Prospecto Dexketoprofeno kern pharma 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Puden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas No puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos frecuentes Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia). Efectos adversos poco frecuentes Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general. Efectos adversos raros Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda. Muy raros Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano. Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Kern Pharma si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.  4 de 6   Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca. Los medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o ataque cerebral (accidente cerebrovascular). En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca. Comunicación de efectos adversos Si experimente cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Dexketoprofeno Kern Pharma  Envase PVC/PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Envase PA/Al/PVC/Al: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dexketoprofeno Kern Pharma - El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contiene 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol correspondientes a 25 mg de dexketoprofeno. - Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y Opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400). Aspecto del producto y contenido del envase Dexketoprofeno Kern Pharma se presenta en envases que contienen 20, 50 comprimidos y en envase clínico de 500 comprimidos. Puede que no todos los formatos estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Kern Pharma S.L. C/ Venus, 72  5 de 6   Pol. Ind. Colón, 2 08228 Terrassa Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6