Prospecto Dexketoprofeno genfarma 50 mg/2 ml solucion inyectable o concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Genfarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos: Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10 Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100 Más de una de cada 10.00 personas y menos de una de cada 1.000 Menos de una de cada 10.000 personas Efectos adversos frecuentes: Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección. Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia. Efectos adversos poco frecuentes: Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia. Efectos adversos raros: Aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, ictericia, urticaria, acné, rigidez o calambres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal, edema de laringe, daño de las células hepáticas (hepatitis) Efectos adversos muy raros: Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema). Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo anterior es especialmente importante si usted es anciano. Deje de tomar Dexketoprofeno Genfarma tan pronto como detecte la aparición de erupción en la piel o alguna lesiónde las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.  4 de 6   Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo cardiaco. Los medicamentos como Dexketoprofeno Genfarma pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral (accidente cerebrovascular). En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca. Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando Dexketoporfeno Genfarma. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Conservación de DEXKETOPROFENO GENFARMA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si nota que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). Este medicamento está indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada (ver apartado siguiente eliminación). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dexketoprofeno Genfarma El principio activo es dexketoprofeno trometamol (79,35 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 50 mg. - Los demás componentes son etanol (alcohol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Dexketoprofeno Genfarma se presenta en forma de solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Se presenta en envases que contienen 6 y 100 ampollas de vidrio topacio Tipo I con 2ml de solución transparente e incolora. No todos los formatos están comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación GENFARMA LABORATORIO, S.L. Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Tel.: 91 818 83 10 Fax: 91 818 82 49 E-mail:laboratorio@genfarma.es  5 de 6   Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. 7. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Uso intravenoso: - Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno Genfarma debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10  30 minutos. La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural. - Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno Genfarma puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos. Dexketoprofeno Genfarma está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su contenido en etanol. Instrucciones para un uso adecuado Cuando se administra Dexketoprofeno Genfarma mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio. Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente yprotegerse de la luz natural. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. Compatibilidades Dexketoprofeno Genfarma ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. La solución inyectable correctamente diluida es transparente. Dexketoprofeno Genfarma diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Dexketoprofeno Genfarma se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).  6 de 6