Prospecto Decapeptyl diario 0,1 mg, polvo y disolvente para solucion inyectable

Decapeptyl diario es una formulación inyectable de triptorelina. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo. Decapeptyl diario está indicado en mujeres, en el tratamiento la infertilidad femenina, como tratamiento complementario asociado a las hormonas gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la ovulación para la fecundación in vitro y transferencia de embrión (F.I.V.T.E.).

No use Decapeptyl diario: si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a a cualquiera de los excipientes de Decapeptyl diario. si está embarazada o en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Decapeptyl diario: Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl diario que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl diario y presenta depresión, informe a su médico. En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado se puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente en caso de ser muy bebedor, fumador, tener historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), una dieta pobre o tomar anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques) o cortocoesteroides (esteroides). Si usted padece algún problema que afecta a sus huesos, como por ejemplo 1 osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted. Al igual que con otros análogos de la GnRH se han comunicado casos de síndrome de hipertestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos que da lugar a acumulación de líquido en la zona abdominal provocando hinchazón y dolor) asociado al uso de triptorelina en combinación con gonadotropinas. Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Decapeptyl diario no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son

Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl diario indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Decapeptyl diario debe administrarse exclusivamente por vía subcutánea (debajo de la piel). La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes: Protocolo corto: Una inyección subcutánea diaria de un vial de Decapeptyl diario 0,1 mg a partir del día 2 del ciclo (concurrentemente con el inicio de la estimulación ovárica) hasta el día anterior al previsto para la inducción. La duración media del tratamiento es de 10 a 12 días por ciclo. Protocolo largo: Una inyección subcutánea diaria de un vial de Decapeptyl diario 0,1 mg a partir del día 2 del ciclo. Cuando aparece la desensibilización hipofisaria (E2 < 50 pg/ml) aproximadamente el día 15 después de la iniciación del tratamiento, se inicia la estimulación con gonadotropinas mientras se continúa con la administración de Decapeptyl diario 0,1 mg hasta el día anterior al previsto para la inducción. La duración de este tratamiento puede ser de 18 a 25 días por ciclo. Si usa más Decapeptyl diario del que debiera: 2 No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el producto pueden inducir dolor abdominal y/o pélvico o dificultad al respirar. Si esto sucede, consulte a su médico lo antes posible. Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor abdominal Dolor pélvico Síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos que provoca acumulación de líquido en la zona abdominal provocando hinchazón y dolor) Disnea (dificultad para respirar) Hiperhidrosis (sudoración excesiva) Sofocos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa o alteración visual Dolor de cabeza Reacciones alérgicas, incluyendo picor, urticaria, erupción, edema angioneurótico (inflamación de piel y mucosas, principalmente en boca, lengua y manos). Adicionalmente, con la experiencia con las formulaciones de 1 y 3 meses, se han observado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes al inicio del tratamiento (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hemorragia genital, durante el mes siguiente a la inyección. Muy frecuentes durante el tratamiento: dolor de cabeza, trastornos del sueño, cambios de humor, sequedad vulvovaginal, dolor en las relaciones sexuales, descenso de la libido. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): dolor en el pecho, espasmos musculares, dolor de articulaciones, aumento de peso, náuseas, dolor/malestar abdominal, astenia, cambios de humor y depresión (cuando se usa como medicación a largo plazo). Poco frecuentes durante el tratamiento (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes): Con el uso a corto plazo, también se ha notificado depresión y cambios de humor. El uso prolongado de este medicamento en adultos puede llevar a un descenso de la masa ósea. Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl diario. Los síntomas incluyen cefalea repentina, problemas de visión y parálisis de los ojos. Al igual que con otros análogos de la GnRH, en los pacientes tratados con Decapeptyl diario puede haber un aumento del recuento de glóbulos blancos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 3

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar Decapeptyl diario en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Decapeptyl diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Decapeptyl diario El principio activo es triptorelina (acetato). Los demás componentes son: polvo (manitol) y disolvente (cloruro sódico y agua para inyectables). Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene: siete viales conteniendo el polvo liofilizado con el principio activo siete ampollas de 1 mililitro de disolución para reconstituir la solución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Tiular: IPSEN PHARMA, S.A. Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 LHospitalet de Llobregat Barcelona - España Responsable de la fabricación: IPSEN PHARMA-BIOTECH Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402, 83870 Signes Francia Este prospecto ha sido aprobado en: octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 4