Prospecto Citalopram actavis 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Citalopram Actavis es un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS), y pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a normalizar los niveles de serotonina en el cerebro. Las alteraciones en la serotonina del cerebro son un factor clave en el desarrollo de la depresión y de trastornos relacionados. Citalopram se utiliza para el tratamiento de la depresión (incluyendo la prevención de la reaparición de los síntomas) y de los trastornos de pánico. La depresión se caracteriza por humor bajo/depresivo, falta de energía, melancolía, sentimiento de poca o ninguna estima hacia uno mismo, alteraciones del sueño, interrupción e incapacidad para realizar las tareas diarias. La depresión también puede venir acompañada de pensamientos de suicidio. Además, los pacientes deprimidos pueden tener síntomas de ansiedad. El trastorno de pánico se caracteriza porque los pacientes desarrollan ataques inesperados de pánico intenso o ansiedad cuando tienen que enfrentarse a determinadas situaciones o debido al miedo a experimentar nuevos ataques. Lo que desencadena los ataques varía de un paciente a otro. Los ataques reaparecen cuando el paciente se enfrenta de nuevo a la misma situación.

No tome Citalopram Actavis si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de Citalopram Actavis MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  si está tomando al mismo tiempo inhibidores de la monoamino-oxidasa (también llamados IMAO, por ejemplo, selegilina o moclobemida) o los ha tomado en las dos últimas semanas Su médico le dirá cómo empezar a tomar citalopram cuando usted haya dejado de tomar los IMAO (ver Uso de otros medicamentos) si está tomando al mismo tiempo pimozida (ver Uso de otros medicamentos) Tenga especial cuidado con Citalopram Actavis Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Normalmente, no debe utilizarse Citalopram Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intento de suicidio, pensamientos de suicidio y hostilidad (sobre todo, agresividad, comportamiento de confrontación e ira). A pesar de ello, su médico puede recetar Citalopram Actavis a pacientes menores de 18 años si piensa que es lo mejor para ellos. Si el médico ha recetado Citalopram Actavis a un paciente menor de 18 años y quiere consultarlo, dígaselo a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran los síntomas descritos anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Citalopram Actavis. En este grupo de edad no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Citalopram Actavis en cuanto al crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y de comportamiento. si está siendo tratado de ataques de pánico; puede sufrir un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento. Su médico le ajustará el tratamiento (ver apartado 3 Cómo tomar Citalopram Actavis. si padece epilepsia; hay un riesgo potencial de convulsiones con los medicamentos antidepresivos. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones debe interrumpirse el tratamiento con Citalopram Actavis. si tiene antecedentes de manía/hipomanía; Citalopram Actavis debe utilizarse con precaución e interrumpirse si aparece la fase maniaca. si padece diabetes; el tratamiento con Citalopram Actavis puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales. si desarrolla síntomas como inquietud desagradable o angustiosa, agitación psicomotora y necesidad de moverse, frecuentemente acompañados de incapacidad para estar sentado o de pie, y habitualmente asociados a angustia subjetiva (acatisia). Estos síntomas aparecen con mayor probabilidad en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas puede ser perjudicial aumentar la dosis y pueden empeorar estos síntomas. si tiene un trastorno hemorrágico. Citalopram Actavis puede producir hemorragias (por ejemplo, hemorragia en la piel y mucosas). si está utilizando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver Uso de otros medicamentos). si tiene úlcera de estómago o si ha sufrido hemorragias en el estómago o en el intestino. si está en terapia electroconvulsiva. Se recomienda precaución ya que se dispone de poca experiencia. si padece el llamado síndrome serotoninérgico. El desarrollo de esta enfermedad puede aparecer como una combinación de síntomas: agitación, temblor, contracciones musculares e hipertermia. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Citalopram Actavis. si está tomando preparados de plantas que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum). El uso conjunto puede producir un aumento de la incidencia de reacciones adversas (ver apartado Uso de otros medicamentos). si tiene problemas graves de riñón o de hígado. No debe utilizarse Citalopram Actavis en pacientes con mal funcionamiento grave del riñón. En pacientes con problemas graves de hígado, se recomienda reducir la dosis de Citalopram Actavis. si padece psicosis con episodios depresivos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  si es susceptible a sufrir determinados trastornos (prolongación del llamado intervalo QT en el electrocadiograma -ECG-), o se sospecha, padece el síndrome congénito de QT largo, o tiene niveles bajos de potasio o magnesio (hipokalemia/hipomagnesemia). si se interrumpe el tratamiento, ya que pueden aparecer reacciones de retirada (ver Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Actavis). Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de naturaleza leve y autolimitadas. Si se va a interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, algunas veces puede tener pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Pueden aumentar cuando tome antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a actuar, normalmente, dos semanas, pero algunas veces, más. Es más probable que piense así: - si previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. - si es un adulto joven. La información obtenida de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos de autolesión o de suicidio en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Le puede ayudar informar a un familiar o a un amigo cercano, que se encuentra deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le dijeran si piensan si su depresión o ansiedad empeora, o si están preocupados por cambios en su comportamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tenga en cuenta que esto puede aplicarse a medicamentos que utilizó hace tiempo o que se vayan a utilizar en el futuro. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma con Citalopram Actavis: Antidepresivos del tipo llamado inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), como fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina. No tome citalopram hasta catorce días después de la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible. No tome citalopram hasta el tiempo especificado tras la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida), según se describe en el prospecto del IMAO reversible. No tome un IMAO hasta siete días después de la interrupción del tratamiento con citalopram. No use citalopram si está tomando más de 10 mg/día del MAO selegilina No tome citalopram si está tomando pimozida (para enfermedades psiquiátricas) Medicamentos para la depresión, por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropión, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, desipramina, clomipramina y la hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) Medicamentos para la migraña, por ejemplo, sumatriptán y otros triptanes Medicamentos para el dolor, como tramadol Medicamentos para el dolor y la inflamación, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ketoprofeno y diclofenaco Medicamentos para las infecciones, por ejemplo, el antibiótico linezolida MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes), por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina Medicamentos para el latido irregular del corazón, por ejemplo, propafenona, flecainida Medicamentos para la insuficiencia cardiaca, como metoprolol Medicamentos para la úlcera de estómago, como omeprazol, lansoprazol, cimetidina Medicamentos para enfermedades psiquiátricas, por ejemplo, litio, risperidona, clorpromazina, tioridazina, clorprotixeno, haloperidol Medicamentos para la malaria, por ejemplo, mefloquina Otros medicamentos con efectos serotoninérgicos como oxitriptán o triptófano Medicamentos que prolongan el intervalo QT o que disminuyen los niveles de potasio/magnesio en sangre Toma de Citalopram Actavis con los alimentos y bebidas Se aconseja que no tome alcohol durante el tratamiento con Citalopram Actavis. Citalopram Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo La experiencia con el uso de Citalopram Actavis durante el embarazo es limitada. No tome Citalopram Actavis si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. No debe interrumpir el tratamiento con Citalopram Actavis bruscamente. Informe a su médico si está tomando Citalopram Actavis en los últimos 3 meses del embarazo, ya que el niño podría tener algunos síntomas al nacer. Habitualmente, estos síntomas aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Incluyen: incapacidad para dormir o alimentarse adecuadamente, problemas con la respiración, piel azulada o demasiado caliente o fría, malestar, lloro continuo, músculos duros o blandos, letargia, temblores, tics o convulsiones. Si el niño tiene cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico, quien le aconsejará. Lactancia Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando Citalopram Actavis, informe a su médico antes de iniciar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Citalopram puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta citalopram. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es: Adultos: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tratamiento de la depresión La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día, dependiendo de la respuesta. La dosis máxima es de 60 mg al día. Tratamiento de los trastornos de pánico A los pacientes tratados para aliviar los síntomas del ataque de pánico, probablemente se le recetarán sólo 10 mg al día durante la primera semana, aproximadamente, antes de aumentar la dosis a 20-60 mg al día. Ancianos (> 65 años): Tratamiento de la depresión La dosis recomendada es de 20 mg al día. Puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, según la respuesta individual. Tratamiento del trastorno de pánico La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 20 mg al día. Puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg al día dependiendo de la respuesta individual de los pacientes. Sólo deben administrase dosis superiores a 30 mg tras una cuidadosa valoración. Insuficiencia hepática A los pacientes con función del hígado de leve a moderadamente reducida, se les debe administrar una dosis inicial de 10 mg al día. La dosis diaria no debe superar 30 mg. Se aconseja precaución y administrar la dosis cuidadosamente en pacientes con mal funcionamiento grave del hígado. Debe controlarse clínicamente a los pacientes con mal funcionamiento del hígado. Insuficiencia renal El médico puede decidir recetarle una dosis menor a las descritas anteriormente. En pacientes con alteración grave de la función del riñón, no se recomienda el uso de citalopram ya que no se dispone de información sobre su uso en estos pacientes. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Citalopram Actavis en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver Tenga especial cuidado con Citalopram Actavis). Si no se consigue la dosis adecuada con estos comprimidos, están disponibles otras dosis del medicamento. Vía oral. Citalopram Actavis debe tomarse como una dosis única, por la mañana o por la noche. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos o las mitades de los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otro líquido. Duración del tratamiento: Citalopram Actavis no actúa inmediatamente. Pueden transcurrir de 2-4 semanas antes de que note mejoría. Es normal con este tipo de medicamentos. Para el tratamiento de los trastornos de pánico, la respuesta terapéutica completa puede tardar en aparecer hasta 3 meses. Puede ser necesario continuar con el tratamiento durante varios meses. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Continúe tomando los comprimidos el tiempo que le indique su médico. No deje de tomarlos, incluso si empieza a sentirse mejor, a menos que se lo indique su médico. No cambie la dosis del medicamento sin consultar primero con su médico. Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpa el tratamiento con citalopram, debe reducirse la dosis gradualmente durante una a dos semanas para disminuir el riesgo de reacciones de retirada (ver apartados Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Actavis y Posibles efectos adversos). Si nota que el efecto de citalopram es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico. Si toma más Citalopram Actavis del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Síntomas en caso de sobredosis: Sueño, situación próxima a la inconsciencia, con inactividad mental aparente y capacidad reducida para responder a los estímulos (coma, estupor), convulsiones, cambios en el ritmo del corazón (por ejemplo, intervalo QT prolongado), náuseas, vómitos, sudoración, decoloración azulada de la piel debido a una cantidad inadecuada de oxígeno en la sangre (cianosis), hiperventilación. Pueden aparecer características de síndrome serotoninérgico (ver Posibles efectos adversos), sobre todo si se toman otros medicamentos al mismo tiempo. Si olvidó tomar Citalopram Actavis Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Actavis No deje de tomar Citalopram Actavis a menos que se lo indique su médico. Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas ya que pueden aparecer reacciones de retirada cuando se interrumpe el tratamiento. Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y autolimitadas. Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas cuando se vaya a interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparecen los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar Citalopram Actavis e informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano: Se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de antidepresivos (ISRS). Informe a su médico si aparece fiebre alta, temblor, calambres musculares y ansiedad, ya que estos síntomas pueden indicar la aparición de este síndrome. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Citalopram Actavis. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Debe acudir a su médico inmediatamente si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria y dificultad al respirar (angioedema). Son efectos adversos muy graves. Si los tiene, puede haber sufrido una reacción alérgica grave a Citalopram Actavis. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Todos estos efectos muy graves son muy raros. Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias que se indican: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Alteración en el latido del corazón Dolor de cabeza, temblor, mareo Visión borrosa Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea Aumento de la sudoración Sensación de debilidad (letargia) Sensación de sueño, dificultad para dormir, agitación, nerviosismo Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): Latido rápido del corazón Disminución de peso, aumento de peso Migraña, agujetas o falta de sensibilidad Visión anómala Goteo por la nariz, inflamación de los senos Indigestión/ardor, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, aumento de la salivación Problemas en la eliminación de la orina (trastornos urinarios), producción excesiva de orina Erupción, picor Mareo al ponerse de pie rápidamente, tensión arterial baja, tensión arterial alta Cansancio, bostezos, alteraciones en el gusto Incapacidad de la mujer para alcanzar el orgasmo, dolor en la menstruación, impotencia, fallo en la eyaculación Trastornos del sueño, problemas para concentrarse, sueños anómalos, pérdida de memoria, ansiedad, disminución de la libido, aumento del apetito, pérdida del apetito, ausencia de emoción o entusiasmo, confusión Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): Latido lento del corazón Alteraciones del sistema motor (trastornos extrapiramidales), convulsiones Zumbido en los oídos (tinnitus) Tos Sensibilidad a la luz Dolor muscular Reacciones alérgicas, desmayo, sensación de malestar general Aumento de las enzimas del hígado Sensación de optimismo, alegría y bienestar (euforia), aumento del deseo sexual Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados): Hemorragia (por ejemplo, hemorragia vaginal, gastrointestinal, de la piel y mucosas) Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), y una enfermedad llamada SIHAD (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), sobre todo en ancianos Síndrome serotoninérgico MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Pensamientos de suicidio o comportamiento suicida, incapacidad para estarse quieto e intranquilidad Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ritmo o velocidad del latido del corazón anómalos (arritmia) Hinchazón y picor (angioedema) en la piel o en los tejidos que rodean cavidades internas del cuerpo (membrana mucosa) Dolor en las articulaciones Reacción alérgica grave, repentina, caracterizada por una fuerte disminución de la presión arterial, picor en la piel, erupción y dificultad para respirar Secreción anómala de leche por la mama (galactorrea) Alucinaciones, hiperactividad permanente y cambio rápido del humor y de las ideas, pérdida de contacto con la propia realidad personal, junto a sentimientos de irrealidad y excentricidad, ataques de pánico Reacciones de hipersensibilidad: Shock (fuerte disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia) producido por la dilatación brusca y potente de los vasos sanguíneos, debida a la hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas). Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento: Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas ya que pueden aparecer reacciones de retirada tras la interrupción del tratamiento. Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de naturaleza leve y autolimitadas. Si se va a interrumpir el tratamiento, se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Citalopram Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Citalopram Actavis 30 mg comprimidos El principio activo es citalopram. Un comprimido contiene 30 mg de citalopram (como hidrobromuro de citalopram). Los demás componentes son: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios núcleo: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanco, ranurado en ambas caras y de 9 mm. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Envases de 10, 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, acondicionados en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse, 1 84529 Tittmoning Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. Business Centre Regus Office 525 C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid Tfno.: 91 503 01 85 Fax: 91 503 00 99 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Oropram 30 mg Filmtabletten Austria: Citalopram Actavis 30 mg Filmtabletten Bélgica: Citalopram Actavis 30 mg filmomhulde tabletten Eslovenia: Oropram 30 mg filmsko obloene tablete España: Citalopram Actavis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Grecia: Citalopram/Actavis Italia: Citalopram Actavis PTC Portugal: Citalopram Nucleus Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios