Prospecto Citrato de erbio (169er) coloidal cis bio internacional 111 mbq/ml suspension inyectable

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico. El citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international está indicado en el tratamiento de las artritis durante los brotes inflamatorios de las articulaciones pequeñas de la mano y el pie, cuando fracasa el tratamiento intraarticular con corticoides, o cuando éste está contraindicado

Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international no debe usarse nunca: - Si usted está embarazada o está amamantando a su hijo/a. En niños durante el crecimiento óseo Si usted sufre una infección en la articulación a tratar.. Si es alérgico (hipersensible) al citrato de erbio (169Er) o a alguno de los excipientes del medicamento Tenga especial cuidado con Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international: - Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos, Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. P-ERMM-1-2.2p.doc 1 de 4 - Usted no tiene que tomar ninguna precaución en particular antes de la inyección. El citrato de erbio (169Er) se administra en una sola dosis, en un medio hospitalario, por un médico especialista. - La inyección de citrato de erbio (169Er) va seguida de una inmovilización de la articulación para limitar la difusión extraarticular del radiofármaco. El médico le indicará si es necesaria alguna otra precaución en particular después del tratamiento con este medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo, lactancia y fertilidad Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas contraceptivas eficaces antes de la administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Se considera proco probable que Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international afecte a su habilidad para conducir o manejar máquinas.

Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international siempre se utiliza en hospitales y solo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo. El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La cantidad a administrar normalmente recomendada está entre 10 a 80 MBq (Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).según la articulación a tratar. Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva En caso de recaída puede plantearse una nueva inyección en la articulación después de un descanso de 6 meses La administración se realiza exclusivamente por vía intraarticular. Duración del procedimiento Su médico le informará de la duración normal del procedimiento. P-ERMM-1-2.2p.doc 2 de 4 Si a usted se le administra más Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international del que se debiera Puesto que a usted se le administrará Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international bajo un estricto control médico, hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. En caso de la administración de una sobredosis, la dosis de radiación que absorbería no podría reducirse debido a la escasa eliminación del radiofármaco del cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento con el radiofármaco superará el riesgo debido a la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a un potencial desarrollo de defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. Puede haber un empeoramiento transitorio de los procesos inflamatorios en la primera semana tras la administración del medicamento. También se puede dar una cierta reducción de la capacidad funcional durante el primer mes después del tratamiento, y puede aparecer una reacción con fiebre y manchas parduscas. Estos efectos adversos aparecen de forma frecuente. Más raramente, también se han producido casos de inflamación crónica de la articulación, aparición de erupciones con ampollas tres semanas después del tratamiento, y algún caso de eritema en el punto de inyección un mes después de recibir la dosis. Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Antes de abrir el envase por primera vez, conservar por debajo de 25 ºC en su envase original. Una vez abierto el envase, el producto debe conservarse en nevera (entre 2 ºC y 8º C) No utilice Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Composición de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international P-ERMM-1-2.2p.doc 3 de 4 - El principio activo es Citrato de erbio (169Er). Cada ml de suspensión inyectable contiene 111 MBq de Citrato de erbio (169Er) en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable. Se suministra en viales de vidrio de 15 ml, sellados con tapón de goma y cápsula de aluminio. Contiene entre 0,1 y 10,0 ml, que corresponden a una actividad entre 11 y 1110 MBq a la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio internacional B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la autorización de comercialización: IBA Molecular Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989 Este medicamento está autorizado en los siguientes países: Alemania Francia República Checa Erbiumcitrat (169Er) CIS bio international 111 MBq/ml Injektionssuspension Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, suspension colloïdale pour injection locale. Citronan erbný-169Er v koloidní suspenzi pro lokální injekèní aplikaci Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international como documento separado, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario información adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica. P-ERMM-1-2.2p.doc 4 de 4