Prospecto Citarabina accord 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Citarabina Accord se utiliza en niños y en adultos. El principio activo es la citarabina. La citarabina forma parte de un grupo de medicamentos llamados citotóxicos; estos medicamentos se emplean en el tratamiento de las leucemias agudas (cáncer de la sangre caracterizado por un exceso de leucocitos). La citarabina interfiere con el crecimiento de las células neoplásicas, que finalmente son destruidas. La citarabina también se utiliza para inducir y mantener la remisión de la leucemia aguda. La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo que tiene el objetivo de forzar una reducción de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células sanguíneas se normaliza y su salud mejora. Este período de relativa salud se denomina remisión. El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento de menor intensidad cuyo objetivo es hacer que la remisión dure el mayor tiempo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.

No use Citarabina Accord - Si es alérgico (hipersensible) a la citarabina, o a cualquiera de los demás componentes de Citarabina Accord. - Si ya está tomando medicamentos que han provocado una reducción de los valores del hemograma debido a supresión de la médula ósea (el tejido que tiene la capacidad de generar células sanguíneas). Tenga especial cuidado con Citarabina Accord - Si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica. - Si tiene problemas hepáticos. - La citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Ello puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragia. Las cifras de células sanguíneas pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario. - Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso central, los intestinos o los pulmones. - Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, la citarabina sólo podrá administrarse con las máximas precauciones. - Los niveles de ácido úrico (que demuestran que las células neoplásicas han sido destruidas) en su sangre (hiperuricemia) pueden ser altos durante el tratamiento. Su médico le dirá si tiene que tomar algún medicamento para controlarlo. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, así como en los siguientes casos: - Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas). - Si toma medicamentos que contienen digitoxina o beta-acetildigoxina, que se utilizan para tratar ciertas afecciones cardiacas. - Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas). - Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en programas de tratamiento del cáncer. Embarazo y lactancia No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores. Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas El tratamiento del cáncer en general puede afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o usar máquinas. En caso de que esté afectado no deberá conducir ni usar máquinas.

Forma y vías de administración La citarabina se le administrará mediante perfusión en una vena (a través de "goteo") o mediante inyección en el hospital, bajo la supervisión de especialistas. Su médico decidirá la dosis a administrar y el número de días de tratamiento que recibirá en función de su estado. Pauta posológica 2 Su médico determinará la dosis de citarabina basándose en un su estado, y según su peso o superficie corporal y de si está en tratamiento de inducción o de mantenimiento. Su superficie corporal se calculará en función de su peso y su altura. Durante el tratamiento requerirá exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de: - Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento. - Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función. - Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función. - Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento. Si usa más Citarabina Accord de lo que debiera Las dosis altas pueden agravar los afectos adversos, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Citarabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre. Las frecuencias de efectos adversos se definen empleando las siguientes convenciones: muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10 frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 raros: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000 muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000 frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Las reacciones adversar marcadas con asterisco (*) son debidas únicamente a altas dosis de citarabina. Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10) cambio en la morfología de las células de la médula ósea y del frotis de sangre periférica depresión de la médula ósea neurotoxicidad, cefalea, alteraciones cerebrales y cerebelares*, somnolencia* agua en los pulmones* (edema pulmonar), insuficiencia respiratoria grave* (distrés respiratorio agudo) dificultad en la deglución (disfagia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, úlcera o inflamación bucal/anal erupción, alopecia infecciones, septicemia (inmunosupresión), neumonía 3 - fiebre, síndrome de la citarabina, inflamación en la zona de la inyección (tromboflebitis) disfunción hepática Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) cantidad insuficiente de eritrocitos (anemia), leucocitos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia), alteraciones de las células sanguíneas (megaloblastosis) - pérdida de apetito - ulceración de la piel, descamación, efectos reversibles en la piel, tales como enrojecimiento (eritema), ampollas, sarpullido, urticaria - inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) - efectos reversibles en el hígado, como elevación de las enzimas - efectos reversibles en los ojos, como dolor ocular con hemorragia (conjuntivitis hemorrágica) con deterioro visual, sensibilidad a la luz (fotofobia), escozor ocular u ojos llorosos e inflamación de la córnea (queratitis) - inflamación intestinal grave* (colitis necrosante) - afectación cerebral o cerebelosa con reducción de la conciencia* - dificultades de habla* (disartria) - movimientos oculares anómalos* (nistagmo) - niveles de ácido úrico en sangre anormalmente altos (hiperuricemia) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000) - dolor de garganta - reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden provocar disnea o mareos - inflamación y úlceras en el esófago - quistes intestinales - úlcera cutánea - prurito - infección en la zona de la inyección - manchas marrones/negras en la piel (lentigo) - piel y globos oculares amarillentos (ictericia) - disnea - dolor muscular y articular - inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) - disfunción renal - incapacidad de miccionar (retención urinaria) - dolor en el pecho - sensación de quemazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000) - inflamación de las glándulas sudoríparas (hidradenitis ecrina neutrofílica) - pulso irregular (arritmias) Frecuencia no conocida recuento disminuido de reticulocitos enfermedad del músculo cardiaco* (miocardiopatía), agrandamiento anormal del corazón* (cardiomegalia) inflamación de los nervios (neuritis), mareo, coma*, afecciones del sistema nervioso* (neuropatía periférica motora y neuropatía periférica sensitiva), convulsiones inflamación y cicatrización del tejido pulmonar* (neumonitis intersticial difusa) úlcera gastrointestinal grave*, peritonitis*, necrosis intestinal* edema alérgico absceso hepático*, daño hepático*, aumento de la bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)* 4 - cambio de personalidad* destrucción anómala de los músculos (rabdomiólisis) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Guardar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar. No utilice Citarabina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. No utilice Citarabina Accord si la solución no es límpida e incolora y si no está libre de partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Citarabina Accord Citarabina Accord contiene el principio activo citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de citarabina. Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de citarabina. Cada vial de 10 ml contiene 1g de citarabina. Los otros componentes son macrogol 400, trometamol y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Citarabina Accord es una solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas. Tamaños de envase: 1 vial de 1 ml, 5 viales de 1 ml 1 vial de 5 ml, 5 viales de 5 ml 1 vial de 10 ml 5 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est. 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. 6 7 Información destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario Posología y forma de administración Por inyección o perfusión intravenosa, o inyección subcutánea. La citarabina no debe administrarse por vía intratecal. En las recomendaciones posológicas, los valores basados en el peso corporal pueden convertirse a valores basados en la superficie corporal mediante nomogramas. 1. Inducción de la remisión: a) Tratamiento continuo: i) Inyección rápida: 2 mg/kg/día es una dosis inicial prudente. Administrar durante 10 días. Obtener hemogramas diarios. Si no se observa ningún efecto contra la leucemia y no existe toxicidad aparente, incrementar la dosis hasta 4 mg/kg/día y mantenerla hasta apreciar una respuesta terapéutica o toxicidad. Casi todos los pacientes presentan toxicidad con estas dosis. ii) Pueden administrarse 0,5-1,0 mg/kg/día en perfusión de hasta 24 horas de duración. Los resultados de las perfusiones de una hora han sido satisfactorios en la mayoría de los pacientes. Después de 10 días esta dosis diaria inicial puede incrementarse hasta 2 mg/kg/día, dependiendo de la toxicidad. Continuar hasta que se observe toxicidad o hasta que se produzca la remisión. b) Tratamiento intermitente: Se administran 3-5 mg/kg/día por vía intravenosa en cinco días consecutivos. Después de un período de reposo de dos a nueve días se administra una tanda adicional. Continuar hasta que se produzca la respuesta o hasta que se observe toxicidad. Los primeros indicios de mejoría medular se han observado entre 7 y 64 días (media de 28 días) después del inicio del tratamiento. En general, si un paciente no muestra toxicidad ni remisión después de las tentativas adecuadas, está justificada la administración de dosis mayores con precaución. Como regla general, se ha apreciado que los pacientes toleran dosis mayores al recibir una inyección intravenosa rápida que con la perfusión lenta. Esta diferencia se debe al rápido metabolismo de la citarabina y a la consiguiente duración de acción corta de la dosis alta. 2. Tratamiento de mantenimiento: Las remisiones, inducidas por citarabina o por otros fármacos, pueden mantenerse mediante inyección intravenosa o subcutánea de 1 mg/kg una o dos veces por semana. Leucemia mieloide aguda secundaria o refractaria: se han utilizado dosis de citarabina, sola o en combinación con otros agentes quimioterápicos, de 2-3 g/m2 en perfusión de 1-3 horas, cada 12 horas durante 6 días. Leucemia linfoide aguda: citarabina se administra en combinación con otros agentes antineoplásicos como parte de complejos tratamientos para la inducción y consolidación de la remisión de la leucemia linfoide aguda. Consulte protocolos de tratamiento existentes para la dosis y vía de administración de la citarabina en monoterapia o en terapia combinada con otros agentes antineoplásicos. Población pediátrica: Los niños parecen tolerar dosis más altas que los adultos. Cuando se especifican intervalos de dosis debe administrarse la dosis mayor a los niños y la menor a los adultos. No se ha determinado la seguridad de este fármaco para su uso en lactantes. Pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales Aparentemente, una importante fracción de la dosis administrada se metaboliza a nivel hepático y una pequeña fración a nivel renal. En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal debe utilizarse el fármaco con precaución y a dosis reducidas. Pacientes de edad avanzada: No existen datos que sugieran que debe ajustarse la posología en pacientes de edad avanzada. No obstante, los pacientes ancianos no toleran la toxicidad de los fármacos tan bien como los jóvenes, y debe prestarse una atención especial a la leucopenia, la trombocitopenia y la anemia debidas a fármacos, iniciando tratamiento complementario adecuado cuando esté indicado. Incompatibilidades Incompatibilidades con: heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, penicilina G y metilprednisolona succinato. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Instrucciones de uso y manipulación. Instrucciones de uso y manipulación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Una vez abierto, el contenido de cada vial debe utilizarse inmediatamente y no debe guardarse. Los líquidos para perfusión que suelen utilizarse con citarabina incluyen el agua para inyectables, la solución salina al 0,9% y la dextrosa al 5%. Es necesario comprobar la compatibilidad antes de realizar la mezcla con cualquier otra sustancia. Los líquidos para perfusión que contienen citarabina deben utilizarse inmediatamente. Eliminación: Para la eliminación, introducir el medicamento en una bolsa para residuos de alto riesgo (para citotóxicos) e incinerar a 1100°C. Medidas de protección - Debido a la naturaleza tóxica del compuesto, deberán seguirse las siguientes recomendaciones de protección: - Las mujeres embarazadas evitarán manipular este medicamento - El personal que manipule citarabina deberá llevar ropa de protección: gafas protectoras, batas, y guantes y mascarillas desechables - Realizar la reconstitución en una zona designada para ello (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar). La superficie de trabajo deberá protegerse mediante un papel absorbente, plastificado y desechable - Todo el material utilizado para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes, deberá disponerse en bolsas de materiales residuales de alto riesgo para su destrucción mediante incineración a alta temperatura - Si se produce un vertido, restrinja el acceso al área afectada y lleve protección adecuada que incluya guantes y gafas de seguridad. Limite la extensión y limpie el área con material o papel absorbente. Los vertidos también pueden limpiarse con hipoclorito sódico al 5%. El área del vertido debe lavarse con una cantidad abundante de agua. Introduzca el material contaminado en una bolsa estanca para residuos citotóxicos e incinérela a 1100°C. - Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente - En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua, con jabón y agua, o con solución de bicarbonato de sodio y procurar atención médica - Lavar siempre las manos después de quitarse los guantes. Período de validez 2 años. La estabilidad físico-química durante el uso después de la dilución con inyección de cloruro sódico (0,9% p/v) e inyección de dextrosa (5% p/v) indica que después de la dilución con los líquidos intravenosos recomendados, Citarabina Accord sigue siendo estable durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C y durante 72 horas a 2°C-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y tiempos de almacenaje para su posible uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas. Conservación No conservar a una temperatura superior a 25°C. Guardar el vial en el mebalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar.