Prospecto Cisatracurio kabi 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, cisatracurio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como todos los relajantes musculares, Cisatracurio Kabi puede causar reacciones alérgicas, aunque la reacciones alérgicas son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados). Si tiene cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, caro o labios y erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo) debe informar inmediatanmente a su médico. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes) enlentecimiento del ritmo cardíaco descenso de la presión sanguínea (hipotensión) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes) erupción enrojecimiento de la piel bronco­espasmo (síntoma muy parecido al asma) Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) debilidad o dolor muscular Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Cisatracurio Kabi Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Cisatracurio Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de la primera apertura: Conservar en la nevera entre 2 y 8ºC. No congelar. Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Tras la apertura: debe utilizarse o diluirse inmediatamente. Cualquier resto de solución sin utilizar debe ser desechada. No utilice Cisatracurio Kabi si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o el envase está dañado. Para un único uso.  3 de 6   La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cisatracurio El principio activo es cisatracurio. Cada ml de solución contiene 2,68 mg de cisatracurio equivalente a 2 mg de cisatracurio. Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico al 1% y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Cisatracurio Kabi 2 mg/ml es una solución inyectable y para perfusión transparente, incolora de amarillo claro o amarillo verdoso. Cisatracurio se presenta en envases de 1, 5, 10, 50 ampollas de vidrio transparente de 2,5 ml, 5ml o 10 ml de solución. Puede que no se comercialicen algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18 08005 Barcelona Responsable de la fabricaicón: Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Alemania Hameln rds a.s. Horná 36, 900 01 Modra Slovak Republic Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Germany Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de EEA con los siguientes nombres: Cisatracurium Kabi 2 mg/ml DE Injektionslösung/Infusionslösung BE Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie CZ Cisatracurium Kabi 2 mg/ml DK Cisatracurium Fresenius Kabi EE Cisatracurium Kabi 2 mg/ml EL Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, ES Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG  4 de 6   FI Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml FR Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion HU Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió IT Cisatracurio Kabi 2mg/ml LV Cisatracurium Kabi 2mg/ml dums injekcijm vai infzijm LT Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas LU Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung NL Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie NO Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL Cisatracurium Kabi PT Besilato de Cisatracúrio Kabi UK Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  5 de 6   Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA: Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Es importante que lea enteramente los contenidos de esta guía antes de la preparación del medicamento. Este es un resumen de la información relativa a la preparación de Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG. Para mayor información consulte la Ficha Técnica. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos exceptuando los descritos en la sección 6.6. Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol. Instrucciones para la dilución Cisatracurio diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en fluidos de perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%) y solución para perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada para 24 horas a 25ªC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Posología y método de administración Ver la Ficha Técnica Precauciones especiales para su eliminación y manipulación El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color amarillo claro a amarillento/verdoso libre de partículas y con el recipiente en buen estado. Si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar. Para un único uso El medicamento debe usarse inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Cualquier resto de solución sin utilizar deberá ser desechada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9%).  6 de 6