Prospecto Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinal en tanque fijo

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo es un gas para inhalación que se suministra en estado líquido acondicionado en recipientes criogénicos fijos y a temperatura criogénica (aprox. 183ºC). Contiene oxígeno, en una concentración igual o superior al 99,5% v/v. No contiene excipientes. El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos: Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada. Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación. Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. 183ºC), por lo que en contacto con la piel puede provocar congelaciones graves (ver apartado

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. El médico determinará la dosis correcta de Conoxia 99,5% (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de Oxígeno. Si estima que la acción de Conoxia 99,5% (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Si usa más Conoxia 99,5% (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo del que debe: En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada. En caso de sobredosis, debe disminuirse la concentración de Oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.

Al igual que todos los medicamentos, Conoxia 99,5% (v/v) gas criogénico en tanque fijo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de altas concentraciones de Oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón. La administración de Oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana del tímpano), los senos nasales y los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax). Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de Oxígeno con una concentración del 100% durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión. Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de Oxígeno superiores al 80%. En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de Oxígeno (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa)), o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30%), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente. Los pacientes sometidos a altas presiones de Oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

- Los recipientes criogénicos fijos deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables. - El almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal debe estar separado de los gases destinados a otros usos. - Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de las fuentes de ignición, del calor, de materiales combustibles, e incluso de descargas estáticas. - Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de los riesgos de choques, golpes o caídas. - No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de ubicación de los recipientes criogénicos fijos.

Composición de Conoxia 99,5% (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo - El principio activo es: Oxígeno (O2) en una concentración mayor o igual que 99,5% (v/v). - No contiene excipientes Aspecto del producto y contenido del envase Conoxia 99,5 %(v/v) gas criogénico medicinal es un gas para inhalación. El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos fijos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. 183ºC). La tabla muestra la capacidad geométrica en litros y su correspondencia en m3 de gas a 1 bar y 15 ºC. Un litro de Oxígeno líquido proporciona aproximadamente 850 litros de Oxígeno gas en condiciones de 1 bar y 15ºC. Capacidad Correspond recipiente fijo encia en m3 de gas (litros de líquido) 1500 1279,5 3000 2559 3300 2814,9 3889 3317,3 4000 3412 5700 4862,1 6000 5118 6830 5826 Capacidad recipiente fijo (litros de líquido) 8000 11000 11700 14100 20000 21700 31000 - Correspond encia en m3 de gas 6824 9383 9980,1 12027,3 17060 18510,1 26443 - Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ABELLÓ LINDE S.A. Bailén, 105 08009 Barcelona (España) Teléfono: 93.476.74.00 Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2009 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso/manipulación No fumar. No acercar a una llama. No engrasar. Manipulación de los recipientes criogénicos: Para el caso específico del Oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación: - El Oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa. - El contenido de los recipientes criogénicos fijos es Oxígeno en estado líquido a presión atmosférica y a muy baja temperatura (en torno a -183ºC) pudiendo provocar quemaduras por congelación, si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados. - Un litro de Oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas. La expansión del Oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos. Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas: 1. No introducir nunca el gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en 2. especial si son de naturaleza grasa. No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni las válvulas, las juntas, las guarniciones y los dispositivos de cierre. No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes. No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él. Verificar el buen estado del material antes de su utilización. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa. Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protección indicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso, adecuación de la indumentaria, etc.) y seguir las instrucciones y precauciones descritas para la operación. No tocar las partes frías o con escarcha. En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua. Si la ropa se satura de Oxígeno, alejarse de la fuente de Oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgo de inflamación, y desprenderse de dicha ropa. Ventilar, si es posible, el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio). Utilizar únicamente equipos específicos aprobados para Oxígeno Medicinal y para las presiones y temperaturas de utilización. No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio. Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de Oxígeno líquido en los que exista riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas. En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.