Prospecto Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes

Depamide pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Depamide está indicado en: - Tratamiento de diferentes tipos de epilepsias: convulsivas, no convulsivas (ausencias) y mioclónicas. - Manía, que es un trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada trastorno bipolar. Depamide puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.

Tenga especial cuidado con Depamide - si desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas 1 - - - o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes Depamide puede afectar el hígado (y raramente el páncreas). si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara autoinmune inflamatoria y crónica que puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones y otros órganos). si sufre un deterioro de la función del riñón. En este caso, es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato en sangre o bien adaptar la dosis. si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento debe consultar a su médico. ya que Depamide puede ser mal tolerado por ancianos y sujetos con afecciones orgánicas graves. Es necesario un seguimiento particular de estos enfermos, principalmente si Depamide se administra a una posología relativamente elevada, o si se asocia a dosis elevadas de otros psicótropos o antiepilépticos. si usted es mujer en edad fértil. La decisión de tomar Depamide en mujeres en edad fértil, sólo debe tomarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la paciente con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una evaluación de los mismos, y siempre que los beneficios superen el riesgo de malformaciones en el feto (ver sección de Embarazo). Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como valpromida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Depamide o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen: - - Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos). Medicamentos utilizados para tratar la depresión (como sales de litio). Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad). Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea grave puede incrementarse cuando se administra conjuntamente lamotrigina y ácido valproico), carbamazepina. Zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA). Mefloquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria). Ácido acetilsalicílico (aspirina). Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre). Cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras de estómago). Eritromicina, y rifampicina (antibióticos). Nimodipino (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos). Etosuximida, felbamato (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia). La actividad de éstos y otros medicamentos puede verse afectada por Depamide, o bien pueden afectar directamente la actividad de Depamide. Es posible que necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará. Interferencia con pruebas analíticas Si padece diabetes y le van a realizar el test de excreción de cuerpos cetónicos por sospecha de cetoacidosis, comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. 2 Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: Agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los cabapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del valproato sódico. Otras interacciones: la administración conjunta de Depamide con topiramato se ha asociado con encefalopatía y/o hiperamoniemia (afección del cerebro y del sistema nervioso que se presenta como una complicación de trastornos hepáticos con o sin aumento de amonio en sangre). Uso de Depamide con los alimentos y bebidas Depamide potencia los efectos del alcohol, por lo que durante el tratamiento está absolutamente desaconsejada la ingesta de bebidas alcohólicas. Niños y adolescentes Niños y adolescentes menores de 18 años. Depamide no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía. Embarazo y lactancia Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Depamide se transforma en el hígado en gran parte en valproato, que incrementa el riesgo de malformaciones del feto. Teniendo en cuenta este dato se deben observar las mismas precauciones que en el caso del valproato: Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en madres epilépticas puede ser mortal para la madre y el feto. Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el embrión, del sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si está tomando valproato, cuando se compara con otros fármacos antiepilépticos. También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede tener relación con las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber otros factores como un bajo cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores sociales, ambientales y, cómo se ha mencionado anteriormente, la falta de control de las convulsiones maternas durante el embarazo. Se han notificado casos de trastornos autistas en niños nacidos de madres en tratamiento con valproato durante el embarazo. Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones congénitas es mayor cuando se utiliza un tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico sólo. Además, probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema nervioso del embrión, se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este 3 fármaco en una sola toma a lo largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico en una mujer que desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre que sea posible, se evitará combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la dosis mínima que sea eficaz. Además, su médico puede prescribirle que haga varias tomas a lo largo del día en lugar de una sola. También le puede recomendar la realización de algunas analíticas para controlar esto. Alguna de las malformaciones fetales, como los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden ser detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p. ej., ecografías, determinados análisis de sangre). Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han recibido Depamide durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias necesarias para la coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo que en el recién nacido se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas. También pueden producirse hipoglucemia en recién nacidos de madres que han tomado Depamide durante el embarazo. Han sido notificados casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo. Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas: Si es una mujer en edad fértil su médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de que se le prescriba el fármaco por primera vez o si usted es una mujer en tratamiento con Depamide que está planeado un embarazo, es necesario que reciba el consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo. En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su médico antes de planear un embarazo. Depamide no altera la eficacia de los anticonceptivos orales. En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca. Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de información para mujeres que pueden quedarse embarazadas): Si está pensando en quedarse embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de tomar Depamide, a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse, lo que conlleva riesgos graves para usted y el feto. Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su médico antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o dosis y controlar adecuadamente su embarazo. Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo. Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento con Depamide (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o planean quedarse embarazadas): Si usted se queda embarazada mientras está en tratamiento con Depamide, informe inmediatamente a su médico. Lactancia 4 Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El valproato pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato que pasan a leche materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con Depamide durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Depamide, especialmente los trastornos de la sangre (ver sección 4 Posibles Efectos Adversos). Conducción y uso de máquinas Depamide puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Depamide indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Depamide. No suspenda el tratamiento antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede suponer una agravación de la enfermedad. La vía de administración de Depamide es la vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin fraccionar, sin masticar, ni triturar, con medio vaso de agua, preferentemente durante el curso de las comidas. Las dosis de Depamide se establecen de forma individual en función del tipo de trastorno a tratar, según la edad y peso corporal. En general, las dosis recomendadas son las siguientes: Inicio del tratamiento: - Si Depamide se prescribe como único medicamento para el tratamiento, las dosis recomendadas pueden administrarse de entrada o bien incrementarlas de forma gradual hasta alcanzar la dosis óptima en 2-3 días. - Si el paciente está bajo tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos, debe introducirse Depamide de forma progresiva hasta alcanzar la dosis óptima en 2-8 semanas y reducir simultáneamente de forma progresiva la dosis de los antiepilépticos asociados en un tercio o un cuarto de las dosis iniciales. Epilepsia: La dosis diaria recomendada es de 1 a 3 comprimidos dos veces al día (300-900 mg/12 horas). Manía: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico. Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg. Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg. Pacientes con alteración de la función del hígado o páncreas: 5 Depamide no debe administrarse a pacientes con enfermedades del hígado o páncreas. Pacientes con alteración de la función del riñón: Es posible que su médico le haya recomendado dosis inferiores a las indicadas en este prospecto. Esto se debe a que las personas que padecen enfermedades renales pueden necesitar disminuir la dosis de Depamide. Niños: No se recomienda el uso de Depamide en niños. Si toma más Depamide del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Una sobredosis de Depamide puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedación o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una monitorización cardio-respiratoria. Si olvidó tomar Depamide No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Depamide La suspensión brusca del tratamiento con Depamide sin indicación expresa de su médico puede ser perjudicial, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones de graves consecuencias.

