Prospecto Crixivan 400 mg capsulas duras

CRIXIVAN se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos. CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH (antirretrovirales). Esto se denomina tratamiento antirretroviral combinado. Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar, conjuntamente con CRIXIVAN, es ritonavir. Cómo actúa CRIXIVAN CRIXIVAN trata el VIH y ayuda a disminuir el número de partículas de VIH en su sangre. CRIXIVAN ayuda a: disminuir el riesgo de que contraiga enfermedades relacionadas con el VIH disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su carga viral) elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 son una parte importante de su sistema inmunitario. El papel principal del sistema inmunitario es protegerle de infecciones. Puede que CRIXIVAN no produzca estas cosas en todos los pacientes. Su médico controlará cómo le funciona este medicamento.

No tome CRIXIVAN: si es alérgico a indinavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina un antibiótico utilizado para tratar infecciones 78 - cisaprida utilizado para problemas de intestino amiodarona utilizado para problemas de ritmo cardíaco pimozida utilizado para tratar algunos problemas de salud mental lovastatina o simvastatina utilizados para disminuir el colesterol hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión ergotamina tartrato (con o sin cafeína) utilizado para las migrañas astemizol o terfenadina antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alergias quetiapina utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor alprazolam, triazolam y midazolam (por boca) utilizados para relajarle o ayudarle a dormir. No tome CRIXIVAN si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN. Además, cuando CRIXIVAN se administra conjuntamente con el medicamento ritonavir: No tome CRIXIVAN o ritonavir: si tiene problemas de hígado si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: ácido fusídico un antibiótico utilizado para tratar infecciones piroxicam utilizado para la artritis alfuzosina utilizado para los problemas de próstata bepridil utilizado para el dolor de pecho (angina) clozapina utilizado para algunos problemas de salud mental petidina o propoxifeno utilizados para el dolor estazolam o flurazepam utilizados para ayudarle a dormir clorazepato o diazepam utilizados para relajarle encainida, flecainida, propafenona o quinidina utilizados para problemas de ritmo cardíaco irregular. No tome CRIXIVAN o ritonavir si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si ha tenido o desarrolla cualquiera de lo siguiente: alergias diabetes colesterol elevado (observado en análisis de sangre) problemas renales (incluido inflamación de los riñones, cálculos renales o dolor de espalda con o sin sangre en su orina) "hemofilia" CRIXIVAN puede hacerle más propenso a sangrar. Si observa hemorragias o si se siente débil, consulte a su médico inmediatamente. problemas de hígado la gente con "hepatitis crónica B o C" o "cirrosis" que se tratan con medicamentos "antirretrovirales" son más propensos a tener efectos adversos de hígado graves y potencialmente mortales con este medicamento. Puede que necesite hacerse un análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado. 79  dolor intenso, sensibilidad o debilidad en sus músculos es probable que suceda esto si está tomando medicamentos para disminuir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina). En raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si desarrolla dolor muscular intenso o debilidad. signos de infección esto puede ser una infección previa que reaparece justo después de iniciarse el tratamiento anti-VIH. Esto puede deberse a que el organismo es capaz otra vez de combatir las infecciones. Esto le pasa a algunas personas con infección por VIH avanzada (SIDA) y aquellas que han tenido antes infecciones relacionadas con VIH. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente. trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. problemas óseos los signos incluyen rigidez en las articulaciones, molestias y dolores, especialmente en la cadera y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico. Tales problemas pueden ser debidos a una enfermedad de los huesos denominada "osteonecrosis" (pérdida de aporte de sangre al hueso que provoca la muerte del tejido óseo), que puede ocurrir meses o años después de iniciado el tratamiento para el VIH. El riesgo de que usted tenga problemas óseos es mayor si: bebe alcohol tiene un índice de masa corporal elevado tiene un sistema inmunitario muy débil ha estado recibiendo corticosteroides conjuntamente con CRIXIVAN recibe un tratamiento antirretroviral combinado durante un largo periodo de tiempo. cambios en la grasa corporal el tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios de la forma corporal. Esto se debe a cambios en la distribución de la grasa (como pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en su abdomen u otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo)). Se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. Su médico puede también detectar cambios de sus niveles de grasa en sangre, azúcar, ácido láctico y resistencia a la insulina. Si observa cambios en su grasa corporal, consulte a su médico. Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN. Análisis y controles Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para detectar problemas con su: hígado riñón sangre (problema de anemia) niveles de azúcar en sangre (problema de aumento de los niveles de azúcar en sangre, hiperglucemia). Niños y adolescentes No se recomienda CRIXIVAN en niños menores de 18 años de edad. Toma de CRIXIVAN con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin prescripción médica, incluidos los medicamentos a base de plantas. 