Prospecto Colobreathe 1.662.500 ui polvo para inhalacion, capsulas duras

Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina. Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística. Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde. Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.

No use Colobreathe: si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio (conocido a veces como colistina), al sulfato de colistina o las polimixinas; Advertencias y precauciones Informe a su médico si usted/su hijo ha padecido alguna vez cualquiera de las afecciones siguientes: ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico. ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria, porfiria sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser) 20 Cuando usted/su hijo comience a usar Colobreathe, usted/su hijo puede encontrar que tiene tos, dificultad al respirar, opresión en el pecho o sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar). El número de estos efectos adversos se puede reducir a medida que continúe el uso del inhalador o puede que su médico le recete un broncodilatador para utilizar antes o después de tomar Colobreathe. Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento. Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello. Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello. Niños No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos. Interacción de Colobreathe con otros medicamentos Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, y en particular: Si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones. Si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino. Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular. Si a usted/su hijo está tomando colistimetato por inyección o nebulización, se deben extremar las precauciones. Si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas. Como con todos los medicamentos, se debe tener especial cuidado durante el embarazo. Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos. El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna. Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico. Conducción y uso de máquinas Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión. No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador de mano llamado Turbospin. Colobreathe solo puede ser administrado utilizando este dispositivo. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. Consulte a su médico si usted/su hijo tiene dudas. La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica. 21 Dosis Adultos y niños de 6 años de edad y mayores El contenido de una cápsula de Colobreathe debe ser inhalado dos veces al día usando el inhalador Turbospin. Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis. El orden en que se deben tomar o realizar otros tratamientos Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos en el siguiente orden: Broncodilatadores inhalados Fisioterapia respiratoria Otros medicamentos inhalados Luego Colobreathe Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico. Clip Capucha Boquilla Forma de administración No ingerir las cápsulas de Colobreathe. Son para usar con el inhalador Turbospin solamente. Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación. Su médico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento: Retire la tapa del inhalador Turbospin. 22 2. Desenrosque la boquilla. Retire una cápsula de Colobreathe del blíster de protección, despegando el papel de aluminio. NO empuje la cápsula a través de la lámina. IMPORTANTE: Una vez retirada de su envoltorio de aluminio, use la cápsula de inmediato. Inserte la cápsula en la cámara del inhalador Turbospin. Vuelva a colocar la boquilla enroscándola en su lugar. Sujetando el inhalador con la boquilla hacia arriba, empuje el pistón a fondo (esto perfora la cápsula, lo que permitirá que se inhale su contenido) y luego libérelo por completo. 23 7. Expulse el aire suavemente y coloque la boquilla entre los labios y los dientes. Tenga cuidado de no tapar las aberturas de aire con los dedos durante la inhalación. Respire por la boca tan profundamente como sea posible. Retire el Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo. Repita los pasos 7-9 dos veces más o hasta que la cápsula esté vacía. Para comprobar si la cápsula está vacía, desenrosque la boquilla para ver si el contenido se ha inhalado. Si no es así, repita los pasos 7-9 otra vez. Enjuáguese la boca con agua y luego escupa esa agua después de cada vez que usted/su hijo use Colobreathe. IMPORTANTE: NO INGERIR. Desenrosque la boquilla. Empuje el pistón a fondo con el fin de extraer la cápsula vacía. Deseche la cápsula vacía. Limpieza del dispositivo Turbospin Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis mediante el siguiente procedimiento: 1. Presione el pistón a fondo un par de veces mientras mantiene la cámara boca abajo. 2. Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón. No utilice agua. 3. Enrosque la boquilla firmemente de nuevo en su lugar, ponga el tapón y el inhalador estará listo para ser utilizado en la siguiente dosis. Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula, póngase en contacto con su médico inmediatamente para obtener ayuda. Si usted/su hijo olvidó usar Colobreathe Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde. Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas. Continúe a partir de ahí tal como se le ha indicado. Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Colobreathe No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo. Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo. Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Colobreathe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar 24 debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia). Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente. Otros posibles efectos adversos Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10): Dificultad para respirar Tos, irritación de garganta Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz Sabor desagradable Frecuente (puede afectar a hasta 1 persona de cada 10): Dolor de cabeza Tintineo o zumbidos en el oído, problemas con el equilibrio. Tos con sangre, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), molestias en el pecho, asma, tos productiva (tos que produce moco), infección de los pulmones, crepitaciones en los pulmones (el médico oye esto cuando escucha los pulmones con un estetoscopio) Vómitos,náuseas Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas) Dolor en las articulaciones Falta de energía, cansancio Aumento de la temperatura Poco frecuente (puede afectar a hasta 1 persona de cada 100): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los signos pueden incluir erupción y picazón Fluctuación de peso, apetito disminuido Ansiedad Ataques Tendencia al sueño Obstrucción en los oídos Dolor en el pecho Dificultad al respirar Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales Ruidos extraños en el pecho (su médico oiría esto al escuchar los pulmones con un estetoscopio) Diarrea, gases Producción excesiva de saliva Dolor dental Proteína en la orina (hallada en las pruebas) Sed Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar. Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 25 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar Colobreathe a temperatura superior a 25oC. Las cápsulas Colobreathe se deben conservar en el embalaje exterior hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlas de la humedad. No extraiga las cápsulas de su embalaje hasta que sea necesario. Si usted/su hijo despega el papel metálico accidentalmente y alguna cápsula queda expuesta, por favor, deseche esa cápsula. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento. El inhalador Turbospin puede ser reciclado, de acuerdo con la normativa local.

Composición de Colobreathe El principio activo es colistimetato de sodio (también llamado colistina). Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino. El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable. Las cápsulas están envasadas en blísteres de aluminio, que se suministran en cajas que contienen: 56 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso. 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Forest Laboratories UK Ltd Dartford, Kent DA2 6SL Reino Unido Fabricante: Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate 26 Tredegar Gwent NP22 3AA Reino Unido Forest Tosara Ltd Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Boldoyle, Dublin 13, Irlanda La última revisión de este prospecto fue en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 27