Al igual que todos los medicamentos, Depamide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Éstos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles. Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son: - Trastornos del sistema nervioso: temblor. - Trastornos gatrointestinales: náuseas. Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes son: Trastornos de la sangre: anemia y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia). Exploraciones complementarias: aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: realización de movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales), estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, dolor de cabeza, movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo). En casos aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis. Trastornos del oído: sordera. Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen normalmente a los pocos días sin interrumpir el tratamiento. Trastornos de la piel: hipersensibilidad, pérdida de cabello (transitorio y relacionado con la dosis). Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia). Trastornos vasculares: hemorragia. Trastornos hepatobiliares: lesión hepática. 6 - Trastornos del aparato reproductor: menstruación dolorosa (dismenorrea). Trastornos psiquiátricos: estado de confusión, agresividad*, agitación*, trastornos de la atención* (* observados sobre todo en niños). Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes son: Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia) y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia). Trastornos del sistema nervioso: coma, encefalopatía, letargo, trastorno caracterizado por temblor, dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación (parkinsonismo reversible), incoordinación de movimientos (ataxia), entumecimiento y hormigueo (parestesia). Tratornos respiratorios: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (derrame pleural). Trastornos gastrointestinales: pancreatitis que puede llegar a ser fatal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) y erupción. Trastornos musculoesqueléticos: se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides. Trastornos endocrinos: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre). Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis). Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos (edema periférico no grave). Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación (amenorrea). Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes son: Trastornos de la sangre: insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células rojas (parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y falta de energía), agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de glóbulos rojos con un tamaño mayor de lo normal (anemia macrocítica, macrocitosis). Exploraciones complementarias: disminución de los factores de coagulación. Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del conocimiento. Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar con mayor frecuencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: lesiones en la piel con manchas rojas, ampollas e incluso descamación que pueden llegar a ser graves (Síndrome de StevenJohnson), Síndrome DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de órganos internos). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico. Trastornos endocrinos: hipotiroidisimo. Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del amonio en sangre (hiperaminoemia). Neoplásias: Síndrome mielodisplásico (enfermedad en la que la médula ósea no funciona con normalidad. Trastornos del aparato reproductor: infertilidad masculina, ovarios poliquísiticos. Trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, transtornos del aprendizaje* (* observados sobre todo en niños). 7 Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: Trastornos congénitos, familiares y genéticos: trastornos del espectro autista. Exploraciones complementarias: pueden aparecer falsos positivos en la prueba de eliminación de cetonas en orina en pacientes diabéticos. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que necesite atención médica urgente: - Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos, pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de Depamide se ha aumentado repentinamente. - Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. - Problemas de coagulación de la sangre: Aparición espontánea de morados o sangrado. Descamación de la piel. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones espciales de conservación. No utilice Depamide después de la fecha de caducidad indicada en el cartón. La fecha de caducidad es el último mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Depamide - El principio activo es valpromida. Cada comprimido contiene 300 mg de valpromida. - Los demás componentes son: Núcleo: Dioctilsulfosuccinato de sodio, estearato de magnesio, talco, aerosil, carboximetilalmidón de sodio. Recubrimiento: acetoftalato de celulosa y ftalato de dietilo. Aspecto del producto y contenido del envase Depamide son comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco. Cada envase contiene 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Responsable de la fabricación: 8 sanofi-aventis S.A. Ctra. La Batlloria a Hostalrich, km. 63,09 Riells i Viabrea (GERONA) Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9