Prospecto Dexketoprofeno sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Dexketoprofeno Sandoz es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, tal como dolor muscular, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

No tome Dexketoprofeno Sandoz:

• ­si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• ­si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• ­si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel),angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos,
• ­si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago),
• ­si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor,
• ­si tiene una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
• ­si tiene insuficiencia cardiaca grave, problemas moderados o graves en los riñones o problemas graves de hígado,
• ­si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre,
• ­si está embarazada o dando el pecho,
• ­si es menor de 18 años de edad.  

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Sandoz

• si padece alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado, si tiene problemas de riñón, hígado o corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha padecido alguno de estos problemas en el pasado,
• ­si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p. ej., por orinar en exceso, diarrea o vómitos),
• ­si tiene problemas cardiacos, antecedentes de infarto cerebral, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, si tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Sandoz se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales . Este riesgo es más probable con dosis altas y un tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas, si es paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si padece alguno de estos efectos, consulte a su médico inmediatamente,
• si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Sandoz puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo
• si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad),
• ­si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas,
• ­si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo),
• ­si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales,
• ­si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Sandoz: puede que su médico le recete un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).  

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Sandoz si es menor de 18 años de edad.  
Uso de Dexketoprofeno Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si además de Dexketoprofeno Sandoz, está tomando o le están administrando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
­ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros medicamentos antiinflamatorios, warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo, metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer, hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia, sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
­inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos, pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas, zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales, antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas, clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

Asociaciones a tener en cuenta:
­antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas, ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos, estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos? es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos sanguíneos, probenecid, utilizado para la gota, digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo), antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs), antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.  
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Sandoz con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío? es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápido.  

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.  
No tome Dexketoprofeno Sandoz durante el embarazo ni durante la lactancia consulte a su médico si esta embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, dexketoprofeno puede no ser adecuado para usted.
No debe tomar dexketoprofeno si está en periodo de lactancia. Consulte a su medico.  
Si es una mujer con problemas de fertilidad, dexketoprofeno puede afectar a su fertilidad, por lo que no debe tomarlo si está planeando quedarse embarazada o se está haciendo pruebas de fertilidad.  

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Sandoz puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dexketoprofeno Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.   
La dosis recomendada de  Dexketoprofeno Sandoz que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.  
En general la dosis recomendada es 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).  
Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg). En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg) si Dexketoprofeno Sandoz ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán con más facilidad (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Sandoz con alimentos y bebidas”).  

Si toma más  Dexketoprofeno Sandoz del que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el envase de este medicamento o este prospecto.  
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar  Dexketoprofeno Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar  Dexketoprofeno Sandoz”).  
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.   
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).  
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.  
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras abiertas en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).  
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso estomacal/ intestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es paciente de edad avanzada.
Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Sandoz si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la tensión sanguínea e insuficiencia cardiaca.  
Los medicamentos como  Dexketoprofeno Sandoz pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o infarto cerebral. En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.   
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.  
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.   

Composición de Dexketoprofeno Sandoz
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) equivalentes a 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (de patata), diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.  
Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Sandoz 25 mg esta disponible en comprimidos recubiertos ranurados, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con DT2 en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Dexketoprofeno Sandoz 25 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50, 500 comprimidos recubiertos con película.  
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.  
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023, (Aravaca) Madrid
España  
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA
Olaz­Chipi, 10­Políg Areta,
31620 Huarte-Pamplona,
Navarra,
Spain
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º­1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal:         Dexketoprofen Sandoz 25 mg comprimido revestidos por película
Austria:           Dexketoprofen Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Irlanda: Dexketoprofen-Rowex 25 mg Film-Coated Tablets
Rumania: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate
Republica Eslovaca: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg tablets
España:           Dexketoprofeno Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG