Prospecto Clexane forte 90 mg (9000 u.i.)/0,6 ml jeringas

. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos inhibiendo los factores de coagulación Xa en mayor proporción y el factor IIa en menor proporción. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis y el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar).

No use Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas - en caso de ser alérgico/a a enoxaparina, sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular. - en el caso de que usted padezca hemorragias intensas activas (acumulación de sangre en los vasos sanguíneos que provoca su rotura) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral). - si ha sufrido alguna vez una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina. - en caso de una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica) - si tiene usted lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan provocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno - si padece procesos hemorrágicos importantes relacionados con alteraciones del proceso fisiológico que regula la detención de una hemorragia (hemostasia), excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina. Por otro lado si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica ya planificada y está recibiendo Clexane como tratamiento no podrán ponerle una anestesia regional. Tenga especial cuidado con Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas - ya que como cualquier otro anticoagulante puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico. - si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como alteraciones del proceso de coagulación, tener disminuido el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión )grave y sin controlar, alteración en la retina provocada por hipertensión o por diabetes (trastorno metabólico por poca producción o falta de acción de la insulina),anestesia de tipo espinal ó epidural, permanencia de tubos o sondas de tipo intratecal o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza. - En el caso de someterse a un tipo de anestesia denominada espinal (en la médula espinal) o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal), su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En caso de que se administre, informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en la piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. Además su médico tendrá en cuenta en qué momento el efecto anticoagulante de Clexane es más bajo para la colocación o retirada del catéter. - Si tiene usted más de 80 años, y utiliza Clexane en dosis bajas, es decir de forma preventiva, no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragias pero a dosis mayores de tratamiento podría aumentar este riesgo. En ese caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento. Si usted padece un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Si la insuficiencia renal es grave su médico le indicará qué dosis de Clexane deberá tomar. Si su insuficiencia renal es débil o moderada su médico posiblemente valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre. (ver Cómo usar Clexane forte 90 mg (9000 UI) jeringas). - Si usted es una mujer de menos de 45 Kg de peso o un hombre de menos de 57 Kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento. - En el caso de que le estén tratando en el hospital de una angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia. - El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón, ocasiona generalmente problemas por lo que si usted se encuentra en este caso, comuníqueselo a su médico antes de iniciar el tratamiento - Si usted utiliza Clexane en los casos de prevención de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados - Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después del comienzo del tratamiento. Su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas no debe utilizarse si está usted en período de lactancia Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas Uso en niños No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a los mecanismos del organismo para la coagulación y a la función de las células de la sangre denominadas plaquetas, siempre que su médico no considere que debe seguir tomándolos. Entre las sustancias que afectan al mecanismo de coagulación (hemostasia): - algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos) medicamentos denominados glucocorticoides utilizados por vía inyectable Entre las sustancias que evitan la formación del coágulo: - medicamentos que contengan como sustancias activas las denominadas ticlopidina, dipiridamol y sulfinpirazona, y clopidogrel. medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano y se administren en inyección medicamentos que actúan evitando el funcionamiento de unos factores que intervienen en la coagulación de la sangre denominados factor IIa/IIIa. En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Antes de utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación. No lo administre por vía intramuscular Las jeringas precargadas de Clexane 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección. Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento. Para la correcta administración de Clexane, usted debe colocarse en posición semisentada y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, haciendo pliegue entre el dedo pulgar y el índice. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el pliegue de la piel hasta la administración completa del producto. Prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante la hemodiálisis Si usted debe someterse a sesiones de hemodiálisis repetidas, Clexane se empleará para evitar que la sangre se coagule durante su paso a través del aparato de hemodiálisis. El médico determinará la dosis que debe inyectar en la línea arterial del circuito, pero en líneas generales, una dosis de 40 mg (4000 UI) para un peso de 60 kg suele ser eficaz y bien tolerada. Si usted debiera someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, por ejemplo antes o después de una operación, o teniendo hemorragias en ese momento, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida Si usted padece una enfermedad que consiste en la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa profunda establecida) el tratamiento con Clexane dependerá de su peso. Como norma general su médico le prescribirá una dosis de 1,5 mg /Kg de peso (150 UI/Kg) una vez al día o de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Si usted padece esta enfermedad en un mayor grado de forme que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trastornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente ésta suele ser de 10 días. Normalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por boca y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado. No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cual es su eficacia y seguridad. En el caso de que usted padezca un mal funcionamiento de su hígado y utilice Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis. En el caso de padecer un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal ) grave su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustaran la dosis pero si le harán un seguimiento médico más riguroso. Si estima que la acción de Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted usa más Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve consigo este prospecto. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Una sobredosificación accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la infusión de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Después de 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas puede tener efectos adversos. A nivel de la circulación sanguínea o linfática Al igual que con otros medicamentos anticoagulantes, pueden aparecer frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que lo favorezca como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado Uso de otros medicamentos). En algunos de estos casos muy rara vez (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), las hemorragias son importantes y de consecuencias muy graves. Frecuentemente, se ha producido una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que puede ser moderada, transitoria, y algunas veces si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial) puede ser grave. En este último caso se puede complicar con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extremidad. Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes) en casos aislados esta reducción del número de plaquetas está relacionada con las defensas de su organismo (trombocitopenia inmunoalérgica). Muy raras veces se han producido hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo epidural con daños que pueden incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente esta recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas. A nivel general y de alteraciones en el lugar de administración Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección., así como dolor y hematoma. Algunas veces pueden aparecer pequeños bultos duros que no tienen medicamento sino que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días. Muy raras veces se ha producido caída de cabello y dolores de cabeza (cefalea) y, en tratamientos muy largos , casos en los que los huesos tienen una estructura más porosa o con huecos (osteoporosis). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Con este tipo de medicamentos muy raras veces pueden aparecer complicaciones más serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento. A nivel del sistema inmunitario Raras veces pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa) o reacciones alérgicas generalizadas, en cuyo caso se debe detener el tratamiento. Otras veces se han observado aumento de los niveles de enzimas del hígado pero no suele presentar síntomas y además vuelven a su nivel normal. En casos muy raros se ha detectado inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico. Se han dado casos de aumento de los niveles de potasio en sangre con este tipo de medicamentos (heparinas). Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantenga Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas fuera del alcance y de la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25 °C Caducidad No utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Composición de Clexane 90 mg (9000 UI) jeringas - El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de enoxaparina sódica equivalente a 9000 U.I. - El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas listas para su uso en envases de 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 90 mg (9000 UI) de producto Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: sanofi-aventis, S.A. Josep Pla 2 08019 Barcelona MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Liberador del lote SANOFI AVENTIS, S.A. Avda. de Leganes, 62 (Alcorcón) - 28925 España Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios