Prospecto Cozaar 2,5 mg/ml polvo y solución para suspensión oral

Losartán (COZAAR) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2. COZAAR se utiliza para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas). para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán. en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, COZAAR ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Presionar el émbolo de la jeringa completamente hacia abajo. 3. Insertar la jeringa en el adaptador del frasco de medicamento hasta que se obtenga un cierre hermético. 4. Con el dispensador, adaptador y frasco unidos, poner al revés todo el ensamblado. 5. Quitar el émbolo para introducir el medicamento en el dispensador. 6. Poner todo el ensamblado en posición vertical. 7. Retirar el dispensador y administrar el medicamento. 8. Poner el tapón enroscándolo en el frasco. Si toma más COZAAR del que debe Si accidentamente toma demasiada suspensión oral de COZAAR, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco. 4 También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar COZAAR Si accidentamente olvida una dosis diaria, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de COZAAR, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando COZAAR mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial. Pacientes adultos con presión arterial elevada Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (20 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día. Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años) La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrado una vez al día (hasta 25 mg o 10 ml de la suspensión de COZAAR). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada. Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 3 Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (20 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial. Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa). Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (5 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (60 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día. En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante. Posología en grupos de pacientes especiales El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome losartán"). Cómo medir y administrar una dosis de la suspensión oral ¡Antes de usar, siempre agite bien la suspensión oral de COZAAR!

Al igual que todos los medicamentos, COZAAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta lo siguiente, deje de tomar losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con COZAAR: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): mareos, presión arterial baja, debilidad, fatiga, poco azúcar en la sangre (hipoglucemia), demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia), cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal, número reducido de glóbulos rojos (anemia), aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del sueño, sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones), dolor fuerte en el pecho (angina de pecho), presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado, dificultad para respirar (disnea), dolor abdominal, estreñimiento crónico, diarrea, náuseas vómitos, 5  habones (urticaria), picor (prurito), erupción cutánea, hinchazón localizada (edema), tos. Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): hipersensibilidad, angioedema, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch), entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia), desmayo (síncope), latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial) ataque cerebral (accidente cerebrovascular), inflamación del hígado (hepatitis), elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): número reducido de plaquetas, migraña, anomalías en la función hepática, dolor muscular y en las articulaciones, síntomas parecidos a la gripe, dolor de espalda e infección del tracto urinario, mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad), dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis), impotencia, inflamación del páncreas (pancreatitis), bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia), depresión, por lo general, sentirse mal (malestar), campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus). Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original. Depués de la reconstitución, conservar la suspensión líquida en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6 6.

Composición de COZAAR El principio activo es losartán potásico. Cada sobre contiene 500 mg de losartán potásico en polvo. Un médico o un profesional sanitario/farmacéutico mezcla cada sobre con 200 ml de solución para crear una suspensión. Un ml de suspensión contiene 2,5 mg de losartán potásico. Los demás componentes son: Polvo Celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171). Solución Celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico anhidro, agua purificada, goma xantan (E415), metilhidroxibenzoato (E218), monohidrato monobásico de fosfato sódico, sorbato potásico, sulfato cálcico de carragenina, fosfato trisódico, sabor cítrico dulce, glicerina, propilhidroxibenzoato (E216), citrato sódico anhidro, sacarina sódica, sorbitol (E420), emulsión antiespuma Af (contiene agua, polidimetilsiloxano, C-14-18, mono- y di-glicéridos, polietilen glicol estearato y polietilen glicol). Aspecto del producto y contenido del envase El polvo de COZAAR es un polvo blanco o blanquecino. Después de la suspensión en la solución, COZAAR es un líquido blanquecino. COZAAR polvo y solución para suspensión oral se envasa en un equipo que contiene: Un sobre relleno con polvo que equivale a 500 mg de losartán potásico. Un frasco de solución de 473 ml. Un frasco de 240 ml con cierre resistente a los niños para mezclar la suspensión. Una jeringuilla oral dosificadora de 10 ml. Un adaptador para presionar en el frasco. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Responsable de la fabricación MERCK SHARP & DOHME, B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: COZAAR Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega. COSAAR Austria 7 LORZAAR Alemania LORTAAN Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Cortar por la línea----------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Preparación de la suspensión oral de losartán potásico [suspensión de 200 ml de 2,5 mg/ml]: Añadir 200 ml de la solución al frasco suministrado de 240 ml de tereftalato de polietileno (PET). Antes de abrir el sobre, golpee ligeramente en el lado del sobre para facilitar la transferencia del material. Añadir con cuidado el contenido completo del sobre en el frasco de PET que contiene la solución, golpeando el sobre e invirtiéndolo si es necesario. Es normal tener una pequeña cantidad del polvo residual adherida a las superficies interiores del sobre. El sobre NO debe enjuagarse. Colocar el tapón del frasco y agitar bien el contenido para que se disperse. Después de la reconstitución, la suspensión de losartán es un líquido blanquecino. Quitar el tapón, colocar el adaptador para presionar en el cuello del frasco y volver a tapar el frasco. La suspensión debe conservarse en nevera entre 2º C y 8º C durante 4 semanas. Agitar la suspensión antes de cada uso y devolverla rápidamente a la nevera. Desechar la solución sobrante no utilizada en la preparación de la solución. 8