Prospecto Clopidogrel teva pharma b.v. 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene clopidogrel ypertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Actúa impidiendo que ciertas células de su sangre (plaquetas) se agrupen para formar coágulos de sangre que pueden bloquear la circulación sanguínea en partes importantes del cuerpo incluyendo su corazón y su cerebro. Si usted padece de endurecimiento de las arterias (aterosclerosis) hay mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Clopidogrel Teva Pharma B.V. reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre lo que reduce el riesgo de que se produzcan enfermedades graves tales como un ataque al corazón e infarto cerebral. A usted le han prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V. debido a que: Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un ataque al corazón, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (enfermedades de los vasos sanguíneos excepto los del cerebro y corazón). Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como angina inestable o infarto de miocardio. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los anticoagulantes orales son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Teva Pharma B.V.y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. 36 Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V.más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar anticoagulantes orales y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

Tiene mayor riesgo de sufrir una hemorragia. Por ejemplo: o Si ha sufrido una herida grave recientemente o Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) o Si padece una anomalía sanguínea que le produce hemorragia interna (hemorragia dentro del cuerpo) con más frecuencia Si padece otras enfermedades que producen hemorragia interna con más frecuencia (por o ejemplo úlceras de estómago o heridas internas en el ojo) Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto isquémico) en los últimos 7 días. Padece enfermedades del hígado o del riñón. Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V.: Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluso dental). Debe informar también al médico de inmediato si desarrolla una patología (conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica) que incluye alteración del comportamiento, dolores de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia estomacal, intestinal o cutánea (incluyendo la aparición de pequeñas manchas rojas o de grandes zonas amoratadas) (ver la sección 4 Posibles efectos adversos. Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar. Esto es debido a la forma cómo actúa su medicamento ya que evita la formación de coágulos. Para pequeños cortes y heridas, ej: al afeitarse, esto no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección 4 Posibles efectos adversos). Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre. Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz. Toma de Clopidogrel Teva Pharma B.V. con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes orales (medicamentos orales utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina. El uso con Clopidogrel Teva Pharma B.V. no está recomendado. 37  Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para detener la coagulación sanguínea). Por ejemplo abciximab, eptifibatida o tirofiban. Heparina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea). Medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos (por ejemplo alteplasa y estreptoquinasa). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias dolorosas de las articulaciones o los músculos). Por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco y meloxicam. - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas. fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario. La toma de estos medicamentos junto con Clopidogrel Teva Pharma B.V. puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico. Toma de Clopidogrel Teva Pharma B.V. con los alimentos y bebidas Puede tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel Teva Pharma B.V., informe a su médico inmediatamente, ya que se recomienda no tomar clopidogrel mientras está embarazada. Durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V., pregunte a su médico sobre la lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Teva Pharma B.V. altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria. Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene aceite de ricino hidrogenado. Este ingrediente puede producir molestias de estómago y diarrea.

38 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de 75 mg al día que debe ingerirse con agua u otro líquido. Debe tomar su medicamento regularmente a la misma hora cada día. Puede tomarlo con o sin alimento. Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. al día. Debe continuar tomando Clopidogrel Teva Pharma B.V. tanto tiempo como le haya indicado su médico. Si toma más Clopidogrel Teva Pharma B.V. del que debe Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico. Es probable que una sobredosis le pueda producir un aumento del riesgo de hemorragia. Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase con usted al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se tomaron. Si olvidó tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva Pharma B.V., pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva PharmaB.V., pero no se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, salte el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V. No deje de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. sin consultarlo primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Frasco de HDPE con 30 comprimidos: Desechar cualquier comprimido sobrante 30 días después de abierto. Frasco de HDPE con 100 comprimidos: Desechar cualquier comprimido sobrante 100 días después de abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Conservación del envase e información adicional Composición de Clopidogrel Teva Pharma B.V.: El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro). Los demás componentes del núcleo son (ver sección 2 Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene lactosa y Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene aceite de ricino hidrogenado): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite de ricino hidrogenado y laurilsulfato sódico y en el recubrimiento son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio Indigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase: 41  Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula. Una cara del comprimido está marcada con C75. La otra cara del comprimido es lisa. Clopidogrel Teva Pharma B.V. se presenta en blisters de aluminio-aluminio, pelables, perforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimido; blisters de aluminio-aluminio, perforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1comprimido o frascos de HDPE con cierres de polipropileno o cierres de seguridad de polipropileno y sílica gel desecante que contiene 30 ó 100 comprimido. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. En el envase de cartón se encuentran las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blister pelable. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda Responsable de la fabricación: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll, Táncsics Mihály út 82 Hungría TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización: 42 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Te: +359 2 489 95 82 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta Drugsales ltd el: +356 21 419 070/1/2 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Teva .. : +30 210 72 79 099 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0 España Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. TE: +385 1 37 20 000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland ratiopharm Oy Sími: +385 20 180 5900 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 43  Teva .. : +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel: +371 67 323 666 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0) 1977 628500 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 44