Prospecto Clindamicina kabi 150 mg/ml solucion inyectable

No le deben administrar Clindamicina Kabi en los siguientes casos - si es alérgico a clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de Clindamicina Kabi. Clindamicina Kabi no se debe usar en neonatos a término ni en prematuros. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Clindamicina Kabi: - si sufre alteraciones de la función hepática o renal, - si tiene problemas con las funciones musculares causados por miastenia gravis (debilidad muscular patológica) o la enfermedad de Parkinson, - si ha sufrido previamente enfermedades gastrointestinales (ej. inflamación previa del colon), - si sufre cualquier tipo de alergia, ej. hipersensibilidad a penicilina porque en casos individuales se han comunicado reacciones alérgicas a clindamicina en personas con hipersensibilidad conocida a penicilina. Debe consultar a su medico si le afecta o le ha afectado en el pasado alguna de las precauciones y advertencias mencionadas anteriormente. Se pueden dar reacciones alérgicas graves incluso tras la primera aplicación. En este caso su médico interrumpirá el tratamiento con Clindamicina Kabi inmediatamente e implementará las medidas de urgencia estándares. La inyección intravenosa rápida causa efectos secundarios y se debe evitar. En tratamientos a largo plazo (más de 3 semanas) se deben controlar regularmente el recuento sanguíneo y las funciones hepática y renal. El tratamiento a largo plazo y el uso repetido de Clindamicina Kabi puede causar una infección de la piel y de las mucosas blandas con patógenos no sensibles a clindamicina. Puede conducir también a un desarrollo de una infección fúngica. Durante el tratamiento con clindamicina puede darse una infección grave de colon (colitis). Por tanto, debe informar inmediatamente a su medico si sufre diarrea durante o hasta tres semanas después del tratamiento, especialmente cuando haya mucosidad o sangre en las heces. No se debe usar Clindamicina Kabi en caso de infecciones agudas del aparato respiratorio, si estas están causadas por virus. Clindamicina Kabi no es adecuada para el tratamiento de meningitis. Niños Se debe tener especial cuidado en niños de hasta 3 años porque el alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas. Uso de Clindamicina Kabi con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. 2 Clindamicina Kabi no se debe administrar en combinación con medicamentos que contengan eritromicina porque no se puede excluir la reducción mutua de la eficacia. Clindamicina Kabi no se debe administrar tras el tratamiento con lincomicina. Clindamicina Kabi puede aumentar la eficacia de los relajantes musculares, lo cual puede conducir a incidentes inesperados amenazantes para la vida durante intervenciones quirúrgicas. Generalmente se admite que la eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir cuando se usan concomitantemente con Clindamicina Kabi. Por tanto, durante el tratamiento con Clindamicina Kabi, se deben usar adicionalmente otras medidas anticonceptivas no hormonales. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte con su medico si: - está embarazada o piensa que pueda estarlo. El médico decidirá cómo utilizar Clindamicina Kabi tras la comparación de los riesgos y los beneficios de su tratamiento con clindamicina. - está en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche materna. Puede producirse sensibilización (creación de hipersensibilidad), diarrea e infecciones fúngicas en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede sentirse mareado, cansado o sufrir dolor de cabeza mientras tome este medicamento. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Clindamicina Kabi Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 8,45 mg (0,367 mmol) de sodio por ml de Clindamicina Kabi. Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 9 mg por ml de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

Clindamicina Kabi se administra por inyección intramuscular (en el músculo) de la solución no diluida o por perfusión intravenosa (en una vena) de la solución diluida. Normalmente será administrada por un médico o una enfermera. Su médico decidirá la dosis correcta de tratamiento de clindamicina para usted. Adultos y adolescentes mayores de 12 años normalmente reciben - para el tratamiento de infecciones menos complicadas: de 8 a 12 ml de Clindamicina Kabi diariamente (que corresponden a 1,2 1,8 g de clindamicina), - para el tratamiento de infecciones graves: de 12 a 18 ml de Clindamicina Kabi (que corresponden a 1,8 2,7 g de clindamicina) en dos a cuatro dosis iguales. 3 Normalmente la dosis máxima diaria en adultos y adolescentes mayores de 12 años son 18 ml de Clindamicina Kabi (que corresponden a 2,7 g de clindamicina) en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones que amenacen la vida se pueden administrar hasta 4,8 g/día. En pacientes con enfermedades hepáticas o renales el metabolismo de clindamicina se reduce. Sin embargo, en la mayoría de casos no es necesaria la adaptación de la dosis. Se recomienda la monitorización del nivel sanguíneo de clindamicina. La clindamicina no es hemodializable. Por tanto, no es necesaria ninguna dosis adicional antes o después de la diálisis. Uso en niños Dependiendo de la gravedad y del lugar de la infección los niños de edad superior a 4 semanas y hasta 12 años reciben 15 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal en tres o cuatro dosis iguales. