Prospecto Celecoxib ferrer 200 mg capsula dura efg

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Ferrer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado. Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Ferrer e informe a su médico inmediatamente: Si tiene: - una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar problemas de corazón como dolor en el pecho dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito. una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): · Aumento de la presión arterial * Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): · Ataque al corazón * · Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos · Infección urinaria  4 de 8   · · · · · · · Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal Mareo, dificultad para dormir Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases Erupción, picor Rigidez muscular Dificultad para tragar * Empeoramiento de alergias existentes Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): · Ictus * · Problemas de corazón: Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco · Empeoramiento de la presión arterial alta · Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado · Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón · Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar) · Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo · Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones) · Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír * · Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino. · Calambres en las piernas · Erupción con picor y con relieve (habones) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): · Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos o rotura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago) · Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales) · Dificultad en la coordinación muscular de movimientos · Sensación de confusión, alteraciones del gusto · Aumento de la sensibilidad a la luz · Pérdida de cabello Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): · Hemorragia en el cerebro que causa la muerte · Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar dificultad al tragar · Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar) · Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens­Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas) · Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos · Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones) · Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares  5 de 8   · · · · · · · · · · · · · Ritmo irregular del corazón Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal) Alucinaciones Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves) Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel) Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones) Dolor de pecho Alteración del sentido del gusto Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones Trastornos menstruales Dolor de cabeza, rubefacción Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular) Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se tomaba el celecoxib en dosis de 400 mg al día durante un máximo de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis o con otras afecciones artríticas, fueron: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): · · · · Problemas de corazón: angina de pecho (dolor torácico) Problemas de estómago: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases) Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar Aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): · Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar) · Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino), · Fractura de extremidades inferiores · Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)) · Moscas volantes en el ojo (pequeñas partículas que flotan dentro del ojo) que causan trastornos de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca · Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino · Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho · Niveles elevados de sodio en los resultados de los análisis de sangre Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Celecoxib Ferrer Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y estuche. La fecha de caducidad es el  6 de 8   último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Celecoxib Ferrer El principio activo es celecoxib Cada cápsula dura  contiene 200 mg de celecoxib Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona K­29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.  La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). La tinta contiene óxido de hierro negro. Aspecto del producto y contenido del envase Celecoxib Ferrer se presenta en forma de cápsulas duras. Las cápsulas son opacas, con cuerpo blanco con la impresión 200 y tapa amarilla con la impresión CLX. Las cápsulas se presentan en blíster de Aluminio/PVC­PVDC. Celecoxib Ferrer puede presentarse en envases de 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1­9 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Celecoxib Ferrer 200 mg Hartkapseln Grecia: Celecoxib Ferrer 200 mg K,   7 de 8   Italia: Celecoxib DOC Generici 200 mg capsule rigide Portugal: Celecoxib Ferrer 200 mg cápsulas España: Celecoxib Ferrer 200 mg cápsulas duras EFG Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8