Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras abiertas en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso estomacal/ intestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es paciente de edad avanzada. Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Sandoz si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la tensión sanguínea e insuficiencia cardiaca. Los medicamentos como Dexketoprofeno Sandoz pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o infarto cerebral.
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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5. Conservación de Dexketoprofeno Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno Sandoz
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) equivalentes a 12,5 mg de dexketoprofeno. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (de patata), diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg esta disponible en comprimidos recubiertos, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con DT1 en una cara.
Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 30,40, 50, 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023, (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA
OlazChipi, 10Políg Areta,
31620 Huarte-Pamplona,
Navarra,
Spain
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Dexketoprofen Sandoz 12,5 mg comprimido revestidos por película
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Austria: Dexketoprofen Sandoz 12,5 mg Filmtabletten
Irlanda:
Dexketoprofen-Rowex 12.5mg Film-Coated Tablets
Rumania:
Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Republica Eslovaca: Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg tablets
España: Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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