Prospecto Clarograf 370 mg i/ml solucion inyectable

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Clarograf pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos. Clarograf se utiliza para intensificar el contraste durante la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas: tomografía computarizada (TC, obtención de imágenes de cortes o secciones de una región concreta del cuerpo) arteriografía convencional (para la visualización de arterias), incluyendo la angiocardiografía (visualización de las arterias del corazón) flebografía de extremidades (para la visualización de venas de las extremidades) la angiografía (visualización de los vasos circulatorios) por sustracción digital (ASD) intraarterial/intravenosa urografía intravenosa (para la visualización de las vías urinarias) artrografía (visualización de las articulaciones) e histerosalpingografía (visualización del útero y de las trompas)

No use Clarograf: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Clarograf (ver sección 6: Información adicional) - si padece hipertiroidismo clínico (su glándula tiroides produce demasiada hormona tiroidea) - si está embarazada o presenta inflamación aguda en la cavidad pélvica y va a realizársele una histerosalpingografía (visualización del útero y de las trompas) Tenga especial cuidado con Clarograf: Si usted ha padecido alguna reacción alérgica a otro medio de contraste iodado, ya que hay un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). El riesgo de reacciones alérgicas es también mayor en pacientes con historia de asma bronquial o de otros trastornos alérgicos. Su médico puede considerar la premedicación con corticoesteroides para minimizar las reacciones alérgicas. Los pacientes que presentan estas reacciones mientras están en tratamiento con beta-bloqueantes pueden presentar resistencia al tratamiento con beta-agonistas (ver toma de otros medicamentos). En el supuesto caso de que aparezca una reacción de hipersensibilidad grave, los pacientes con enfermedades cardiovasculares (del corazón) son más susceptibles a presentar reacciones graves e incluso con desenlace fatal. Si usted padece una disfunción tiroidea (alteración de la función del tiroides), su médico considerará la necesidad de realizar pruebas de función tiroidea antes de la administración de Clarograf. Si usted tiene una edad avanzada, ya que la patología vascular y los trastornos neurológicos que se observan con frecuencia en estos pacientes, aumentan el riesgo de reacciones adversas. Si usted sufre un deterioro importante del estado de salud, su médico valorará la necesidad de realizar la exploración. Además, en caso de uso intraarterial o intravenoso debe tener también especial cuidado con Clarograf en las siguientes situaciones: Si usted es un paciente con un riesgo elevado de sufrir una insuficiencia renal transitoria, tras la administración de Clarograf. En raras ocasiones puede aparecer una insuficiencia renal aguda. Los factores de riesgo a tener en cuenta son: una insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, deshidratación, mieloma múltiple (cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea), paraproteinemia (enfermedad en la cuál se produce una cantidad excesiva de ciertas proteínas), pacientes que reciben dosis altas o repetidas de Clarograf. Si usted padece disfunción grave del riñón o del hígado, trastornos combinados de riñones e hígado o va a someterse a un transplante de hígado. Sólo se le administrará Clarograf si es absolutamente necesario. En estos casos, es esencial una hidratación adecuada antes de la administración del medio de contraste. Si usted padece diabetes mellitus, ya que la administración de medios de contraste iodados en pacientes diabéticos con daño renal preexistente predispone a disfunción renal. Si usted padece alguna enfermedad cardiovascular. Hay un mayor riesgo de que se produzcan cambios del sistema cardiovascular clínicamente relevantes y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes con patología cardiaca significativa o enfermedad coronaria severa. Si usted padece una patología valvular (enfermedad que afecta a las válvulas del corazón) e hipertensión pulmonar, la administración de medios de contraste puede producir cambios importantes en la circulación sanguínea. Las reacciones que implican cambios isquémicos (de falta de oxígeno) en el ECG (electrocardiograma) y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco) importantes son más frecuentes en pacientes de edad avanzada y en aquellos con patología cardiaca preexistente. La inyección intraarterial o intravenosa del medio de contraste puede precipitar la aparición de un edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca. Si usted padece alguna enfermedad del SNC (sistema nervioso central): Los pacientes con historia de convulsiones u otras alteraciones del sistema nervioso central pueden tener un riesgo mayor de crisis convulsivas y complicaciones neurológicas relacionadas con la administración de Clarograf. Las complicaciones neurológicas son más frecuentes con la realización de angiografía cerebral (radiografía de los vasos del cerebro) y procedimientos