Prospecto Cipralex flas 20 mg comprimidos bucodispersables

Cipralex Flas contiene el principio activo escitalopram. Cipralex Flas pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. Cipralex Flas contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomando Cipralex aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría. Debe consultar a un médico si no mejora o si empeora.

No tome Cipralex Flas Si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico). Si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un electrocardiograma ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón). Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 Uso de Cipralex Flas con otros medicamentos). REG_00046135 v.1.0 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cipralex Flas. Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: Si padece epilepsia. El tratamiento con Cipralex Flas debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 Posibles efectos adversos). Si padece problemas de hígado o riñón. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. Si padece diabetes. El tratamiento con Cipralex Flas puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre. Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales. Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Si padece una enfermedad coronaria. Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón. Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una intensa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos. Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco. Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo). Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud. Niños y adolescentes Cipralex Flas no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Cipralex Flas a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Cipralex Flas a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico REG_00046135 v.1.0 si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Cipralex Flas. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Cipralex Flas en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Uso de Cipralex Flas con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Cipralex Flas. Después de terminar con Cipralex Flas deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. El antibiótico linezolida. Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) planta medicinal utilizada para la depresión. Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias. Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Cipralex Flas, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos triciclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Cipralex Flas necesite ser ajustada. Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida. No tome Cipralex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional. Toma de Cipralex Flas con alimentos, bebidas y alcohol Cipralex Flas debe tomarse sin alimentos (ver la sección 3 Cómo tomar Cipralex Flas). REG_00046135 v.1.0 Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Cipralex Flas y alcohol, aunque no se espera que Cipralex Flas interaccione con alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome Cipralex Flas si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma Cipralex Flas durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Cipralex Flas. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Cipralex Flas pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si Cipralex Flas se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es de esperar que Cipralex Flas se excrete a través de la leche materna. Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana. Conducción y uso de máquinas Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Cipralex Flas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cipralex Flas comprimidos bucodispersables se toman cada día como dosis única diaria. Debe tomar Cipralex Flas sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Cipralex Flas se rompen fácilmente, por eso se recomienda que los maneje con cuidado. No toque los comprimidos con las manos húmedas ya que podrían romperse. Los comprimidos no tienen una línea de división y no pueden dividirse en dosis iguales. Cuando empiece con dosis de 5 mg, debe tomar otra forma de este medicamento (ej. comprimidos recubiertos con película o gotas orales en solución); pregunte a su médico o farmacéutico. Coja el blister por los márgenes y separe una unidad del resto de la tira del blister rasgando con cuidado a lo largo de las perforaciones que la rodean. Separe con cuidado el papel de la parte trasera. REG_00046135 v.1.0 3. Coloque el comprimido sobre su lengua. El comprimido se deshará rápidamente y podrá tragárselo sin agua. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Cipralex Flas es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de angustia La dosis inicial de Cipralex Flas es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Cipralex Flas es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Cipralex Flas es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Cipralex Flas es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) La dosis inicial recomendada de Cipralex Flas es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día. Población pediátrica Cipralex Flas no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex Flas. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Cipralex Flas incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Cipralex Flas el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Si toma más Cipralex Flas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de la REG_00046135 v.1.0 sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Cipralex Flas si acude al médico o al hospital. Si olvidó tomar Cipralex Flas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre. Si interrumpe el tratamiento con Cipralex Flas No interrumpa el tratamiento con Cipralex Flas hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Cipralex Flas sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Cipralex Flas, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Cipralex Flas se suspende. El riesgo es mayor cuando Cipralex Flas se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Cipralex Flas, por favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cipralex Flas El principio activo es escitalopram. Cada comprimido bucodispersable de Cipralex Flas contiene 20 mg de escitalopram. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, hipromelosa, copolímero de metacrilato de butilo básico, estearato magnésico, manitol, crospovidona, hidrógenocarbonato de sodio, acido cítrico anhidro, aroma de menta natural y artificial y sucralosa (E-955). Aspecto del producto y contenido del envase Cipralex Flas 20 mg: comprimido blanco a casi blanco, ligeramente moteado, de caras planas, redondo, de bordes biselados, marcado con ENO en una cara. Cipralex Flas 20 mg está disponible en envases que contienen 12, 30 y 60 comprimidos bucodispersables en blisters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación REG_00046135 v.1.0 Titular de la autorización de comercialización Lundbeck España, S.A. Av. Diagonal, 605 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis F 06560 Valbonne France H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Cipralex Meltz 20 mg Schmelztablette Belgica Sipralexa Odis 20 mg Comprimé orodispersible / Orodispergeerbare tablet Bulgaria Cipralex MELTZ 20 mg , Chipre Cipralex MELTZ 20 mg República ChecaCipralex orotab 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech Dinamarca Cipralex MELTZ 20 mg Smeltetablet Estonia Cipralex MELTZ 20 mg Finlandia Cipralex 20 mg Tabletti, suussa hajoava Francia Seroplexoro 20 mg Comprimé orodispersible Alemania Cipralex MELTZ 20 mg Schmelztablette Grecia Cipralex MELTZ 20 mg Hungría Cipralex MELTZ 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta Irlanda Lexapro Meltz 20 mg Orodispersible tablet Italia Cipralex 20 mg Compressa orodispersibile Latvia Cipralex MELTZ 20 mg Mut disperjams tabletes Lituania Cipralex MELTZ 20 mg Burnoje disperguojamoji tablet Luxembourgo Sipralexa Odis 20 mg Comprimé orodispersible / Orodispergeerbare tablet Malta Cipralex MELTZ 20 mg Pillola li tinall fil-alq Noruega Cipralex MELTZ 20 mg Smeltetablett Polonia Lexapro MELTZ 20 mg Tabletka ulegajca rozpadowi w jamie ustnej Portugal Cipralex Odis 20 mg Comprimido orodispersível Rumania Cipralex MELTZ 20 mg Comprimat orodispersabil Eslovenia Cipralex MELTZ 20 mg Orodisperzibilna tableta España Cipralex Flas 20 mg Comprimido bucodispersable Suecia Cipralex Inglaterra Cipralex MELTZ 20 mg Orodispersible tablet La última revisión de este prospecto fue en Septiembre de 2013 REG_00046135 v.1.0 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. REG_00046135 v.1.0