Prospecto Cisatracurio inibsa 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Cisatracurio Inibsa pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad. Para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar. Para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos. Cisatracurio Inibsa se utiliza:

No se le administrará Cisatracurio Inibsa si es alérgico (hipersensible) al besilato de cisatracurio o a cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio Inibsa si anteriormente ha tenido reacción alérgica a un anestésico. No use Cisatracurio Inibsa si le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Inibsa. Tenga especial cuidado con Cisatracurio Inibsa Su médico debe tener un cuidado especial: Sus antecedentes médicos pueden influir en la forma en que se le administre Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml. Informe a su médico anestesista si ha tenido o tiene ahora alguna de las siguientes enfermedades: Prospecto versión 01122011 1  Debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis) Padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral Ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica Alguna ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación. Si no está seguro si le aplica lo anterior, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml. Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica) antibióticos (utilizados para tratar infecciones) medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos) medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilina esteroides medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoina o carbamazepina medicamentos utilizados en psiquiatría como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos). medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor) medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. Donepezilo). Embarazo y lactancia Embarazo No debe utilizar Cisatracurio Inibsa durante el embarazo. Lactancia Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Inibsa. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Niños No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad. Conducción y uso de máquinas Prospecto versión 01122011 2 Este medicamento puede influir sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir o utilizar máquinas. Puede ser peligroso conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

Como única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus) Como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo. Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo. Cisatracurio Inibsa puede administrarse: Su médico anestesista decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. El peso corporal La cantidad y duración de la relajación muscular que se desea La respuesta esperada del paciente frente al medicamento Dependerá de: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad. Si recibe más Cisatracurio Inibsa del que debiera Cisatracurio Inibsa se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Inibsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir: o Sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho o Inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua o Erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo o Colapso Prospecto versión 01122011 3 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Enlentecimiento del ritmo cardíaco Descenso de la presión sanguínea (hipotensión) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Erupción enrojecimiento de la piel Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Debilidad o dolor muscular Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. 5. CONSERVACION DEL CISATRACURIO INIBSA Cisatracurio Inibsa está disponible sólo en hospitales. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice Cisatracurio Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si se diluye, almacenar la solución para perfusión entre 2 ºC y 8 ºC y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cisatracurio Inibsa - El principio activo es cisatracurio (como besilato). Cada ml de solución contiene 2 mg de cisatracurio. - Los demás componentes son: solución de ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Cisatracurio Inibsa es una solución que se presenta en ampollas de vidrio transparente de 2,5, 5 y 10 mililitros. Cada envase contiene 5 ampollas. Prospecto versión 01122011 4 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la autorización INIBSA HOSPITAL, S.L.U. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall Barcelona, España Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios. Para mayor información sobre el medicamento consultar la Ficha Técnica. Este producto es solo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color ligeramente amarillo/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar. Cisatracurio Inibsa diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v) Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v) Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 28ºC durante no más de 24 horas. Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v). Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, cisatracurio debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v). Instrucciones para abrir la ampolla de Cisatracurio Inibsa: Prospecto versión 01122011 5 Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla, como se indica en la figura 1. Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, situando el dedo pulgar en cima del punto c presionar, como se indica en la figura 2. Las ampollas tienen el sistema de apertura de Un Punto de Corte (UPC) y se deben abrir siguiendo las instrucciones siguientes: Figura 1 Figura 2 Prospecto versión 01122011 6