Prospecto Decapeptyl mensual 3,75 mg, polvo y disolvente para suspension inyectable

Decapeptyl mensual es una formulación de liberación prolongada de triptorelina para administración exclusiva por vía intramuscular. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo.La forma farmacéutica permite liberar gradualmente el principio activo durante las 4 semanas siguientes a la inyección. Decapeptyl mensual está indicado en adultos, en el tratamiento del cáncer de próstata, la endometriosis, los fibromiomas uterinos y la infertilidad femenina y en niños, en la pubertad precoz.

No use Decapeptyl mensual: si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de los excipientes de Decapeptyl mensual. si está embarazada o en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Decapeptyl mensual: Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl mensual que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl mensual y presenta depresión, informe a su médico. Hombres Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en 1 el lugar de inyección. Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren. Como sucede con otros análogos de la GnRH, durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina). Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan. Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extirpación quirúrgica de testículos). Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción de la terapia con Decapeptyl mensual pueden ser erróneos. En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted. Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico. Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos. Mujeres En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado se puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente en caso de ser muy bebedora, fumadora, tener historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), una dieta pobre o tomar anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si usted padece algún problema que afecta a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted. Durante el primer mes de tratamiento puede experimentar cierto sangrado vaginal. Después de eso, su menstruación se interrumpirá. Informe a su médico en caso de que siga presentando sangrado después del primer mes. Tras la última inyección, volverá a tener la menstruación al cabo de 2 a 3 meses. Debe usar un método anticonceptivo que no sea la píldora durante el primer mes de tratamiento y, posteriormente después de la última inyección, siempre que el tratamiento no sea para la infertilidad. Niños Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento. Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico. Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas. Uso de otros medicamentos 2 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Decapeptyl mensual no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. No use Decapeptyl si está intentando quedarse embarazada (a menos que Decapeptyl forme parte de un tratamiento para la infertilidad). Conducción y uso de máquinas Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son

Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl mensual de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Decapeptyl mensual debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto. La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes: Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas. Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio, la duración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo. Fibromas uterinos: El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo. La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En principio los fibromas deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo de seis meses (ver reacciones adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo. Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación con este medicamento debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo). Pubertad precoz: Por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de la dosis. Si usa más Decapeptyl mensual del que debiera: 3 No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó usar DECAPEPTYL MENSUAL: Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. Si interrumpe el tratamiento con DECAPEPTYL MENSUAL: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Decapeptyl mensual puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufra. Muchos de estos efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de testosterona en su organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido. En raros casos puede experimentar una reacción alérgica grave. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o una erupción. Hombres Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: Sofocos Debilidad Sudoración excesiva Dolor de espalda Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes: Náuseas Cansancio, enrojecimiento, picor y/o dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales) Mareos, dolor de cabeza Impotencia, pérdida de libido Depresión, cambios de humor Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes: Zumbidos en los oídos Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos Modorra, escalofríos, somnolencia, dolor Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de los test de función hepática) Aumento de peso Pérdida de peso, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie) Aumento del apetito Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular Hormigueo o entumecimiento Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos 4  Dificultad al respirar Acné, pérdida de pelo, picor, erupción Aumento de la presión sanguínea Efectos adversos raros, pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes: Decoloración roja o morada de la piel Diabetes Vértigo Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto Dolor en el tórax Dificultad para estar de pie Síntomas similares a la gripe, fiebre Reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar) Inflamación de la nariz/garganta Incremento de la fosfatasa alcalina sanguínea Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis (alteración de las articulaciones que afecta cartílago y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de movimiento) Pérdida de memoria Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia o bienestar Incapacidad de eyacular Dificultad para respirar al estar tumbado Ampollas Sangrado de la nariz Presión sanguínea baja Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Malestar general Visión borrosa Aumento de la presión sanguínea Dolor óseo Ansiedad Edema angioneurótico Urticaria Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen cefalea repentina, problemas de visión y parálisis de los ojos. Al igual que con otros análogos de la GnRH, en los pacientes tratados con Decapeptyl mensual puede haber un aumento del recuento de glóbulos blancos. Mujeres: Muchos de los efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de estrógenos del organismo. Estos efectos muy frecuentes incluyen: Dolor de cabeza Disminución de la libido 5  Cambios de humor, dificultad para dormir Dolor durante o después de las relaciones sexuales Menstruaciones dolorosas, sangrado genital, dolor pélvico, sequedad de la vagina, Síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos) Hipertrofia ovárica (aumento del tamaño del ovario) Sudoración excesiva y sofocos. Otros efectos adversos frecuentes que pueden aparecer incluyen: Dolor en el pecho Calambres musculares, articulaciones dolorosas Aumento de peso Malestar Depresión dolor o malestar abdominal, Enrojecimiento, inflamación y/o dolor en el lugar de la inyección. Otros efectos adversos notificados de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), son: vómitos, diarrea, sangrado nasal, malestar general, aumento de la presión sanguínea, dolor y debilidad muscular, confusión, desmayos, ausencia de menstruación, hinchazón de los labios, cara, garganta y/o lengua, erupción cutánea, dificultad para respirar, sensaciones anormales en los ojos y/o cambios en la vista. Durante el tratamiento de infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el producto pueden inducir dolor pélvico y/o abdominal o respiración entrecortada. En caso de que esto suceda, consulte a su médico inmediatamente. Niños Efectos adversos frecuentes: Sangrado vaginal, que se puede producir durante el primer mes, en niñas. Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, inflamación y/o dolor), Dolor de cabeza Sofocos Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) También se han notificado las siguientes reacciones de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso, aumento de la presión sanguínea, visión anormal o borrosa, dolor y/o malestar abdominal, vómitos, sangrado nasal, sensación de malestar, dolor muscular, cambios de humor, nerviosismo y erupción cutánea. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar Decapeptyl mensual en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Decapeptyl mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio activo es triptorelina (acetato). Los demás componentes son: polvo (polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80) y disolvente (manitol y agua para inyectables). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: IPSEN PHARMA, S.A. Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 LHospitalet de Llobregat Barcelona - España Responsable de la fabricación: IPSEN PHARMA-BIOTECH Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402, 83870 Signes Francia Este prospecto ha sido aprobado en: octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 7 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES DE USO 1 PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN o Preparar al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente. 2 PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto. o Extraer la ampolla que contiene el disolvente. Dar unos golpecitos en el extremo de la ampolla para que toda la solución penetre en el cuerpo de la ampolla. o Dar unos golpecitos en la parte superior del vial para que el polvo que se haya acumulado baje al fondo. o Quitar la tapa de plástico del vial. o Enroscar una aguja en la jeringa. No quitar aún el protector de la aguja. o Romper el cuello de la ampolla (manteniéndola en posición vertical). o Quitar el protector de la aguja. Insertar la aguja en la ampolla y aspirar todo el disolvente con la jeringa. o Introducir la aguja a través del tapón de goma del vial e inyectar lentamente el disolvente para que, si es posible, lave toda la parte superior del vial. o Desplazar ligeramente la aguja hacia arriba hasta que quede por encima del nivel de líquido, y reconstituir la suspensión para inyección, girando suavemente el vial, horizontalmente. Asegurarse de que la agitación es lo bastante larga como para obtener una suspensión homogénea y lechosa. o Verificar que no hay polvo aglomerado en el vial (en el caso de que se detecte la presencia de algún grumo, seguir agitando hasta que desaparezca) o Cuando la suspensión sea homogénea, deslizar la aguja hacia abajo y aspirar la totalidad de la suspensión (sin invertir el vial). Una pequeña cantidad se quedará en el vial y debe desecharse. Se incluye un sobrellenado a fin de cubrir esta pérdida. o Para manipular la aguja, sujetarla por la parte coloreada. Retirar la aguja empleada para la reconstitución. Acoplar la otra aguja al extremo de la jeringa (enroscar hasta ajustarla). o Retirar la protección de la aguja 8 3 INYECCIÓN INTRAMUSCULAR o Expulsar el aire de la jeringa inmediatamente antes de la administración de la inyección. A fin de evitar la precipitación, inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado. 4 DESPUÉS DEL USO o Desechar las agujas en el contenedor designado a tal fin. 9 Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve. - Este tratamiento es de larga duración. No debe interrumpir nunca el tratamiento sin la autorización de su médico. Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada 4 semanas. Avisar con tiempo a su farmacéutico (por lo menos una semana antes) para proveerse de la inyección siguiente. Anotar cuidadosamente en la tabla de tratamiento las fechas de petición del producto de inyección. TABLA DE TRATAMIENTO APELLIDOS .................................................................................. NOMBRE ....................................................................................... Fecha de petición Fecha de inyección Inyección 1 Inyección 2 Inyección 3 Inyección 4 Inyección 5 Inyección 6 10