Prospecto Colixin 1mui. polvo para solucion inyectable o para solucion para inhalacion por nebulizador

Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas. Colixin es un antibiótico utilizado por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina, siempre que estén causadas por microorganismos sensibles al colistimetato sódico. Además se puede utilizar por vía inhalatoria para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares, en pacientes con fibrosis quística.

No use COLIXIN: - Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico o a polimixina B. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID - Si padece usted una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran debilidad muscular y cansancio. Tenga especial cuidado con COLIXIN - Si padece usted del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis. Si precisase tratamiento con otros antibióticos que también pudieran dañar el riñón o producir alteraciones cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales. Si padece usted porfiria (una rara enfermedad metabólica que sufren algunas personas de nacimiento). Si padece usted fibrosis quística es posible que reciba este medicamento por vía inhalatoria. En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos fundamentalmente) que pueda afectar a la función del riñón o pueda causar mareos, problemas en la visión o confusión. Así mismo, el colistimetato sódico puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos llamados bloqueantes neuromusculares de tipo curariforme utilizados para la anestesia, motivo por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente. Embarazo y lactancia Colixin sólo debería administrarse a pacientes embarazadas si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial. Si se administra a una mujer lactando la paciente debe suspender la lactancia mientras esté recibiendo Colixin. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Colixin puede producir mareos, confusión o problemas visuales, motivo por el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Colixin indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colixin. No suspenda el tratamiento antes ya que existe el riesgo de que la infección reaparezca. Colixin se puede administrar por vía sistémica intravenosa (perfusión o inyección única) o por vía inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador. - Vía intravenosa Si el paciente pesa hasta 60 Kg o menos, la dosis recomendada es de 50.000 UI/Kg de peso y día. La dosis total así calculada debe administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas. Si el paciente pesa más de 60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima del tratamiento es de 5 días. - Vía inhalatoria En pacientes con fibrosis quística, la dosis recomendada tanto para niños de edad superior a 2 años como para adultos es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 2 MUI tres veces al día (dosis total diaria máxima de 6 MUI) en el caso de que se produzcan infecciones de forma frecuente. Si el paciente recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) debe recordarse que el colistimetato sódico debe administrase después de ellos. En cualquier caso, en caso de alteración de la función renal será necesario realizar un ajuste de la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración. Si usa más COLIXIN del que debiera Si usted ha utilizado más Colixin del que debiera podría tener problemas para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar COLIXIN No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de que usted esté recibiendo este medicamento por vía intravenosa y siempre que no hayan transcurrido más de 3 horas desde el momento en que debiera haber recibido su dosis, puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3 horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración. En el caso de que la administración sea por via inhalatoria tome la dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Colixin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En el caso del colistimetato sódico éstos afectan sobre todo al sistema nervioso y a la función del riñón. Los efectos adversos más frecuentes después de la nebulización son tos y dificultad para respirar. Trastornos del sistema nervioso Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, mareos, dificultad al hablar, alteraciones visuales, confusión, alteraciones mentales o rubor (enrojecimiento de la cara). Trastornos respiratorios La nebulización de Colixin a través de un nebulizador puede producir tos y provocar en algunas personas opresión en el pecho, pitos o sensación de ahogo. Trastornos del riñón y de las vías urinarias Colixin puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está tomando otra medicación que pueda afectar al riñón. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Colixin puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento. Tras la inyección intravenosa puede sentir un ligero dolor en el lugar de la inyección. Colixin, administrado a través de un nebulizador, podría causar dolor en la boca o en la garganta que pueden deberse a alergia al medicamento o una infección añadida por hongos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. Proteger de la luz. No utilice Colixin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Colixin si observa algún indicio visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Instrucciones de utilización y manipulación. Administración sistémica Disolver una dosis normal para adultos de 2 millones de unidades en 10-50 ml de cloruro sódico 0,9% o en agua para inyectables hasta la obtención de una solución limpia. Deberá procederse a una inspección visual para detectar la presencia de partículas en la solución antes de la administración y al desecho de la misma en caso de que estén presentes. La solución es para un único uso y toda solución sobrante no utilizada deberá desecharse. Soluciones para infusión compatibles son: cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5%, fructosa al 5%, solución de Ringer y dextros en cloruro sódico 10%. Las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Nebulización Disolver la cantidad precisa de polvo en 2-4 ml de cloruro sódico 0,9. Alternativamente, Colixin puede reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables. La solución puede ser ligeramente turbia y puede formar espuma cuando se agita. Generalmente es preferible administrar Colixin mediante nebulizadores con motor o ultrasónicos, ya que dan lugar a soluciones respirables cuyas partículas tiene un diámetro entre 0,5-5,0 micras, cuando se administran con un compresor adecuado. Deben seguirse las instrucciones del fabricante para el mantenimiento y cuidado del nebulizador y del compresor. Es probable que algo del medicamento nebulizado sea liberado al medio ambiente. Para evitar que el aerosol desechado pase al medio ambiente puede adaptarse un filtro. Colixin debe ser administrado en una habitación bien ventilada. Cualquier solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberá desecharse tras el tratamiento. Composición de COLIXIN - El principio activo es colistimetato sódico. No contiene otros componentes. Aspecto del producto y contenido del envase Colixin se presenta en viales que contienen polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador. Está disponible en envases que contienen 10 ó 30 viales Caducidad No utilizar Colixin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, 77 2750-341 Cascais Portugal Tel.:00351 21 4823850 Fax: 00351 21 4823859 e-mail: info@pharmis.com Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización en España: Pharmis Biofarmacéutica, S.L. C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid. Tel.: 91 640 22 88 Fax: 91 640 08 45 Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.