Prospecto Diaforin 2 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Diaforín pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente: Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada trastorno bipolar Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente. Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

No tome Diaforín: - si es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Diaforín. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diaforín. 1  Si tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos. Si sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro Si tiene enfermedad de Parkinson o demencia Si es diabético Si tiene epilepsia Si es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras está tomando Risperidona, póngase en contacto con su médico inmediatamente Si tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo Si tiene problemas de riñón Si tiene problemas de hígado Si tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina Consulte inmediatamente a su médico si tiene: movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar Risperidona fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Diaforín. Risperidona puede hacerle aumentar de peso. Pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque. Durante el tratamiento con Risperidona debe ver a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral. Niños y adolescentes Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta. Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención. Uso de Diaforín con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos: Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiaceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales Medicamentos que provocan un latido lento del corazón Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos) Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial 2  Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida). Risperidona, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona: Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona: Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta) Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes) Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Diaforín Toma de Diaforín con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron Risperidona durante el último trimestre del embarazo. Los recién nacidos de madres que han utilizado Diaforin en el último trimestre de embarazo pueden presentar lo siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico. Diaforín contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para el tratamiento de la esquizofrenia Adultos La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento 3  La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted Pacientes de edad avanzada La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día. Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día Su médico le indicará qué es lo mejor para usted. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la esquizofrenia. Para el tratamiento de la manía Adultos La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día. Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg Pacientes de edad avanzada La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día. Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la manía bipolar. Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos) La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas. Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kg La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día. La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día Si pesa 50 kg o más La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día. La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas. 4 Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta. Pacientes con problemas de hígado o de riñón Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes. Debe tragar el medicamento con un trago de agua. Si toma más Diaforín del que debe Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones. Si olvidó tomar Diaforín Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Diaforín No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservacion. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 7 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Diaforín - El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Diaforín contiene 2 mg de risperidona. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), talco, amarillo anaranjado S (E-110), óxido de hierro amarillo (E-172) y amarillo de quinoleína (E-104) Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de 2 mg de Diaforín son oblongos, ranurados y de color naranja pálido. La ranura sirve para facilitar la rotura del comprimido para tragarlo mejor, y no para dividir el comprimido en dosis iguales. Se comercializan en envases de 20 ó 60 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Brainpharma S.L Avenida Diagonal, 549 08029 Barcelona- España Responsable de la fabricacion Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A. Ctra. M-300, km 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid). ó Farmalider S.A Aragoneses, 2 28108- Madrid- España ó Generis Farmacêutica S.A. Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portugal Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2012 8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es 9