Prospecto Copaxone 20 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Copaxone 20 mg/ml es un medicamento que modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y el la médula espinal Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi ninguna recaída. Copaxone 20 mg/ml puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque. Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda. Copaxone puede usarse también en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez, que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Su médico descartará cualquier otro motivo que explique estos síntomas antes de tratarle.

No use Copaxone 20 mg/ml: - si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está embarazada. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Copaxone 20 mg/ml. si usted padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos. Niños Copaxone no se puede utilizar en niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Por favor consulte con su médico. Uso de Copaxone 20 mg/ml con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia No use Copaxone 20 mg si está embarazada. Informe a su médico si se queda embarazada mientras esta tomando este medicamento o si planea quedarse embarazada. Debería utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo la píldora o condones) para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Copaxone. En el caso de que quiera dar el pecho mientras está en tratamiento con Copaxone, hable primero con su médico. Conducción y uso de máquinas Se desconoce si Copaxone 20 mg/ml tiene influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria en adultos y adolescentes a partir de 12 años es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea). Es muy importante que la inyección de Copaxone 20 mg/ml se realice correctamente: Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver Instrucciones de uso) A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico. Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado. No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml con ningún otro producto. Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva. La primera vez que utilice Copaxone 20 mg/ml se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y media hora más tarde, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema. Instrucciones de uso Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar Copaxone 20 mg/ml. Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita: - Un blister con la jeringa precargada de Copaxone 20 mg/ml solución inyectable. - Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas. Para cada inyección, saque sólo un blister con una jeringa precargada, del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja. - Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blister que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente. Lávese las manos enérgicamente con agua y jabón. Si desea utilizar autoject2 para inyectarse, consulte las instrucciones de uso proporcionadas junto con autoject2. Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la figura 1. Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, nalgas y estómago (barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija cada día un lugar diferente para poner la inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección. Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note nudos o bultos firmes. Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda. Área 1 Estomago Evite ponerse la inyección 5 cm a cada lado del ombligo Área 4 Brazo izquierdo zona blanda de la parte posterior alta Área 5 Brazo derecho zona blanda de la parte posterior alta ESPALDA FRENTE Área 2 Muslo derecho (aproximadamen te 5 cm sobre la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle) Área 3 Muslo izquierdo (aproximadamente 5 cm sobre la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle) Área 6 Cadera izquierda Zona blanda de la parte alta de la cadera, siempre por debajo de la cintura Área 7 Cadera derecha Zona blanda de la parte alta de la cadera, siempre por debajo de la cintura Figura 1 Como inyectar: Saque la jeringa del blister protector despegando la etiqueta de papel. - Quite el capuchón de la aguja. Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2). Con suavidad introduzca la aguja en la piel (Figura 3). Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía Saque la jeringa y la aguja. Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera. Figura 2 Figura 3 Si tiene la impresión de que el efecto de Copaxone 20 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico. Si usa más Copaxone 20 mg/ml del que debe Dígaselo a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20. Si olvidó usar Copaxone 20 mg/ml Adminístrelo en cuanto lo recuerde pero no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Administrese la siguiente dosis 24 horas después. Si interrumpe el tratamiento con Copaxone 20 mg/ml No deje de usar Copaxone 20 mg/ml sin consultar con su médico Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Usted raramente puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Copaxone 20 mg y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo: - sarpullido (manchas rojas o ronchas) - inflamación de los párpados, la cara o los labios. - repentina dificultad para respirar - convulsiones (crisis) - síncope (desfallecimiento) Otras reacciones tras la inyección (inmediatamente después de la inyección) Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de Copaxone 20 mg/ml. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora. No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo - Enrojecimiento del pecho o la cara - sensación de opresión en el pecho. - dificultad para respirar - latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones). Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Copaxone: Muy frecuentes (pueden afectar a más de uno de cada 10 personas): Reacciones de la piel en el lugar de inyección. Estas incluyen: enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad en el lugar de la inyección. Estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo. Además los efectos adversos muy frecuentes incluyen: náuseas sensación de debilidad, dolor en el pecho, dolor inespecífico. infecciones, gripe dolor en las articulaciones o la espalda dolor de cabeza ansiedad, depresión erupción en la piel Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hinchazón de los ganglios linfáticos latidos cardíacos rápidos, latidos rápidos y palpitantes (palpitaciones) problemas de oído problemas en el ojo, doble visión problemas anales, estreñimiento, empastes, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos. resfriado, reacciones locales, acumulación de fluido, hinchazón de las rodillas, hinchazón de la cara, elevación de la temperatura, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección reacciones alérgicas infección del tracto respiratorio, el estómago, el oído, moqueo nasal que moquea, calenturas (herpes labial), absceso dental, candidiasis vaginal ganancia de peso, pérdida del apetito resultados anormales de las pruebas de la función hepática dolor en el cuello crecimientos en la piel, crecimiento de tejido alteración del sentido del gusto, tensión anormal de las arterias o los músculos, migraña, problemas en el habla, desvanecimiento, temblor nerviosismo incapacidad para vaciar su vejiga, necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente tos, fiebre del heno cardenales, sudoración excesiva, picor, urticaria y otros problemas en la piel Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas): cambio en el número o la forma de los glóbulos blancos, bazo grande. latidos cardíacos de más, latidos cardíacos rápidos o lentos. agrandamiento o hiperactividad del tiroides cataratas, arañazos en el globo ocular, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado caído, dilatación de la pupila, visión anormal o pérdida de visión inflamación del intestino, pólipos en el colon, eructos, úlcera en la garganta, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas abscesos, forúnculos, infección de la piel, el oído externo o el riñón, herpes cansancio tras la vacunación cálculos biliares, agrandamiento del hígado baja tolerancia al alcohol, gota, demasiadas grasas (lípidos) en la sangre, cambios en la sangre (aumento del sodio, disminución de la ferritina) hinchazón de las articulaciones (artritis u osteoartritis), disminución de la masa muscular cáncer de piel entumecimiento de las manos y dolor, trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para leer y escribir, espasmos musculares, deterioro del tono muscular, inflamación de los nervios, debilidad muscular, parálisis, parpadeo de los ojos, pie caído, estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas aborto. sueños extraños, confusión, estado anormalmente feliz o activo, ver u oír cosas que no están ahí, agresividad, cambios de personalidad, intento de suicidio sangre en la orina u otros problemas en el sistema urinario, piedras en los riñones. hinchazón de los pechos, erecciones mantenidas, dificultad para la erección, prolapso, problemas vaginales, la próstata o los testículos, sangrado vaginal, citología con resultados anormales problemas con los pulmones, sensación de estrechamiento de la garganta, dificultades para respirar, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sangrado de la nariz hinchazón de los capilares, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel, bultos en la piel enrojecidos dolorosos, varices Raros (pueden afectar hasta 1de cada 1.000 personas y muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Reacción alérgica grave Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento. 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada pueden conservarse hasta un mes fuera de nevera, a temperatura ambiente. Solo puede hacer esto una vez. Si después de este periodo de un mes las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera. No congelar. Las jeringas precargadas deben conservarse en su envase original, protegidas de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja (CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche cualquier jeringa que contenga partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Copaxone 20 mg/ml El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el contenido de 1 jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramero. Los demás componentes son manitol y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución estéril, clara, sin partículas visibles. Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Utilice una jeringa nueva. Copaxone está disponible en envases que contienen 7 ,28 ó 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o un multienvase compuesto de 3 envases, conteniendo cada uno 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive WF10 5HX Castleford, West Yorkshire Reino Unido Responsable de la fabricación TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV Industrieweg 23, (Michdrecht) - 3641 RK - Paises Bajos TEVA PHARMA B.V. Computerweg, 10 (Utrecht) - 3542DR - Paises Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de COPAXONE 20 mg/ml: Alemania Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, , Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido Suecia, Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.