Prospecto Ciprofloxacino kern pharma 2 mg/ml soluciÓn para perfusion efg

Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que provocan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias. Adultos Ciprofloxacino se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: infecciones del tracto respiratorio infecciones duraderas o recurrentes del oído o sinusales infecciones del tracto urinario infecciones de los testículos infecciones de los órganos genitales en mujeres infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales infecciones de la piel y tejidos blandos infecciones de los huesos y articulaciones. tratamiento de las infecciones en pacientes con un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia) prevención de las infecciones en pacientes con un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia) exposición por inhalación al carbunco Si sufre una infección grave o alguna provocada por más de un tipo de bacteria, puede recibir tratamiento antibiótico adicional además de ciprofloxacino. Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión Niños y adolescentes Ciprofloxacino se usa en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas: infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que sufran fibrosis quística. infecciones complicadas del tracto urinario, como infecciones que hayan llegado a los riñones (pielonefritis) exposición por inhalación al carbunco Ciprofloxacino puede usarse también para tratar otras infecciones graves específicas en niños y adolescentes cuando su médico lo considere necesario.

No tome Ciprofloxacino: si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino (ver el apartado 6). uso de tizanidina (ver el apartado 2: Uso de otros medicamentos) Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Antes de iniciar el tratamiento con Ciprofloxacino: Informe a su médico si: alguna vez ha sufrido problemas renales porque puede necesitar un ajuste en su tratamiento. sufre epilepsia o alguna enfermedad neurológica tiene antecedentes de problemas en los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular) Problemas del corazón Debe tenerse precaución al usar este tipo de medicamento, si ha nacido con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (se observa en el ECG, que es un registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo de su corazón es muy lento (llamado bradicardia), su corazón es débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o tiene edad avanzada o está tomando otros medicamentos que pueden producir alteraciones en el ECG (véase el apartado Uso de otros medicamentos). Durante el tratamiento con Ciprofloxacino: Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de las siguientes aparece durante el tratamiento con Ciprofloxacino. Su médico decidirá si es necesario detener el tratamiento con Ciprofloxacino. Reacción alérgica grave repentina (reacción/choque anafiláctico, angioedema). Incluso con la primera dosis, existe una rara posibilidad de que pueda sufrir una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de vértigo, sensación de mareo o desmayo o presenta mareo al levantarse. Si ocurriese esto, informe a su médico inmediatamente ya que deberá suspenderse la administración de Ciprofloxacino. Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión Dolor e inflamación en las articulaciones y tendinitis: pueden aparecer ocasionalmente, especialmente si usted tiene edad avanzada y también está en tratamiento con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, tendrá que suspenderse Ciprofloxacino y reposar la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario ya que podría aumentar el riesgo de rotura de los tendones. Si sufre epilepsia o cualquier otra enfermedad neurológica como una isquemia cerebral o un ictus, puede experimentar efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central. Si ocurriese esto, deje de tomar Ciprofloxacino y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Puede presentar reacciones psiquiátricas tras la primera administración de ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino. Si ocurriese así, deje de tomar Ciprofloxacino y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Puede sufrir síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad. Si ocurriese así, deje de tomar Ciprofloxacino y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Puede presentar diarrea mientras toma antibióticos, incluido Ciprofloxacino, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si se agravara o persistiese o si advierte que sus heces contienen sangre o mucosidades, notifíquelo inmediatamente a su médico. El tratamiento con Ciprofloxacino tendrá que suspenderse inmediatamente, ya que puede poner en riesgo su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales. Informe a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Ciprofloxacino si debe dar una muestra de sangre o de orina. Ciprofloxacino puede provocar daños en el hígado. Si nota algún síntoma, como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picores o sensibilidad en el estómago, debe suspender inmediatamente Ciprofloxacino. Ciprofloxacino puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede disminuir. Si sufre alguna infección con síntomas como fiebre y un deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre su medicación. Informe a su médico si se sabe que usted o algún miembro de su familia tienen una deficiencia de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede sufrir un riesgo de anemia con ciprofloxacino. Su piel se hará más sensible a la luz solar o la luz ultravioleta (UV) bajo el tratamiento con Ciprofloxacino. Evite la exposición a la luz solar intensa o luz UV artificial, como la de las camas solares. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenezcan al grupo de antiarrítmicos (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de macrólidos), algunos antipsicóticos. No utilice Ciprofloxacino junto con tizanidina, ya que puede causar efectos secundarios como hipotensión y somnolencia (véase el apartado 2: No tome Ciprofloxacino). Se sabe que los siguientes medicamentos interactúan con Ciprofloxacino en su organismo. El uso de Ciprofloxacino con estos medicamentos puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos secundarios. Informe a su médico si está tomando: warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre). probenecid (para la gota) metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide) teofilina (para los problemas respiratorios) tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple) clozapina (un antipsicótico) ropinirol (para la enfermedad de Parkinson) fenitoína (para la epilepsia) Ciprofloxacino puede incrementar los niveles de los siguientes medicamentos en la sangre: pentoxifilina (para los trastornos circulatorios) cafeína Toma de Ciprofloxacino con los alimentos y bebidas Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino. Embarazo y lactancia Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada. No tome Ciprofloxacino durante la lactancia ya que el ciprofloxacino se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su hijo. Conducción y uso de máquinas Ciprofloxacino puede hacerle sentir menos alerta. Pueden producirse algunos efectos adversos neurológicos. Por tanto, asegúrese de que sabe cómo reacciona a Ciprofloxacino antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de Ciprofloxacino Si está tomando una dieta baja en sodio, es importante que sepa cuánto sodio contiene su medicamento. Cada 100 ml (mililitros) de este medicamento contienen 15,4 milimoles (mmol) de sodio. Cada 200 ml contienen 30,8 mmol de sodio. Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión

Su médico le explicará exactamente cuánto Ciprofloxacino se le dará así como la frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que tenga y de su gravedad. Notifique a su médico si sufre problemas del riñón, porque puede ser necesario ajustar su dosis. El tratamiento normalmente dura entre 5 y 21 días, pero puede ser más largo en infecciones graves. Su médico le administrará cada dosis mediante una perfusión lenta en una vena que irá a su circulación sanguínea. En niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos para Ciprofloxacino 400 mg y de 30 minutos para Ciprofloxacino 200 mg. La administración lenta de la perfusión ayuda a prevenir la aparición de efectos secundarios inmediatos. Recuerde tomar muchos líquidos cuando esté tomando Ciprofloxacino. Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Es importante que termine el ciclo de tratamiento, incluso aunque comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de usar este medicamento demasiado pronto puede que su infección no esté totalmente curada y los síntomas de la infección pueden reaparecer o empeorar. Usted también podría desarrollar resistencia al antibiótico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos secundarios frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas es probable que los sufran): náuseas, diarrea, vómitos dolor en las articulaciones en niños reacción local en el punto de inyección, eczema aumento temporal de la cantidad de sustancias en la sangre (transaminasas) Efectos secundarios poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas es probable que los sufran): sobreinfecciones por hongos concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, cantidades aumentadas o disminuidas de un factor de coagulación de la sangre (trombocitos). pérdida de apetito (anorexia) hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones cefalea, vértigo, problemas de sueño, trastornos del gusto, hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos de los sentidos, convulsiones (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión Ciprofloxacino), mareos problemas visuales pérdida de audición palpitaciones (taquicardia) dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), baja tensión sanguínea dolor abdominal, problemas digestivos como molestias en el estómago (indigestión/ardor de estómago), gases trastornos hepáticos, aumento de las cantidades de una sustancia en la sangre (bilirrubina), ictericia (ictericia colestásica) picores, urticaria dolor en las articulaciones en adultos mal funcionamiento de los riñones, insuficiencia renal dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos aumento de la fosfatasa alcalina (una sustancia de la sangre). Efectos secundarios raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas es probable que los sufran): inflamación del intestino (colitis) relacionada con el uso de antibióticos (puede ser mortal en raros casos) (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) alteraciones en el recuento sanguíneo (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, depresión de la médula ósea que también puede ser mortal (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) reacción alérgica, hinchazón alérgica (edema), inflamación rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema), reacción alérgica grave (choque anafiláctico), que puede poner en peligro la vida (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia). reacción de ansiedad, sueños raros, depresión, trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) reducción de la sensibilidad de la piel, temblores, migraña, alteración del sentido del olfato (trastornos olfativos) acúfenos, problemas de audición síncope, inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis) falta de aliento, incluyendo síntomas asmáticos pancreatitis hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy rara vez provocan insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida sensibilidad a la luz (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino), puntos pequeños de sangrado bajo la piel (petequias) dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres, rotura de tendones especialmente del tendón grande de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) sangre o cristales en la orina (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino), inflamación del tracto urinario sudoración excesiva niveles anormales de un factor de coagulación (protrombina), aumento de los niveles de la enzima amilasa Efectos secundarios muy raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas es probable que los sufran): un tipo especial de reducción de los glóbulos blancos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis). Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, choque anafiláctico, enfermedad del suero) que puede ser mortal (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) alteración de la coordinación, marcha inestable (trastorno de la marcha), presión en el cerebro (presión intracraneal) alteración visual de los colores distintas erupciones o eczemas de piel (p.ej., síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal o necrólisis epidérmica tóxica). debilidad muscular, inflamación de los tendones, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (ver el apartado 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). dificultades relacionadas con el sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular y potencialmente mortal, alteración del ritmo del corazón (conocido como prolongación del intervalo QT, observado en el ECG, que es un registro de la actividad eléctrica del corazón)

Su médico, enfermera o farmacéutico normalmente guardarán su medicamento para usted. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice su medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Conservar por debajo de 25ºC. No ponga su medicamento en el frigorífico ni en el congelador ya que pueden formarse cristales si el medicamento se enfría demasiado. Si observa cristales en su medicación, no la utilice e informe a su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente. Conserve siempre su medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz, ya que es sensible a la luz. Ábralo y úselo de inmediato. Este es un recipiente de dosis única. Puesto que Ciprofloxacino 2 mg/ml Solución para Perfusión es sensible a la luz, las bolsas o los frascos siempre deben conservarse en el embalaje exterior de cartón. No se requieren precauciones especiales durante el período de perfusión normal de 60 minutos. Si el producto se extrae inadvertidamente del embalaje exterior, la estabilidad del producto se mantiene durante un período de hasta un día bajo la luz natural. Su medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que también puedan administrarse en perfusión. Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea más información sobre esto. Entregue a su médico, enfermera o farmacéutico cualquier resto de su medicación. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Composición de Ciprofloxacino El principio activo es ciprofloxacino (en forma de lactato). Prospecto Junio de 2012 Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml Solución para Perfusión Cada 100 ml contienen 200 mg (miligramos) de ciprofloxacino. Cada 200 ml contienen 400 mg de ciprofloxacino. Los demás componentes son ácido láctico, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para inyectables. Aspecto de Ciprofloxacino y contenido del envase Solución para Perfusión. Esto significa que está lista para administrársele en una bolsa o frasco de plástico en forma de perfusión intravenosa o IV (goteo). Cada bolsa o frasco de Ciprofloxacino contiene 100 ml ó 200 ml de su medicamento. - Las bolsas de 100 ml vienen en cajas de 10. - Los frascos de 100 ml vienen en cajas de 10. - Las bolsas de 200 ml vienen en cajas de 5. - Los frascos de 200 ml vienen en cajas de 5. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Fabricante: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grecia. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion Irlanda: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion España: Ciprofloxacino Kern Pharma2 mg/ml Solución para Perfusión EFG Grecia: Ciprofloxacin/Noridem, 2 mg/ml Alemania: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Este prospecto ha sido aprobado en Prospecto Junio de 2012