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de su desarrollo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) a muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Alteraciones gastrointestinales en forma de náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea. Estos efectos son normalmente leves y desaparecen durante o después del tratamiento. - Esofagitis (inflamación del esófago) y estomatitis (ej. inflamación de la mucosa oral). - Aumento leve y temporal de las transaminasas séricas (enzimas hepáticos que se utilizan normalmente para controlar funciones específicas del hígado). - La inyección intramuscular puede ir seguida de irritación local, endurecimiento muscular y abscesos estériles en el lugar de inyección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - La administración intravenosa puede ir seguida de dolor y tromboflebitis (inflamación de la vena). - La inyección intravenosa rápida puede causar reacciones en forma de rubor, arcadas o, raramente, problemas cardiovasculares serios (ej. caída de la presión sanguínea y parada cardiaca). - Alteraciones alérgicas de la piel como exantema, así como prurito (picor) y urticaria (habones rojizos en la piel, ligeramente elevados). - El efecto bloqueante neuromuscular es poco frecuente (bloqueo de la transmisión del impulso nervioso al músculo). - Efectos reversibles: anomalías sanguíneas como eosinofilia (aumento de los eosinófilos), leucopenia (falta de glóbulos blancos), tendencia al sangrado (trombocitopenia) y número reducido de granulocitos sanguíneos (granulocitopenia). - Si se da diarrea persistente durante o en las tres primeras semanas después del tratamiento se debe considerar una colitis pseudomembranosa (mayoritariamente causada por Clostridium difficile). Esta colitis, que puede estar desencadenada por antibióticos, puede amenazar la vida y requiere un tratamiento apropiado inmediato. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) 4 - La inyección intravenosa rápida puede causar reacciones en forma de graves problemas cardiovasculares (por ejemplo, bajada brusca de la tensión arterial y paro cardiaco). - Fiebre por fármacos, picor, inflamación de la mucosa vaginal e inflamación de la piel (con descamación de la piel y/o formación de pequeñas ampollas). - Inflamación (edema de Quincke, inflamación de las articulaciones) y eritema exudativo multiforme (ej. síndrome de Steven-Johnson) y síndrome de Lyell (ambas son enfermedades de la piel que amenazan la vida, con erupción parcial o exfoliación extensa de la piel). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Reacciones alérgicas agudas graves por ejemplo, shock anafiláctico por hipersensibilidad (caída pronunciada de la tensión arterial, palidez, pulso débil y acelerado, piel pegajosa, consciencia reducida) en casos muy raros incluso tras la primera administración. En este caso el tratamiento con Clindamicina Kabi debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse las medidas estándar de urgencia adecuadas. - Casos de inflamación de las articulaciones (poliartritis). - Hepatitis temporal con ictericia colestásica. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Alteraciones del gusto y del olfato - Dolor de cabeza - Somnolencia - Mareo Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. No utilice Clindamicina Kabi si observa coloración, precipitación o cualquier partícula. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clindamicina Kabi El principio activo es clindamicina. Cada ml de solución inyectable contiene 150 mg de clindamicina (en forma de fosfato). Cada ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina. Cada ampolla de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina. Cada ampolla de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina. 5 - Los demás componentes son alcohol benzílico (18 mg en 2ml, 36 mg en 4 ml y 54 mg en 6 ml), edetato de disodio, hidróxido de sodio para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clindamicina Kabi es una solución transparente e incolora o ligeramente coloreada en ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución inyectable. Formatos: 5 y 10 ampollas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A.U C/ Marina, 16-18. 08005 Barcelona - España Responsable de la fabricación: Hameln Pharmaceuticals GmbH 31789 Hameln, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Bulgaria República Checa Alemania Grecia España Finlandia Hungría Irlanda Italia Luxemburgo Holanda Polonia Eslovaquia Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie Clindamycine Kabi 150 mg/ml Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekní roztok Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung Clindamycin Kabi 150 mg/ml µ µ Clindamicina Kabi 150 mg/ml solución inyectable Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekció Clindamycin 150 mg/ml solution for injection Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie Clindamycin Kabi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwa Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekný roztok Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: 6 Para un único uso. La solución no utilizada se debe desechar. No utilice Clindamicina Kabi si observa partículas o coloración fuerte de la solución. Las soluciones reconstituidas se deben examinar visualmente. Se deben usar solamente las soluciones transparentes libres de partículas visibles. El medicamento reconstituido es para un único uso y la solución no utilizada se debe desechar. Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez diluido, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación en uso previos a la administración son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Clindamicina Kabi se tiene que diluir antes de su perfusión intravenosa dando una concentración que no supere los 12 mg de clindamicina por ml y se debe perfundir durante al menos 10 - 40 minutos (sin superar los 30 mg/min). A menos que se compruebe la compatibilidad, la solución para perfusión debe ser administrada siempre separadamente. Clindamicina Kabi se puede diluir con soluciones de cloruro sódico 0,9%, glucosa al 5% o Riger lactato. 7