Prospecto Coverlam 5 mg/ 5 mg comprimidos

Coverlam está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que la aportación de sangre al corazón está reducida o bloqueada). Los pacientes que ya toman perindopril y amlodipino administrados en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de Coverlam que contiene ambos ingredientes. Coverlam es una asociación de dos principios activos, perindopril y amlodipino. Perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambos actúan de forma conjunta ensanchando y relajando los vasos sanguíneos por lo que la sangre pasa más fácilmente a través de ellos y hacen que su corazón mantenga más fácilmente un flujo de sangre adecuado.

No tome Coverlam - si es alérgico (hipersensible) al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de Coverlam, - si está embarazada de más de 3 meses (Es también mejor evitar Coverlam al principio del embarazo - ver sección Embarazo), - si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema), 1 MHG 07/2012 COVERLAM - si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo), - si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión), - si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón. Tenga especial cuidado con Coverlam Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Coverlam: - si padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre al riñón), - Insuficiencia del corazón, - Aumento grave de la presión sanguínea (crisis hipertensiva), - si padece de cualquier otro problema de corazón, - si padece problemas de hígado, - si padece problemas de riñón o está recibiendo diálisis, - si sufre una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conjuntivo) como un lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, - si tiene diabetes, - si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio, (es necesario un buen equilibrio del nivel de potasio en sangre), - si es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse. Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Coverlam al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo). Cuando esté tomando Coverlam, debe informar también a su médico o al personal sanitario: - si va a someterse a anestesia general y/o cirugía mayor, - si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, - si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina), - si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas, Coverlam no está recomendado para su uso en niños y adolescentes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debe evitar tomar Coverlam con: - litio (utilizado para tratar la manía o la depresión), - Estramustina (usado para el tratamiento del cáncer), - diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. El tratamiento con Coverlam puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar una precaución especial: - otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones), 2 MHG 07/2012 COVERLAM - - - antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico, medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina), medicamentos para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia etc. (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos), inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del cuerpo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (ej. ciclosporina), alopurinol (para el tratamiento de la gota), procainamida (para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares), vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos), heparina (medicamentos usados para fluidificar la sangre), efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos usados para tratar la presión arterial baja, shock o asma), baclofeno o dantroleno (infusión inyectable) ambos usados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular), algunos antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, agentes antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoína, primidona, Itraconazol, ketoconazol (medicamentos usados para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos), Alfa bloqueantes usados para el tratamiento de la hipertrofia de próstata como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina, amifostina (usada para prevenir o reducir los efectos adversos causados por otros medicamentos o por la radioterapia que se utiliza para tratar el cáncer), corticosteroides (utilizados para tratar diferentes enfermedades incluyendo asma grave y artritis reumatoide), sales de oro, especialmente con administración intravenosa (usados para tratar los síntomas de la artritis reumatoide), ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA). Toma de Coverlam con los alimentos y bebidas Debe tomar Coverlam antes de una comida. Las personas que están tomando Coverlam no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino y aumentar sus efectos de forma imprevisible, lo que puede causar un mayor efecto de bajada de la presión arterial producida por Coverlam. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Coverlam antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Coverlam. No se recomienda utilizar Coverlam al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. 3 MHG 07/2012 COVERLAM Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Coverlam durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Coverlam puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado, débil o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente. Información importante sobre algunos de los componentes de Coverlam Coverlam contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Coverlam indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua, tome el comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana y antes del desayuno. Su médico decidirá la dosis correcta. La dosis normal es 1 comprimido al día. Coverlam se receta normalmente a pacientes que ya toman perindopril y amlodipino en comprimidos separados. Si toma más Coverlam del que debiera Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la presión arterial. Puede producirle mareos o desmayos. Si esto ocurre puede ayudarle acostarse con las piernas levantadas. Si olvidó tomar Coverlam Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Coverlam tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Coverlam Como el tratamiento con Coverlam normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4 MHG 07/2012 COVERLAM

Al igual que todos los medicamentos, Coverlam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico: - Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o dificultad para respirar, - hinchazón de los párpados, cara o labios, - hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar, - Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas, - fuertes mareos o desmayos, - ataque al corazón, latido del corazón anormal o inusualmente rápido. - Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar. Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos le causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico. - Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento), vértigo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, alteraciones de la vista (incluyendo visión doble), acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), palpitaciones (sentir los latidos del corazón), enrojecimiento , sensación de mareo leve debido a una presión arterial baja, tos, dificultad para respirar, náuseas (sentirse indispuesto), vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia ó dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, cansancio, debilidad, hinchazón de tobillos (edema). Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblor, desmayos, perdida de la sensación de dolor, rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteración del hábito intestinal, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, dolor de espalda, dolor muscular o de articulaciones, dolor de pecho, trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar, dolor, sensación de malestar, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), boca seca, angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), problemas de riñón, impotencia, aumento de la sudoración, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, aumento o pérdida de peso. - Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): confusión. - Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de los párpados, cara o labios, hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar, 5 MHG 07/2012 COVERLAM reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson), eritema multiforme (eritema de la piel que a menudo empieza con manchas rojas que pican en la cara, brazos o piernas), sensibilidad a la luz, trastornos de la sangre, inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar , función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas, hinchazón abdominal (gastritis), trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento de la tensión muscular, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), inflamación de las encías, exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia). - Los siguientes efectos adversos han sido también notificados por pacientes que toman COVERLAM: hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Coverlam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Coverlam - - Los principios activos son perindopril arginina y amlodipino. Coverlam 5mg / 5mg: un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 5 mg de amlodipino. Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E470B), celulosa microcristalina (E460), y sílice coloidal anhidra (E551). Aspecto del producto y contenido del envase de Coverlam Coverlam 5mg / 5mg comprimidos son comprimidos blancos, con forma oblonga, grabados con la inscripción 5/5 en una cara y en la otra cara. Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6 MHG 07/2012 COVERLAM Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia Responsable de la fabricación: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francia y Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow Co. Wicklow Irlanda y Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Bulgaria Chipre Dinamarca Eslovaquia Eslovenia España Estonia Finlandia Francia Grecia Hungría Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Paises Bajos Polonia Portugal Reino Unido República Checa COVERAM PRESTARIUM-CO COVERAM COVERSICAL PRESTANCE PRESTANCE COVERLAM COVERAM COVERAM COVERAM COVERAM ARMIXXAM ACERYCAL COVERSICAL COVERLAM PRESTERAM PRESTERAM COVERAM COVERAM COVERAM arg Co-Prestarium COVERAM ACERYCAL PRESTANCE 7 MHG 07/2012 COVERLAM Rumania PRESTANCE Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 8 MHG 07/2012