Prospecto Clopidogrel qualitec 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Clopidogrel Qualitec pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Qualitec se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Qualitec para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica

de las situaciones descritas a continuación: - Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago). Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo). Ha sufrido una herida grave recientemente. Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días. - Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. - Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver Uso de otros medicamentos). - Si padece enfermedades del hígado o del riñón. Durante el tratamiento con Clopidogrel Qualitec: - Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). - Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Qualitec indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Qualitec (1 comprimidos de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualitec al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día. Deberá tomar Clopidogrel Qualitec durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo. Si toma más Clopidogrel Qualitec del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) Si olvidó tomar Clopidogrel Qualitec Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Qualitec, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Qualitec 75 mg mirando el calendario impreso en el blister. Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Qualitec No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualitec puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualitec). - Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Qualitec (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones. Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Qualitec Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualitec). Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Qualitec son: Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor. Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto. Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo. Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas. Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Clopidogrel Qualitec después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. Ver las condiciones de conservación en el envase. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original. No use Clopidogrel Qualitec si observa cualquier signo visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Qualitec 75 mg comprimidos recubiertos con película. El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel base. Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), lactosa, celulosa microcristalina, sílice y sílice coloidal, hidroxibutilanisol, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, agua purificada y opadry rosa. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Clopidogrel Qualitec comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número 75 y en la otra la letra C. Se presentan en estuches de cartón de 28 y 50 comprimidos en blísters de Aluminio/Aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Los comprimidos de Clopidogrel Qualitec 75 mg comprimidos recubiertos con película también se pueden presentar en botes de polietileno de alta densidad con tapón de plástico que tienen un revestimiento de cartón e incluyen una bolsita con tamiz molecular de 1gm. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: Qualitec Europa S.L. Pº Pintor Rosales 42 28008 Madrid Fabricante(s): Dr. Reddy's Laboratories Limited, (UK) Ltd 6 Riverview Road Beverley East Yorkshire HU17 0LD (ML 8553/1) Este prospecto fue aprobado en Abril 2010