Prospecto Celecoxib cinfa 100 mg capsulas duras efg

Al igual que todos los medicamentos, celecoxib cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado. Interrumpa el tratamiento con celecoxib cinfa e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos: - Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar. - Problemas de corazón como dolor en el pecho - Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito. - Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel. - Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Aumento de la presión arterial*. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Ataque al corazón* - Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos  4 de 7   - Infección urinaria Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal Mareo, dificultad para dormir Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases Erupción, picor Rigidez muscular Dificultad para tragar* Empeoramiento de alergias existentes Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Ictus* - Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco - Agravamiento de la presión arterial alta - Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado - Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón - Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar) - Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo - Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones) - Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír* - Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino - Calambres en las piernas - Erupción con picor y con relieve (habón urticarial) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 pacientes): - Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago) - Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales) - Dificultad en la coordinación muscular de movimientos - Sensación de confusión, alteraciones del gusto - Aumento de la sensibilidad a la luz - Pérdida de cabello Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar) - Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens­Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas) - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos - Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones) - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares) - Ritmo irregular del corazón - Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal) - Alucinaciones - Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves) - Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel) - Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular  5 de 7   - Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones) Dolor de pecho Alteración del sentido del gusto Decoloración de la piel(cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones Trastornos menstruales Dolor de cabeza, rubefacción Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular) Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico) - Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases) - Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar - Aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar) - Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino) - Fractura de miembros inferiores - Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)) - Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca - Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino - Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho - Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de celecoxib cinfa Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  6 de 7   6. Contenido del envase e información adicional  Composición de celecoxib cinfa - El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura contiene 100 mg de celecoxib. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. La cápsula contiene gelatina, agua, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), laurilsulfato de sodio y tinta de impresión compuesta por: shellac-NF-E904, alcohol dehidratado, isopropanol, butil alcohol, propilenglicol, solución concentrada de amonio, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase c e lecoxib cinfa son cápsulas duras opacas, con cuerpo blanco con la impresión 100 y cabeza azul con la impresión CLX. Se presenta en envases conteniendo 40, 60 o 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz­Chipi, 10­Políg Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, España Responsable de la fabricación LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz­Chipi, 10­Políg Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, España o Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1­9 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/  7 de 7