Prospecto Dexketoprofeno galgenicum 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

 3 de 6   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos: Frecuentes Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros Puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas Muy raros Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Efectos adversos frecuentes: Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia). Efectos adversos poco frecuentes: Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general. Efectos adversos raros: Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda. Muy raros: Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).  4 de 6   Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano. Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Galgenicum si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia. Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca. Los medicamentos como Dexketoprofeno Galgenicum pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o ataque cerebral (accidente cerebrovascular). En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Dexketoprofeno Galgenicum Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 30º C. Conservar los blísteres en el envase original para protegerlos de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  5 de 6   6. Dexketoprofeno Galgenicum Composición de Dexketoprofeno Galgenicum: Dexketoprofeno Galgenicum 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con DT2 en un lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a Dexketoprofeno (DCI) 25 mg. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata, diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase: Dexketoprofeno Galgenicum 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases que contienen 20 y 50 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización: Galenicum Health, S.L. Avenida Diagonal 123, 11ª Planta 08005, Barcelona España Responsable de fabricación: LABORATORIOS CINFA Olaz­Chipi, 10­Políg Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, España Galenicum Health, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º­1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6