Prospecto Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Los comprimidos de Comtan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

No tome Comtan si es alérgico a entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave); si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan); si padece una enfermedad del hígado; si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 Posibles efectos adversos para las características de SNM; si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo. 19 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtan: si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón; si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama; si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon; si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo; si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento. Como Comtan debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico. El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 Posibles efectos adversos. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. El uso de Comtan junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección Conducción y uso de máquinas). Toma de Comtan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina; antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina; warfarina utilizada para diluir la sangre; suplementos de hierro. Comtan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtan y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome Comtan durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 20 Conducción y uso de máquinas Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas. Además, si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente. No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos. Comtan contiene sacarosa Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Por lo tanto, si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Comtan se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo. La dosis recomendada de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan. Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis. Uso en niños y adolescentes La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtan en niños. Si toma más Comtan del que debe En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente. Si olvidó tomar Comtan Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Comtan No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique. Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 Advertencias y precauciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 21 4.

Al igual que todos los medicamentos, Comtan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados. Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias); sentirse mareado (náuseas); coloración marrón rojiza de la orina inocua. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía); estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca; mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída; alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión; eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p.ej. dolor en el pecho). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ataque al corazón. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Erupciones; resultados alterados de las pruebas de función hepática. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Agitación; disminución del apetito, pérdida de peso; urticaria. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos; decoloración de la piel, pelo, barba y uñas. Cuando Comtan se administra a dosis más altas: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos: Movimientos incontrolables; náuseas; dolor abdominal. Otros efectos adversos importantes que puede aparecer: Comtan administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente; El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable; 22  una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón. Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos: Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir: o Un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares. o Un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada. o Compras o gastos excesivos e incontrolados. o Comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito). Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Comtan El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona. Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato magnésico. La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con Comtan gravado en una cara del comprimido. Se acondicionan en frascos. Hay tres presentaciones distintas (frascos que contienen 30, 60 o 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 23 Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 976 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 24 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 25