Prospecto Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

CHAMPIX contiene el principio activo vareniclina. CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar. CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar. CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento, aunque no se recomienda que lo haga tras la fecha establecida para dejar de fumar. (La fecha para dejar de fumar es el día de la segunda semana de tratamiento en el que dejará de fumar, ver sección 3).

No tome CHAMPIX - Si es alérgico al tartrato de vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CHAMPIX. Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX. Si está tomando CHAMPIX y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted, su familia o a su doctor o si 85 desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente. Efectos de dejar de fumar Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Ver a continuación más detalles en Otros medicamentos y CHAMPIX. Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de una enfermedad psiquiátrica. Si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica debe comentarlo con su médico o farmacéutico. Un estado de ánimo deprimido puede aparecer durante la deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento. Se han notificado casos de depresión en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica que rara vez incluían ideas suicidas e intento de suicidio. Estos síntomas también se han notificado durante la deshabituación tabáquica con CHAMPIX. Si estos síntomas se mantienen cuando deje de tomar CHAMPIX, su médico continuará monitorizándole detenidamente hasta que se sienta mejor. Síntomas cardiovasculares Se han comunicado empeoramiento o nuevos casos de problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovascular) principalmente en personas que ya tenían problemas cardiovasculares. Informe a su médico si tiene algún cambio en los síntomas durante el tratamiento con CHAMPIX. Si tiene síntomas de un ataque al corazón o ictus, solicite ayuda médica de emergencia inmediatamente. Convulsiones Antes de iniciar el tratamiento con CHAMPIX, informe a su médico si ha tenido convulsiones o si es epiléptico. Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX. Interrupción temporal del tratamiento con CHAMPIX Temporalmente, cuando deje de tomar CHAMPIX, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresión y/o trastornos del sueño. Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento. Niños y adolescentes No está recomendado el uso de CHAMPIX en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad. Uso de CHAMPIX con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, si ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos. Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX. 86 Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar No se ha estudiado la seguridad y el beneficio de tomar CHAMPIX en combinación con otros medicamentos para dejar de fumar. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar. Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia No debe tomar CHAMPIX si está embarazada. Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si quiere empezar el tratamiento con CHAMPIX, su tratamiento deberá programarse para que termine la terapia antes de que se quede embarazada. Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX. Conducción y uso de máquinas CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo. Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar. Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio. Los comprimidos de CHAMPIX deben tragarse enteros con agua. CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azules (1 mg). Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azules. Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1: Semana 1 Día 1 - 3 Dosis Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día. Día 4 - 7 Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. 87 Semana 2 Día 8 14 Semanas 3 12 Día 15 Fin del tratamiento Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX. Usted puede necesitar una dosis menor. Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día. Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día. En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento. Si toma más CHAMPIX del que debiera Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de comprimidos. Si olvidó tomar CHAMPIX No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado. Si interrumpe el tratamiento con CHAMPIX Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que su médico le de instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior. Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 88 Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso. Si está tomando CHAMPIX y siente agitación, depresión, cambios en el comportamiento o pensamientos suicidas, debe dejar el tratamiento y consultar con su médico inmediatamente. - A continuación se presentan los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - - A continuación se presentan los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: - - Aumento de apetito, cambios en el sentido del gusto, sequedad de boca Sueño, cansancio, mareos Vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado, molestias estomacales, indigestión, flatulencia A continuación se presentan los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: - - Dolor de cabeza, dificultad para dormir, sueños anormales Náuseas Infección de bronquios, malestar o dolor, sinusitis Fiebre, sensación de frío, sensación de debilidad o malestar, infección por virus, falta de aliento, tos, ronquera, dolor e irritación de garganta, senos nasales congestionados, rinorrea, ronquido Pérdida del apetito, sensación de sed, aumento de peso Depresión, ansiedad, alucinaciones Sensación de pánico, dificultad para pensar, cambios de humor Convulsiones, temblor, dificultades en la coordinación, dificultades en el habla, menos sensibilidad en el tacto, tensión muscular aumentada, inquietud Alteraciones en el ritmo cardíaco, aumento de la presión sanguínea, aumento del ritmo cardíaco Alteraciones de la vista, decoloración del globo ocular, dolor ocular, pupilas dilatadas, miopía, sensibilidad a la luz, ojos llorosos Zumbido en los oídos Sangre en el vómito, estómago irritado y acidez, dolor abdominal, heces anormales, sangre roja en las heces, eructos, úlceras de boca, dolor en las encías, lengua ennegrecida Erupción cutánea, quistes, infección por hongos, enrojecimiento de la piel, picor, acné, aumento de la sudoración Dolor de la pared torácica y costillas, articulaciones entumecidas, espasmos musculares Glucosa en la orina, volumen y frecuencia de orina aumentados Flujo menstrual aumentado, secreción vaginal, cambios en el impulso y capacidad sexual Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas: ictus. Se han producido otros efectos adversos en un número pequeño de personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX pero se desconoce su frecuencia exacta: ataque al corazón, cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal) pensamientos suicidas, diabetes, altos niveles de azúcar en sangre y sonambulismo. También se han notificado reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta) y reacciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales). Si desarrolla 89 hinchazón de la cara, boca o garganta o si le brotan ampollas o se descama la piel, interrumpa inmediatamente el tratamiento con CHAMPIX y póngase en contacto con su médico Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tarjeta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CHAMPIX - El principio activo es 0,5 mg de vareniclina y 1 mg de vareniclina, respectivamente. Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogoles Triacetina Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogoles Laca alumínica de carmín de índigo (E132) Triacetina 90 Aspecto del producto y contenido del envase - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color blanco, marcados con Pfizer y CHX 0.5 - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color azul claro, marcados con Pfizer y CHX 1.0 CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. - - - - Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blísteres; 1 blíster transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blíster transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón. Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blísteres; 1 blíster transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blíster transparente con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blísteres transparentes con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blísteres transparentes con 28 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón. Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blísteres; 1 blíster transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blíster transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 4 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 8 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja. Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 10 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja. Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película. Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 91 Fabricante Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 , .: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 eská republika Pfizer s.r.o. Tel: + 420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21220174 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 PFIZER .., .: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: + 34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 92 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: + 39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 PFIZER .. (CYPRUS BRANCH), : +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel: + 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/ 93