEAL PD1 está envasado en una bolsa de plástico disponible en diferentes volúmenes. La solución que contienen las bolsas es transparente e incolora. Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón. Volumen Presentación del producto 1500 ml 2000 ml 2500 ml 5000 ml 6000 ml Bolsa simple Bolsa simple Bolsa simple Bolsa simple Bolsa simple 1500 ml 2000 ml 2500 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble) Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble) Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble) Titular de la autorización de comercialización Baxter, S.L. Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin Polonia Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/