Prospecto Clarelux 500 microgramos/g espuma cutanea en envase a presion.

CLARELUX es una espuma que se aplica en la piel, contiene 500 microgramos/g de propionato de clobetasol como principio activo. Propionato de clobetasol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides tópicos. CLARELUX es uno de los más potentes corticosteroides y se utiliza como un tratamiento a corto plazo para afecciones del cuero cabelludo, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no responde de forma satisfactoria a corticosteroides más débiles.

No use CLARELUX: Si es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de CLARELUX. Si tiene quemaduras y otros trastornos de la piel como rosácea, acné, dermatitis alrededor de la boca, picor cerca del ano o en los genitales o si tiene una infección de la piel. En otra zona del cuerpo o cara que no sea el cuero cabelludo. Tenga especial cuidado con CLARELUX Al igual que con todos los corticosteroides tópicos, CLARELUX puede ser absorbido a través de la piel y puede provocar efectos adversos (ver sección 4). Debido a esto: Debe evitar el tratamiento prolongado con CLARELUX. CLARELUX no debe usarse en áreas muy extensas. Las áreas tratadas no se deben vendar o cubrir a menos que se lo indique su médico. Cuando la piel mejore o después de la duración máxima del tratamiento de dos semanas, el médico puede modificar o cambiar su tratamiento. Informe a su médico: 1 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc Si su afección no mejora después de 2 semanas de tratamiento. Si desarrolla una infección, ya que debe ser retirado el tratamiento con CLARELUX. Si tiene algún problema de hígado. Si tiene algún problema relacionado con la visión, ya que este tipo de medicamentos puede incrementar el desarrollo de cataratas. Uso en niños y adolescentes: No se recomienda su uso en niños y adolescentes. Conducción y uso de máquinas: CLARELUX no debería afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Por favor informe a su médico si está embarazada, o está planeando un embarazo, si está en período de lactancia o planeando la lactancia. CLARELUX no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que lo indique su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de CLARELUX CLARELUX puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Asimismo este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

ATENCIÓN: El envase contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice o almacene cerca de una llama, de una fuente de ignición, de cualquier material que genere calor o productos eléctricos en funcionamiento. No fumar mientras está utilizando o agarrando el envase. Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARELUX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Use esta medicación únicamente para la condición para la cual se le prescribió. CLARELUX debe aplicarse únicamente en el cuero cabelludo y no debe tragarse. No se recomienda, dispensar la espuma directamente en las manos, ya que la espuma empezará a deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente. Aplique CLARELUX sobre la zona afectada del cuero cabelludo dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, como se indica a continuación: Atención: ¡para una adecuada dispensación de la espuma, es importante mantener el envase boca abajo! 2 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc Agite bien el envase. Invierta el envase boca abajo y dispense una cantidad pequeña (del tamaño de una nuez) directamente sobre el cuero cabelludo, o en el tapón, o en una superficie fría y después sobre el cuero cabelludo. CLARELUX se debe aplicar en una capa fina, por lo que debe usar la mínima cantidad cuando lo aplica a la zona afectada. La cantidad exacta que necesita depende del tamaño de la zona afectada. No aplicar en los párpados y evitar el contacto con los ojos, nariz y boca. No dispense la espuma en las manos, ya que empezará a deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente. Retírese el pelo de la zona afectada y aplíquese un masaje en el cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita en caso necesario para tratar toda la zona afectada. Después de haberse aplicado CLARELUX, lávese las manos y elimine cualquier cantidad del medicamento sin utilizar. No utilice CLARELUX en la cara. Si accidentalmente le entra espuma en los ojos, nariz o en la boca, lávese inmediatamente con agua fría. Tendrá una sensación de escozor. Contacte con su médico si el dolor continúa. Las zonas tratadas no deberán vendarse ni cubrirse a menos que así se lo indique su médico. No se lave ni se aclare las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de la aplicación de CLARELUX. No utilice más de 50 g de CLARELUX por semana. El tratamiento no debe continuar más de 2 semanas. Después de este uso CLARELUX puede utilizarse ocasionalmente si es necesario. Alternativamente su médico puede prescribirle un esteroide más débil para controlar su afección. Si usa más CLARELUX del que debiera Si se aplica CLARELUX en cantidades mayores o durante un período más largo sin el conocimiento de su médico, deberá comunicárselo de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. 3 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc Si olvidó usar CLARELUX Se debe utilizar tan pronto como sea posible, después continuar como antes. Si se acuerda al aplicar la siguiente dosis, utilice una única dosis y continúe el tratamiento como ha descrito el médico (no aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas). Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico. Si interrumpe el tratamiento con CLARELUX No interrumpa el tratamiento de repente ya que puede produrcirle algún daño. Su médico deberá discontinuar el tratamiento gradualmente y deberá hacerse revisiones regulares. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CLARELUX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar CLARELUX y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se producen reacciones de hipersensibilidad, tales como irritación local. Los efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): Sensación de escozor Otras reacciones cutáneas cuando se aplica en la piel Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 personas): Sensación de hormigueo o pinchazo Irritación ocular Hinchazón de las venas Irritación y dolor a la palpación de la piel Tirantez de la piel Erupción de la piel que produce picor (dermatitis de contacto) Empeoramiento de la erupción escamosa de la piel (empeoramiento de la psoriasis) Enrojecimiento en el lugar de aplicación Picor y a veces dolor en el lugar de aplicación Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en orina Pueden incluirse los siguientes efectos adversos adicionales: Cambios en el crecimiento del cabello (crecimiento anormal del cabello fuera del lugar de aplicación y en partes donde habitualmente no crece el pelo) Cambios en el color de la piel Irritación de los folículos capilares, por ejemplo, dolor, escozor y enrojecimiento Erupción en la boca Enrojecimiento y erupciones en la cara Retraso en la cicatrización de heridas Efectos en los ojos Efectos adversos debido al uso prolongado: Marcas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos de la piel. Al igual que con otros corticosteroides tópicos, cuando CLARELUX se usa en grandes cantidades y durante un periodo largo de tiempo, esto puede conducir al llamado síndrome de 4 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc Cushing cuyos síntomas incluyen enrojecimiento, hinchazón y cara redonda (llamado cara de luna), aumento de la presión sanguínea, aumento de peso y cambios en los niveles de azúcar en sangre y en orina. Tratamientos prolongados con esteroides pueden provocar adelgazamiento de la piel. En raras circunstancias, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o en caso de suspensión del tratamiento) puede empeorar la afección y derivar en una forma de psoriasis con pústulas (psoriasis pustular). A veces puede ocurrir que reaparezca la afección del cuero cabelludo tras la suspensión del tratamiento con corticosteroides. También infecciones ya existentes pueden empeorar si CLARELUX no se utiliza siguiendo las instrucciones de su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El envase contiene un líquido presurizado inflamable. No lo almacene cerca de una llama, de una fuente de ignición, de material que genere calor o productos eléctricos en funcionamiento. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso si está vacío. Cuando finalice el tratamiento, elimine el envase de forma segura. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice CLARELUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en posición vertical. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CLARELUX - 1 g de espuma cutánea de CLARELUX contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol como principio activo. Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, ácido cítrico anhidro, citrato potásico y una mezcla propelente de propano/n-butano/isobutano. Aspecto del producto y contenido del envase CLARELUX es una espuma cutánea blanca en envase a presión. Cada envase contiene 50 ó 100 gramos. No todos los envases pueden estar comercializados. 5 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc Titular de la autorización de comercialización PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona - España Responsable de la fabricación Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI) Via del Maglio,6 23868 Valmadrera (LC) Italy Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania y Austria: CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis Bélgica y Luxemburgo: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé República Eslovaca: CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale República Checa: CLARELUX 500 mikrogram/g koní pna Finlandia: CLARELUX 500 mikrogrammaa/g ihovaahto painepakkauksessa Francia: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé Grecia: CLARELUX 500 /g Islandia: CLARELUX 500 míkrógrömm/g, húðfroða í þrýstiíláti Irlanda y Reino Unido: CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container Países Bajos: CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus Noruega: CLARELUX 500 mikrogram/g skum i trykkbeholder Polonia: Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skór Portugal: CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado Italia: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 6