80 CRIXIVAN puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar la forma en que CRIXIVAN actúa. Ritonavir Ritonavir se usa para aumentar los niveles sanguíneos de CRIXIVAN o, con menor frecuencia y a dosis más altas, para el tratamiento del VIH. Consulte a su médico si va a tomar CRIXIVAN y ritonavir. Consulte también el prospecto de ritonavir. Consulte "No tome CRIXIVAN" y "No tome CRIXIVAN o ritonavir" en la Sección 2 de este prospecto para ver una importante lista de medicamentos que no se deben combinar con CRIXIVAN. No tome CRIXIVAN si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN. Además, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si está tomando alguno de los medicamentos siguientes ya que su médico puede querer ajustar la dosis de sus medicamentos: teofilina utilizado para el asma warfarina utilizado para diluir la sangre morfina, fentanilo utilizados para el dolor buspirona utilizado para relajarle fluconazol utilizado para infecciones producidas por hongos venlafaxina, trazodona utilizados para la depresión tacrolimus, ciclosporina utilizados principalmente después de un trasplante de órgano delavirdina, efavirenz, nevirapina utilizados para el VIH amprenavir, saquinavir, atazanavir utilizados para el VIH sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo utilizados para la impotencia dexametasona utilizado para detener la hinchazón (inflamación) itraconazol, ketoconazol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina utilizados para disminuir el colesterol fexofenadina, loratadina antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alteraciones alérgicas medicamentos anticonceptivos orales ("La Píldora") que contienen noretindrona y etinilestradiol fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina medicamentos utilizados para tratar ataques (epilepsia) midazolam (mediante inyección) utilizado para el tratamiento de ataques agudos (convulsiones) y para inducir el sueño de los pacientes antes de algunos procedimientos médicos amlodipino, felodipino, nifedipino, nicardipino, digoxina, diltiazem utilizados para la presión sanguínea elevada y algunos problemas cardíacos quetiapina utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor. Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN. Toma de CRIXIVAN con alimentos y bebidas Ver sección 3 para obtener información sobre cómo tomar CRIXIVAN. Es especialmente importante que usted: no tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Esto se debe a que estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente. 81 Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario. Se desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada. Se recomienda que las mujeres con el VIH no den el pecho. Esto es para evitar la transmisión del VIH a sus hijos. Conducción y uso de máquinas Se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Otros aspectos que debe saber CRIXIVAN no es una cura para el VIH. Todavía puede contraer infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Es por ello necesario continuar visitando a su médico mientras está tomando CRIXIVAN. El VIH se transmite mediante el contacto sanguíneo o sexual con una persona con el VIH. El tratamiento con CRIXIVAN no elimina el riesgo de transmitir el VIH a otros. CRIXIVAN contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa (tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tome este medicamento por vía oral. Trague la cápsula entera con un trago de agua, leche desnatada o baja en grasa, zumo, té o café. No machaque ni mastique las cápsulas. Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos cada día mientras se tome CRIXIVAN. Esto ayudará a reducir el riesgo de que desarrolle cálculos renales. No tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente. Cuándo tomar Tómelo 1 hora antes o 2 horas después de una comida. 82  Si no puede tomarlo sin alimentos entonces tome CRIXIVAN con una comida ligera, baja en grasa. Esto podría ser una tostada con jamón o copos de maíz con leche desnatada o baja en grasa y azúcar. Si también está tomando ritonavir, entonces tome CRIXIVAN a cualquier hora del día con o sin alimentos. Si toma más CRIXIVAN del que debe Si toma más CRIXIVAN del que debe, consulte a su médico lo antes posible. Pueden ocurrir los siguientes efectos: náuseas vómito diarrea dolor de espalda sangre en su orina. Si olvidó tomar CRIXIVAN No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, no la tome más tarde en ese día. Limítese a seguir el horario habitual. Si interrumpe el tratamiento con CRIXIVAN Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico él o ella le dirán cuánto tiempo debe tomar su medicamento. No deje de tomar CRIXIVAN sin consultar con su médico. Esto es porque reducir o suprimir la dosis hará más probable que el VIH se haga resistente a CRIXIVAN Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se pueden producir con este medicamento: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente: reacciones alérgicas - signos que incluyen picor en la piel, enrojecimiento de la piel, "habones" o "urticaria", hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad al respirar. Se desconoce con qué frecuencia puede suceder esto (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero algunas veces la reacción puede ser grave y provocar shock. También hay otros efectos adversos que puede tener mientras está tomando este medicamento como incremento de hemorragias en hemofílicos, problemas musculares, signos de infección, problemas óseos y cambios en la grasa corporal. Consulte "Advertencias y precauciones" en la Sección 2 de este prospecto. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza erupción cutánea o piel seca náuseas vómito 83  sensación alterada del gusto indigestión o diarrea dolor de estómago o hinchazón sentirse mareado, débil o fatigado. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): gases picor boca seca reflujo ácido dolor muscular dolor al orinar dificultad para quedarse dormido sensación de entumecimiento o sensación cutánea inusual. Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados desde que el medicamento está siendo utilizado. (Se desconoce con qué frecuencia se producen): pérdida de pelo inflamación del páncreas reacciones cutáneas graves oscurecimiento de la piel entumecimiento de la boca bajo recuento de glóbulos rojos uña encarnada de los pies con o sin infección problemas de hígado como inflamación o mal funcionamiento del hígado problemas renales como infección de los riñones, empeoramiento o pérdida de la función renal. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar CRIXIVAN en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los frascos contienen cápsulas desecantes que deben permanecer en el frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CRIXIVAN El principio activo es indinavir. Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a 400 mg de indinavir. 84  Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, gelatina y dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene dióxido de titanio (E 171), carmín índigo (E 132) y óxido de hierro (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de CRIXIVAN 400 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y un precinto que contienen 90 ó 180 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código CRIXIVANTM 400 mg en color verde. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com .: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no 85  MSD ..... : +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com talia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com. United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 86