Prospecto Clopidogrel mylan 75 mg comprimidos con pelicula efg

Clopidogrel Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Mylan se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Mylan para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica

las situaciones descritas a continuación: Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago). Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo). Ha sufrido una herida grave recientemente. Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días. Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. Si padece enfermedades del hígado o del riñón. Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan: Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS) Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre. Clopidogrel Mylan no debe administrarse a niños ni adolescentes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Mylan o viceversa. Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas. - fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, - carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario. Una dosis de ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas), 26 , no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico. Toma de Clopidogrel Mylan con los alimentos y bebidas Clopidogrel Mylan puede tomarse con y sin alimentos. Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.. Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Mylan. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Mylan, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo. No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Mylan altere su capacidad de conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Mylan Clopidogrel Mylan contiene aceite de ricino hidrogenado. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Mylan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día. Deberá tomar Clopidogrel Mylan durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo. Si toma más Clopidogrel Mylan del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. Si olvidó tomar Clopidogrel Mylan Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Mylan, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Para los tamaños de envase de 7,14,28,56,84 comprimidos (blister calendario), se puede comprobar el día que tomó el último comprimido de Clopidogrel Mylan refiriéndose al calendario impreso en el blister. 27 Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Mylan No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Mylan). Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones. Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Mylan Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Mylan). Otros efectos adversos notificados son: Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor. Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento. 28 Efectos adversos raros: vértigo. Efectos adversos muy raros (afecta a menos que 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas. Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Clopidogrel Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Mylan El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, silice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado e Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000. Aspecto del Clopidogrel Mylan y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo. Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blister están disponibles. Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blister calendario están disponibles. Cajas de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blisters monodosis perforados están disponibles. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia 29 Responsables de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium) Bulgaria Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Hungary Mylan Kft Tel: 36 1 8026993 Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201 Malta George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205 Danmark Mylan B Tel: + 46 8-555 227 50 Nederland Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080 Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 Norge Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige) Eesti Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18 Greece Generics Pharma Hellas : +30 210 9936410 Polska Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400 España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400 Portugal Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200 France Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 România Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272 Allphar +353 1 4041600 Slovenija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300 Slovenská republika Mylan sr.o Tel: +421 2 32 604 901 Italia Suomi/Finland 30 Mylan S.p.A Tel: + +39/02-61246921 Mylan OY Puh/Tel: + 358 9-46 60 03 Cyprus Pharmaceutical Trading Co Ltd : +35 7 24656165 Sverige Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50 Latvija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) United Kingdom Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000 Lietuva Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 31