Condiciones de prescripción y uso: Diagnóstico hospitalario
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Merck Serono Europe Ltd
Principios activos: Agua para preparaciones inyectables, Cetrorelix
Cetrotide contiene una sustancia denominada “acetato de cetrorelix”. Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.
Para qué se utiliza Cetrotide
Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.
Cómo funciona Cetrotide
Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de la hormona luteinizante”).
La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).
No use Cetrotide
No use Cetrotide si cualquiera de las situaciones anteriores se le aplica a usted. Si no está segura, consulte con su médico antes de usar este medicamento
Tenga especial cuidado con Cetrotide
Alergias
Consulte con su médico antes de usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”.
Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante más de un ciclo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No utilice Cetrotide si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que la utilización de Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Uso de este medicamento
Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
Su médico debe supervisar la primera inyección. Su médico o enfermera le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas “ Cómo mezclar e inyectar Cetrotide”.
Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento. A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde. (Ver sección siguiente “ Qué cantidad utilizar”.)
Qué cantidad utilizar
Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrotide) una vez cada día. Es mejor usar el medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.
Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.
Si realiza la inyección cada mañana: Comience sus inyecciones al quinto o sexto día del ciclo de tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
O BIEN
Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Si usa más Cetrotide del que debiera
No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debiera. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar medidas específicas.
Si olvidó usar Cetrotide
Si olvida una dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde y hable con su médico.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Cetrotide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua y la garganta, estornudos, sonido silbante durante la respiración (sibilancias), graves dificultades para respirar o mareos. Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento. Esto es poco frecuente (afecta a menos del 1% de las mujeres).
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Puede producirse debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
Un dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseasovómitos, pueden ser los síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño. Este efecto es frecuente (afecta a entre el 1% y el 10% de las mujeres).
El SHO puede convertirse en grave, con unos ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación de líquido en el estómago o el pecho. Este efecto es poco frecuente (afecta a menos del 1% de las mujeres).
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos Frecuentes (afectan a entre el 1% y el 10% de las mujeres):
Se han descrito reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Poco frecuentes (afectan a menos del 1% de las mujeres):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cetrotide después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tanto el vial de polvo de Cetrotide como la jeringa precargada con el agua estéril (disolvente) poseen la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Composición de Cetrotide El principio activo es acetato de cetrorelix. Cada vial contiene 3 mg de cetrorelix (acetato). El otro componente es manitol. El disolvente es agua estéril para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Cetrotide es un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio con tapón de caucho. Se presenta en una caja de un vial. Además del vial, la caja contiene una jeringa precargada con agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente). Este agua se utiliza para mezclar con el polvo en el vial. una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua en el vial y retirar el medicamento preparado del vial. una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre. dos torundas empapadas en alcohol para limpiar. Titular de la autorización de comercialización Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido. 42 Page 43 of 47 Responsable de la fabricación Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemania o Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293, Darmstadt, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603 Te.: +359 24461 111 Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 eská republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211 Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100 Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550 Malta Cherubino Ltd Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0 Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800 Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882 Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90 Merck A.E. T: +30-210-61 65 100 Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0 España Merck S.L. Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00 Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700 France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024 Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00 Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111 România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800 Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200 Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800 43 Page 44 of 47 Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111 Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41 Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700 . . .: +357 22490305 Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00 Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200 Este prospecto ha sido aprobado en 44 Page 45 of 47 CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE - En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento. Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo. Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use. Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.