Prospecto Chiromas suspension inyectable en jeringa precargada

Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza como vacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas con un riesgo elevado de complicaciones asociadas (es decir, pacientes afectados por enfermedades crónicas subyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias). El uso de CHIROMAS debe basarse en las recomendaciones oficiales. La vacunación con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ningún componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que está causada por diferentes tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la razón por la que usted tenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos entre octubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse. Chiromas le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde, aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección. 2 Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nos infectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es de varios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamente antes o después de recibir la vacuna. La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean parecidos a los de la gripe.

Con el fin de asegurarse de que Chiromas es apto para usted, es importante informar a su médico o farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. No use CHIROMAS Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Chiromas, a los huevos, proteínas del pollo, como por ejemplo ovoalbúmina, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario. (Para más información acerca de los demás componentes de Chiromas, ver sección 6 «Contenido del envase e información adicional») o si ha tenido una reacción anafiláctica a una vacuna antigripal anterior. Si padece una enfermedad con fiebre alta o infección grave, no se le administrará la vacuna hasta que se recupere. Advertencias y precauciones Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja (inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario). Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna. Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta prueba en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente. Como todas las vacunas, Chiromas puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora. Personas sensibles al látex: Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex Uso de CHIROMAS con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. 3 No hay información disponible acerca de la administración de Chiromas con otras vacunas. Si es necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe llevarse a cabo realizando las inyecciones en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos. La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamiento inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia. Embarazo y lactancia No procede. Conducción y uso de máquinas Chiromas no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de CHIROMAS Una dosis de Chiromas (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Chiromas está básicamente exento de potasio y sodio. Chiromas no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.

Posología Una dosis de 0,5 ml. Método y/ o vía(s) de administración Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides). Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Chiromas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación con Chiromas en comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas. Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia ha sido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100): dolor de cabeza* sudoración* dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)* 4  fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos, fatiga reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección, hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de la vacuna*. *Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento. Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectos ocurrieron tras la comercialización de la vacuna: reacciones alérgicas: - que desencadenen urgencias médicas por un fallo del aparato circulatorio para llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock) en casos raros, - hinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros. reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picor de la piel (prurito, urticaria), erupción inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) y en casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio erupción cutánea grave (eritema exudativo multiforme) dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré) reducción en el número de ciertos tipos de partículas en sangre llamadas plaquetas; si hay poca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo (trombocitopenia); inflamación transitoria de los ganglios en el cuello, axila o ingle (linfadenopatía) astenia, síntomas pseudogripales dolor en las extremidades, debilidad muscular hinchazón, dolor y enrojecimiento en la zona de inyección que se extiende a lo largo de más de 10 cm y dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en la zona de inyección) hinchazón extendida de la extremidad, durante más de una semana, donde ha sido inyectada la vacuna. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5 5.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Chiromas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CHIROMAS Los principios activos son antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA** B/Massachusetts/2/2012 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallinas embrionados de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1 **hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2013/2014. El adyuvante es: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección. Los otros componentes son: Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado, y agua para inyección. 6 Aspecto de CHIROMAS y contenido del envase La vacuna es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml en envase de 1 o 10 unidades, con o sin aguja. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia Responsable de la fabricación: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italia Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, República Checa, Suecia: Fluad Francia: Gripguard España: Chiromas Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Al igual que para el resto de vacunas inyectables, debería haber siempre un tratamiento médico adecuado y una supervisión disponibles fácilmente en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar suavemente antes de usar. No utilizar si la vacuna se ha congelado. Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa. Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Chiromas para ver si presenta partículas o decoloración antes de la administración. Si observa cualquiera de estas condiciones, no utilice el contenido. No debe mezclarse con otros medicamentos. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea. 7 La vacuna se administra por inyección intramuscular en el músculo deltoides. Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm. 8