Prospecto Cystagon 50 mg capsulas duras

La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada cistinosis nefropática que se caracteriza por la acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del cuerpo tales como los riñones, ojos, músculos, páncreas y cerebro. La acumulación de cistina produce lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de azúcar (glucosa), proteínas y electrolitos. A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos. CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro. CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.

No tome CYSTAGON: si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con CYSTAGON: Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su hijo mediante mediciones de cistina leucocitarias, el tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse lo antes posible. - - Se han comunicado algunos casos de lesiones cutáneas en forma de pequeños bultos duros fundamentalmente en los codos en niños tratados con altas dosis de diferentes preparados de cisteamina. Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas. Su médico podrá pedirle de forma periódica exploraciones físicas de la piel y exámenes radiográfico de los huesos para controlar los efectos del medicamento. Se recomienda la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres. En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente. Su médico podrá pedirle análisis de sangre periódicos, para poder controlar elrecuento de células sanguíneas. 29 - - CYSTAGON no previene la acumulación de cristales de cisteína en los ojos. Si se han utilizado soluciones oftálmicas de cisteamina con este objeto, debe continuar utilizándolas.. Al contrario que la fosfocisteamina, otro principio activo similar al bitartrato de cisteamina, CYSTAGON no contiene fosfato. Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina. No se debe administrar las cápsulas a niños menores de aproximadamente 6 años. para evitar el riesgo de aspiración en los pulmones. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de CYSTAGON con los alimentos y bebidas: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón. No se debe mezclar con bebidas ácidas, como el zumo de naranja. Para obtener indicaciones completas consulte a su médico. Embarazo No se debe usar CYSTAGON durante el embarazo. Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada. Lactancia CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas: CYSTAGON puede causar somnolencia. Al iniciar el tratamiento, su niño o usted deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozcan bien los efectos del medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CYSTAGON indicadas por su médico o el de su hijo. Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis de CYSTAGON prescrita para usted o para su niño dependerá del peso y de la edad que tenga usted o su hijo. Para niños de hasta 12 años, la dosis irá en función del tamaño corporal (área de superficie), siendo la dosis habitual 1,30 g/m2 de área de superficie corporal al día. Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kg de peso, la dosis habitual es 2 g/día. En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/m2/día. CYSTAGON debe tomarse siempre por vía oral y siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o el de su niño. Con el fin de conseguir que CYSTAGON funcione correctamente, es necesario: Seguir exactamente las indicaciones del médico. No se debe aumentar ni disminuir la cantidad de medicamento sin la aprobación del médico. No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse. Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como las harinas), o mezclarlo con el biberón. No se debe mezclar con bebidas ácidas, tales como el zumo de naranja. Para obtener las recomendaciones adecuadas consulte a su médico. El tratamiento médico que le ha sido prescrito a usted o a su niño incluirá, además de CYSTAGON, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes eliminados por los riñones. Es importante tomar o dar esos suplementos siguiendo exactamente las instrucciones que le hayan indicado. Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente. 30 Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos. Su médico o el médico de su niño determinará en que momento debe realizarse los análisis de sangre. También es necesario realizar periódicamente análisis de sangre y de orina para medir las concentraciones de los electrolitos importantes en el organismo, para que su médico pueda ajustar las dosis de los suplementos de electrolitos que necesita. CYSTAGON se debe tomar 4 veces al día, cada 6 horas, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible. El tratamiento de CYSTAGON debe continuarse de forma indefinida como le indique su médico. Si usa más CYSTAGON del que debiera: Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital. Si olvidó tomar CYSTAGON: Si ha olvidado tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como le sea posible.. Sin embargo, si ya faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, CYSTAGON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. CYSTAGON puede producir en algunas personas somnolencia o disminución de la capacidad de alerta con respecto a su estado normal. Asegúrese de cómo reacciona usted o su niño a este medicamento, antes de emprender cualquier actividad que pueda entrañar peligro si no se está alerta. Se han comunicado los siguientes efectos adversos de la siguiente manera: muy frecuentes (se produce en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (se produce en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se produce en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (se produce en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (se produce en al menos uno de cada 100.000 pacientes). - Muy frecuentes: vómitos, nauseas, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y sensación de sueño. Frecuentes : dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática. Poco frecuentes: estrías en la piel, lesiones cutáneas (pequeños bultos duros en los codos), articulaciones laxas, dolor de pierna, fracturas óseas, escoliosis (desviación de la columna vertebral), deformaciones y fragilidad óseas, despigmentación del cabello, reacción alérgica grave, somnolencia, convulsiones, nerviosismo, alucinaciones, disminución del número de células blancas de la sangre, úlcera gastrointestinal con hemorragia digestiva secundaria y alteraciones renales que se manifiestan con hinchazón de las extremidades y aumento de peso. Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 31 5.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice CYSTAGON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.

Composición de CYSTAGON El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina). Cada cápsula dura de CYSTAGON 50 mg contiene 50 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina). Cada cápsula dura de CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina). Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica. Las cubiertas de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio, tinta negra en las cápsulas duras (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre. Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre. Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Orphan Europe SARL, Immeuble Le Wilson70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) Belgique/België/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36 Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nmecko Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36 Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Németország Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Malta Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux 32 Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Danmark Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tlf : +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Deutschland Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Eesti Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Rootsi Tel : +46 8 545 80 230 Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux : +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S.L. C/ Isla de la Palma, 37, 2ª planta E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España Tel.:+ 34 91 659 28 90 France Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 Avenue du General de Gaulle F -92 800 Puteaux France Tél : +33 1 47 73 64 58 Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT United Kingdom Tel : +44 1491 414333 Ísland Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Svíþjóð Tel :+46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Marostica 1 I-20146 Milano Franza Tel : +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36 Norge Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tlf : +46 8 545 80 230 Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Deutschland Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Niemcy Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Portugal Orphan Europe, S.L. C/ Isla de la Palma, 37, 2ª planta E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha Tel.:+ 34 91 659 28 90 România Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Germania Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nemija Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nemecko Tel: +49 (0) 73 11 40 55 40 Suomi/Finland Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista 33 Italia Tel: +39 02 48 78 71 73 Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux : +33 1 47 73 64 58 Latvija Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Zviedrija Tel : +46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista vedija Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tel : +46 (0)8 545 80 230 United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT United Kingdom Tel : +44 (0)1491 414333 Este prospecto fue aprobado en 34