relacionados. Si a usted le han diagnosticado un feocromocitoma (un tipo de tumor) ya que puede desarrollar una crisis hipertensiva. Se recomienda la premedicación con bloqueantes de los receptores alfaadrenérgicos. Si usted padece alguna enfermedad autoinmune (enfermedades del sistema inmune que reconoce como extraños los propios tejidos y en consecuencia los ataca) ya que se han descrito casos de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) graves y síndrome de tipo Stevens-Johnson (patología que se caracteriza por un eritema polimorfo y manifestaciones cutáneas, mucosas y oculares). Si usted presenta una miastenia gravis (enfermedad en la cuál los músculos se debilitan y fatigan fácilmente),ya que se pueden agravar los síntomas. Si usted sufre de alcoholismo, agudo o crónico, ya que puede aumentar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (estructura histo-fisiológica que separa el tejido nervioso cerebral de la sangre). Esto facilita el paso del medio de contraste hacia el tejido cerebral, lo cuál posiblemente producirá reacciones en el SNC. Los pacientes alcohólicos y adictos a drogas deben tener precaución debido a la posibilidad de una disminución del umbral convulsivo. Se debe tener precaución si usted presenta homocistinuria (enfermedad del metabolismo de las proteínas) debido al riesgo de inducción de trombosis y embolismo (ver sección 6: Información adicional). Si usted padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas) o paraproteinemia de Waldestrom (enfermedad en la cuál se produce una cantidad excesiva de ciertas proteínas), ya que tras la administración del medio de contraste usted tiene una mayor predisposición a presentar una insuficiencia transitoria de la función renal. Si usted es un paciente menor de un año debido al riesgo de hipotiroidismo por sobrecarga de iodo. Además, en caso de utilización de Clarograf para la histerosalpingografía debe tenerse en cuenta las siguientes consideraciones: Es necesario excluir toda posibilidad de embarazo. La inflamación de las trompas uterinas puede aumentar el riesgo de reacciones tras la histerosalpingografía. Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Advertencias relacionadas con los excipientes: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos. - Metformina (biguanida: fármaco utilizado en el tratamiento de algunas formas de diabetes mellitus) ya que la administración de medios de contraste puede producir una acidosis láctica (acumulación del ácido láctico en el cuerpo) por alteración de la función renal. En estos casos, su médico deberá monitorizar los niveles de creatinina en sangre antes de la administración de los medios de contraste. En caso de creatinina en sangre / función renal normal, deberá suspender el tratamiento con metformina en el momento de la administración del medio de contraste y no deberá reanudarlo hasta 48 horas después o hasta que la función renal sea normal. En caso de función renal alterada o desconocida, su médico deberá valorar el beneficio/riesgo de la exploración y se deberán tomar las siguientes precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, se monitorizará la función renal, niveles séricos de lactato y pH, y se mantendrá en observación de posibles síntomas de acidosis láctica. - Neurolépticos (medicamentos comúnmente usados para el tratamiento de la psicosis), analgésicos (medicamentos que calman o eliminan el dolor), antieméticos (fármacos que impiden el vómito o náuseas), antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de la rinitis o dermatitis alérgica) y sedantes (tranquilizantes). Con el uso de estos medicamentos, su susceptibilidad a las convulsiones puede verse reducida y, por tanto, tiene un mayor riesgo de reacciones relacionadas con el medio de contraste. La terapia con estos fármacos deberá suspenderse 48 horas antes de la administración del contraste y no se reanudará antes de las 12 horas posteriores al reconocimiento. - Beta-bloqueantes, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse, sobre todo en caso de predisposición alérgica, asma bronquial o con antecedentes de alergia a otros medios de contraste. Además puede no responder al tratamiento estándar con beta-agonistas. - Interleukina-2, ya que los tratamientos previos (de hasta varias semanas) con interleukina-2 se han asociado con un incremento del riesgo de aparición de reacciones retardadas a Clarograf. - Medios de contraste colecistográficos orales: No existe evidencia de interacción con los medios de contraste eliminados por vía renal. - Diuréticos: Debido al riesgo de deshidratación provocada por los diuréticos, antes de administrar el medio de contraste iodado su médico deberá administrarle sales de rehidratación para minimizar el riesgo de insuficiencia renal aguda. - Interferencias con pruebas analíticas: Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede estar reducida durante varias semanas. - Radiofármacos: Si a usted le van a realizar pruebas para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del tiroides con radioisótopos, deben ser retrasadas hasta varias semanas después de la administración de Clarograf, debido a una disminución en la captación del radioisótopo. Uso de Clarograf con los alimentos y bebidas: Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la exploración. Durante las 2 horas previas al estudio, debe abstenerse de comer. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No hay datos relativos al uso de iopromida en mujeres embarazadas. No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste no iónicos en pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. Debe valorarse la relación riesgo-beneficio antes de administrar un contraste iodado teniendo en cuenta la sensibilidad del tiroides fetal por el iodo, ya que la sobrecarga aguda de iodo tras la administración de un contraste iodado a la madre puede provocar disfunción tiroidea fetal. No se ha investigado la seguridad de Clarograf en mujeres que estaban lactando a sus hijos. Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas. No es previsible daño alguno para el lactante. Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clarograf indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Clarograf es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, la cuál deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Antes de la administración del medio de contraste por vía intraarterial o intravenosa: - - Debe asegurarse una hidratación adecuada. Esto resulta especialmente importante si usted padece un mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas), diabetes mellitus, disfunción renal, hiperuricemia (aumento del ácido úrico en sangre), así como en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, pacientes de edad avanzada y pacientes con mal estado general. Deberá corregirse cualquier alteración grave del equilibrio hidroelectrolítico. Su médico deberá descartar una posible disfunción renal mediante la historia clínica y/o las pruebas de laboratorio. Los estados de excitación, ansiedad y dolor intensos pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o la intensidad de las reacciones asociadas a los medios de contraste. En estos casos su médico le podrá recomendar que tome un sedante. Los niños menores de 1 año y especialmente los recién nacidos son susceptibles de padecer alteraciones tanto de la dinámica sanguínea como del contenido en electrolitos del organismo. Se debe tener precaución con la dosis del medio de contraste a administrar, la realización técnica del procedimiento radiológico y con su estado general. Posología en adultos: Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes: Indicación Arteriografía convencional angiocardiografía selectiva de cavidades cardíacas angiografía coronaria angiografía del cayado aórtico angiografía vascular selectiva angiografía carotidea retrógrada Aortografía convencional torácica abdominal Arteriografía de extremidades superiores inferiores Dosis Recomendada (inyección única) Dosis Máxima Total 40 60 ml 1,5 g I por kg.p.c. 5 8 ml 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 40 65 ml 5 12 ml 24 32 ml 40 65 ml 32 49 ml 5 10 ml 16 24 ml 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. Flebografía de Extremidades Indicación superiores Dosis Recomendada (inyección única) 12 24 ml inferiores 24 49 ml Angiografía por Sustracción Digital (ASD): 30 60 ml intravenosa Dosis Máxima Total 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. Velocidad del flujo: 8 - 12 ml/seg en la vena cubital; 10-20 ml/seg por catéter en la vena cava únicamente para la visualización de los grandes vasos del tronco. Puede reducirse la cantidad de medio de contraste presente en las venas y ser a la vez diagnóstica, administrando una solución isotónica de cloruro sódico en bolo inmediatamente después. intraarterial 2 20 ml Administración por vía intraarterial o intravenosa. 1,5 g I por kg.p.c. En la ASD intraarterial son suficientes volúmenes más pequeños y concentraciones más bajas de iodo que en la técnica intravenosa. Cuanto más selectiva sea la angiografía, menores dosis de medio de contraste se necesitarán. Por ello, este método se recomienda en pacientes con una función renal restringida. Tomografía Computarizada (TC) 1,0 - 1,5 ml/kg p.c. craneal de cuerpo entero 1,0 - 1,5 ml/kg p.c. 1,5 g I por kg.p.c. 1,5 g I por kg.p.c. Las dosis necesarias del medio de contraste y sus velocidades de administración dependen del órgano a estudiar, del problema diagnóstico planteado y, en especial, de los distintos tiempos de exploración y reconstrucción de la imagen de los escáneres utilizados. Urografía Intravenosa 0,3 g I/kg p.c. = 0,8 ml/ kg p.c. 1,5 g I por kg.p.c. Es posible aumentar la dosis recomendada en pacientes obesos o con la función renal restringida, si se considera necesario. Artrografía Histerosalpingografía 3 - 15 ml 10 - 25 ml 15 ml 25 ml Administración por vía intraarticular. El uso repetido no está autorizado para esta indicación. Administración por vía intrauterina. El uso repetido no está autorizado para esta indicación. Posología en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad): No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Población pediátrica (menor de 18 años de edad): No debe utilizarse Clarograf en población menor de 18 años porque no se han establecido su seguridad y eficacia clínica en dicho grupo, con la excepción de que puede utilizarse únicamente para Urografía Intravenosa. Los riñones infantiles, todavía inmaduros, obligan a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste tal y como se indica en la tabla a continuación: Las dosis recomendadas en neonatos, niños lactantes, niños pequeños y población pediátrica de 11 a 18 años, no deben sobrepasarse. Urografía intravenosa Neonatos (menores de 1 mes) Niños lactantes (entre 1 mes y 2 años) Niños pequeños (entre 2 y 11 años) Población pediátrica de 11 a 18 años Dosis recomendada 1,2 g I/kg p.c. = 3,2 ml/kg p.c. 1,0 g I/kg p.c. = 2,7 ml/ kg p.c 0,5 g I/kg p.c. = 1,4 ml/ kg p.c 0,3 g I/kg p.c. = 0,8 ml/ kg p.c Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Ver sección 2: Tenga especial cuidado con Clarograf. Pacientes con insuficiencia renal: Emplear la menor dosis diagnóstica. Ver sección 2: Tenga especial cuidado con Clarograf. Si estima que la acción de Clarograf es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le informará sobre todas las características relacionadas con la administración de Clarograf. Si usa más Clarograf del que debiera: Los síntomas pueden incluir desequilibrio hidroelectrolítico (aumento o disminución del volumen total de agua y de electrolitos en el organismo), fallo renal y complicaciones cardiovasculares y pulmonares. Vigilar el balance hidroelectrolítico y la función renal. El tratamiento de la sobredosis debe ir dirigido a garantizar el soporte de las funciones vitales. Clarograf es dializable. En caso de sobredosis intraarterial o intravenosa accidental en humanos, la pérdida de agua y electrolitos debe compensarse mediante infusión. La función renal debe vigilarse durante al menos los 3 días siguientes a la realización de la prueba. Si es necesario, se puede utilizar la hemodiálisis para eliminar de su organismo la mayor parte del medio de contraste. En el caso de sobredosis ó ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clarograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas asociadas con la administración de los medios de contraste iodados son normalmente de naturaleza leve a moderada y de carácter transitorio. Sin embargo, también se han notificado reacciones graves y que han supuesto un riesgo vital e incluso muertes. Las reacciones adversas más frecuentemente registradas son náuseas, vómitos, sensación de dolor y sensación generalizada de calor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas): - náuseas sensación de calor o dolor, cefalea Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): - reacciones alérgicas (reacciones anafilactoides/hipersensibilidad) mareos, nerviosismo visión borrosa, alteraciones de la visión ritmos anormales del corazón (arritmias) vasodilatación estornudos, tos vómitos, alteración del gusto ronchas, picor, rash (alteración del color y apariencia de la piel), erupción en la piel insuficiencia renal (solo se producen con la administración por vía intraarterial o intravenosa) malestar general, escalofríos, sudoración, desmayo Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): - - reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, con riesgo de muerte) alteración de la función tiroidea, crisis tirotóxica (empeoramiento agudo del funcionamiento de la glándula tiroides) alteraciones de la sensibilidad, confusión, ansiedad, agitación, pérdida de la memoria, trastornos del habla, somnolencia, inconsciencia, coma, temblor, convulsión, paresia/parálisis, falta de riego en el cerebro o infarto cerebral, accidente cerebrovascular, pérdida de visión total o parcial de un ojo (solo se producen con la administración por vía intraarterial o intravenosa) conjuntivitis, lagrimeo trastornos de audición palpitaciones, dolor/opresión en el pecho, disminución de la frecuencia cardiaca, aumento de la frecuencia cardiaca, parada cardiaca, insuficiencia cardiaca, isquemia o infarto de miocardio, coloración azulada de la piel y mucosas presión arterial baja/alta, shock, contracción de las arterias (solo se producen con la administración por vía intraarterial o intravenosa), disminución de la irrigación por obstrucción de una arteria (solo se producen con la administración por vía intraarterial o intravenosa) inflamación de la mucosa nasal, dificultad para respirar, hinchazón de las mucosas, asma, ronquera, hinchazón de la laringe, o faringe o lengua o cara, estrechamiento u obstrucción de los bronquios, - espasmo laringeo o faringeo, acumulación de líquido en los pulmones, insuficiencia respiratoria, parada respiratoria irritación de garganta, dificultad para respirar, tumefacción de las glándulas salivales, dolor abdominal, diarrea hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema), síndrome mucocutáneo (p.ej. síndromes de Stevens Johnson´s o de Lyell) fallo renal agudo (solo se produce con la administración por vía intraarterial o intravenosa) palidez, alteraciones de la temperatura corporal, hinchazón, dolor local, sensación de calor e hinchazón, inflamación y daño tisular en caso de extravasación Las frecuencias estimadas están basadas en los datos obtenidos de estudios previos a la comercialización, en más de 3.900 pacientes y de estudios postautorización en más de 74.000 pacientes, así como de datos de notificación espontánea y de la literatura (la estimación de las frecuencias está basada predominantemente en el uso intraarterial o intravenoso). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Efectos de clase: La exploración con el medio de contraste se realiza con anestesia general en algunos pacientes seleccionados. Sin embargo, se ha descrito una alta incidencia de reacciones adversas en estos pacientes, que se atribuye a la falta de criterio del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la tensión baja de la anestesia, que prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración de la exposición al medio de contraste.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de los rayos X. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice Clarograf después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. Clarograf se suministra como una solución clara, de incolora a amarillo pálido, lista para usar. No utilice Clarograf si observa alteraciones significativas del color, aparición de partículas en suspensión o en caso de que el envase esté defectuoso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clarograf 370 El principio activo es iopromida. 1 ml de solución inyectable contiene 769 mg de iopromida, equivalente a 370 mg de iodo. 1 frasco con 50 ml de solución inyectable contiene 38, 45 g de iopromida, equivalente a 18,5 g de iodo. 1 frasco con 100 ml de solución inyectable contiene 76, 9 g de iopromida, equivalente a 37 g de iodo. 1 frasco con 200 ml de solución inyectable contiene 153,8 g de iopromida, equivalente a 74 g de iodo. 1 frasco con 500 ml de solución inyectable contiene 384,5 g de iopromida, equivalente a 185 g de iodo. Los demás componentes son: edetato de calcio y sodio, trometamol, ácido clorhídrico (diluido al 10%) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clarograf 370 se suministra como una solución inyectable y para perfusión, clara, de incolora a amarillo pálido, lista para usar. Cada envase contiene: frascos de 50, 100 ml (monodosis) ó 200, 500 ml (multidosis). Tamaños de envase: 1 frasco. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Berlimed S.A. Polígono Industrial Santa Rosa C/ Francisco Alonso, s/n 28806 Alcalá de Henares (Madrid) España Ó Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D 13342 Berlin, Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver además sección 3: Cómo usar Clarograf) Antes de la inyección Clarograf debe ser calentado a la temperatura corporal antes de su administración. El medio de contraste debe inspeccionarse visualmente antes de su uso y no debe administrarse en caso de que se haya producido una alteración de su color, se evidencie la aparición de partículas en suspensión (incluyendo cristales), o en caso de que el envase esté defectuoso. Manipulación Frascos ( 100 ml) La solución del medio de contraste no debe ser extraída a la jeringa, ni el frasco debe ser conectado al equipo de infusión, hasta inmediatamente antes de la exploración. El tapón de goma no debe ser perforado más de una vez, para evitar que grandes cantidades de micropartículas procedentes del tapón pasen a la solución. Se recomienda la utilización de cánulas de punta larga y un diámetro máximo de 18 G para perforar el tapón y extraer el medio de contraste (son particularmente apropiadas las cánulas especiales de extracción con una abertura lateral). La solución del medio de contraste administrado a un paciente y no utilizada en una exploración, debe ser desechada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Envases de gran volumen ( 200 ml, únicamente para la administración intraarterial o intravenosa) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La extracción múltiple del medio de contraste debe ser realizada con un equipo autorizado para la administración múltiple. Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños. El tapón de goma del frasco no debe ser perforado más de una vez, para evitar que grandes cantidades de micropartículas procedentes del tapón pasen a la solución. El medio de contraste debe ser administrado mediante un inyector automático, o por otro medio aprobado, que asegure la esterilidad del medio de contraste. El tubo del inyector al paciente (tubo del paciente) debe ser sustituido con cada paciente, con objeto de evitar cualquier contaminación posible. Los tubos de conexión y todas las partes desechables del sistema de inyección deben ser desechadas cuando el frasco de infusión esté vacío. Cualquier resto de la solución del medio de contraste en el frasco, tubos de conexión o en cualquier otra parte del material fungible del sistema de inyección, debe ser desechado 10 horas después de la primera apertura del envase. Es imprescindible seguir las instrucciones complementarias suministradas por los fabricantes de los respectivos materiales empleados. El contraste que permanece en el envase de Clarograf abierto, debe ser desechado diez horas después de que se haya abierto el envase. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios