Prospecto Coaprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

CoAprovel es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado. CoAprovel se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome CoAprovel si es alérgico a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre si tiene diabetes mellitus o dañada la función renal y está en tratamiento con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión arterial alta). 129 Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar CoAprovel y en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) si está tomando aliskiren. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de CoAprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en CoAprovel) si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos. si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar CoAprovel. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con CoAprovel y pedir atención médica. La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje. Niños y adolescentes CoAprovel no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). Uso de CoAprovel con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener ue utilizar cualquier otro medicamento. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con CoAprovel los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando aliskiren. Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) 130  carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia) También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre. Toma de CoAprovel con alimentos, bebidas y alcohol CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos. Debido a la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar CoAprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar CoAprovel durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar CoAprovel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que CoAprovel modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas. CoAprovel contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis recomendada de CoAprovel es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá CoAprovel cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a CoAprovel. Forma de administración CoAprovel se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando CoAprovel hasta que su médico le aconseje lo contrario. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento. 131 Si toma más CoAprovel del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los niños no deben tomar CoAprovel CoAprovel no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar CoAprovel Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CoAprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar CoAprovel y póngase en contacto con su médico inmediatamente. La frecuencia de los efectos adversos que se citen a continuación se definen utilizando la siguiente convención: Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con CoAprovel fueron: Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): naúseas/vómitos anomalías en la micción fatiga mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): Diarrea presión arterial baja desmayo taquicardia enrojecimiento hinchazón por retención de líquido (edema) disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico Efectos adversos desde la comercialización de CoAprovel Desde la comercialización de CoAprovel se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, 132 alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados con hidroclorotiazidaen monoterapia Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 133 6.

Composición de CoAprovel Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de CoAprovel 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxidos de hierro rojo, amarillo y negro, almidón pregelatinizado, cera carnauba. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de CoAprovel 300 mg/25 mg son de color rosa, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra. CoAprovel 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases tipo blister de dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película para su suministro en hospitales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris - Francia Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5. 2112 Veresegyház - Hungría SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 134 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 *0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk). Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi- - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis létranger: +33 1 57 63 23 23 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel:+385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. T/A SANOFI Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom SanofiTel: +44 (0) 1483 505 515 135 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 136