Prospecto Cefuroxima kabi 750 mg polvo y disolvente para solucion inyectable efg

Cefuroxima es un antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibióticos llamado cefalosporinas de segunda generación. Estos antibióticos son similares a la penicilina. Cefuroxima mata bacterias y se puede usar para tratar infecciones de diferentes partes del cuerpo. Como otros antibióticos, cefuroxima funciona solamente contra algunos tipos de bacterias. Esto significa que solamente es adecuada para tratar algunos tipos de infecciones. Cefuroxima se utiliza para tratar lo siguiente: ƒ Empeoramiento repentino de bronquitis (exacerbación aguda de la bronquitis crónica) e infección pulmonar (neumonía) causada por bacterias. ƒ Infección de los riñones (infecciones de las vías urinarias superiores). Un médico o profesional sanitario le administrará este medicamento.

No use Cefuroxima Kabi - si es alérgico (hipersensible) a cefuroxima o a cualquiera de los demás componentes de cefuroxima, o a cualquier otro antibiótico del tipo de la cefalosporina. - si ha tenido en el pasado una reacción alérgica (hipersensible) inmediata y/o grave a penicilina o a otro antibiótico conocido como betalactámico. Si no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico. Tenga especial cuidado con Cefuroxima Kabi - si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas o antibióticos betalactámicos, ya que hay 1 también riesgo de reacción alérgica a cefuroxima (reacción cruzada), ver también sección: No use para reacciones alérgicas graves en el pasado. - si experimenta una reacción alérgica durante o después del tratamiento con cefuroxima (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe buscar atención médica inmediatamente. - si experimenta diarrea sanguinolenta grave y persistente durante o después del tratamiento. En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente porque puede ser un signo de inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) que puede suponer una amenaza para la vida y requiere inmediatamente medidas de tratamiento de emergencia adecuado. La toma de medicamentos que evitan el movimiento intestinal (antiperistálticos) está contraindicada. - si sospecha que ha desarrollado una infección nueva durante el uso repetido o prolongado de cefuroxima. Puede ser una infección de microorganismos resistentes a cefuroxima y puede requerir la interrupción del tratamiento. - si tiene problemas de riñón. Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre para controlar su función renal y puede que disminuya su dosis. Puede que su médico también controle los niveles de cefuroxima en su sangre. - si tiene problemas hepáticos. - si sufre vómitos o diarrea, ya que pueden interferir con la absorción de la píldora anticonceptiva y reducir su efecto anticonceptivo. En este caso se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Si alguno de estos casos le afecta, puede que su médico le cambie el tratamiento o le de algún consejo especial. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos test sanguíneos o de la orina. Si se hace algún análisis es importante que le diga a su médico que está tomando este medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque no se debe tomar algunos medicamentos mientras se esté tratando con cefuroxima. Su médico tendrá especial cuidado durante el uso simultáneo de cefuroxima con: Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) Diuréticos como furosemida, otros antibióticos, (ej. aminoglucósidos) o medicamentos antifúngicos (ej. amfotericina) porque pueden incrementar el riesgo de daño sobre el riñón. Otros antibióticos como tetraciclinas, macrólidos o cloramfenicol, ya que pueden interferir con la capacidad de cefuroxima de matar bacterias. Uso de Cefuroxima Kabi con los alimentos y bebidas Puede comer y beber normalmente mientras toma este medicamento. No tiene que cambiar su dieta a menos que su médico se lo recomiende. Embarazo y lactancia ƒ Consulte con su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Este medicamento solamente se administra a embarazadas si es absolutamente necesario. ƒ Se administra cefuroxima a mujeres en periodo de lactancia solamente si es absolutamente necesario, porque este medicamento puede pasar a la leche materna. Si el bebé experimenta efectos adversos puede ser necesario interrumpir la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Cefuroxima podría afectar su capacidad para conducir y usar máquinas. Podría marearse mientras toma este medicamento. 2 Información importante sobre algunos de los componentes Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,8 mmol (o 41,4 mg) de sodio por dosis.

Un médico o profesional sanitario le administrará cefuroxima. Se administra: ƒ por inyección en un músculo (intramuscular, solamente en casos excepcionales) o ƒ por inyección lenta en una vena (inyección intravenosa) durante 3 - 5 minutos o ƒ por perfusión (un gotero) en una vena (perfusión intravenosa) durante un máximo de 30 minutos. La dosis depende de la infección que tenga y de su gravedad. La dosis también depende de su edad, su peso y del funcionamiento de sus riñones. Su médico le informará sobre la frecuencia y la duración del tratamiento. La dosis normal es Adolescentes (edad entre 12 y 17 años), adultos y ancianos: ƒ Normalmente cefuroxima se administra 3 veces al día. La dosis es 2,25 - 6 g diarios. ƒ En la mayoría de infecciones cefuroxima tres veces al día será suficiente. ƒ Para infecciones más graves, la dosis es 1,5 g tres veces al día. Si es necesario, la frecuencia de administración de cefuroxima se puede incrementar hasta cuatro veces al día. Problemas renales Si tiene problemas renales puede que su médico le reduzca la dosis de acuerdo a su función renal (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Cefuroxima). Niños (edad entre 28 días y 11 años) ƒ La dosis es de 30 a 100 mg/kg/día administrados en tres o cuatro dosis divididas. ƒ La mayoría de infecciones responderán a la dosis de 60 mg/kg/día. Recién nacidos (menores de 28 días) ƒ No se recomienda el uso de cefuroxima en recién nacidos menores de 28 días. Niños con problemas renales: No se recomienda el uso de cefuroxima en pacientes pediátricos con problemas renales debido a la limitación de datos disponibles. Si usa más Cefuroxima Kabi del que debiera Si le han administrado más cefuroxima de la que deberían o si piensa que le han administrado demasiada cefuroxima, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Cefuroxima Kabi Si piensa que se ha saltado una inyección, hable con su médico o su profesional sanitario. Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima Kabi Siga tomando el medicamento hasta que el final del tiempo del tratamiento, incluso si se siente mejor tras las primeras dosis. Puede que su infección no se cure del todo si deja de tomar el medicamento demasiado pronto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 3 4.

Al igual que todos los medicamentos, cefuroxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con cefuroxima: Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si los experimenta. Si le ocurren los siguientes síntomas debe dejar de tomar cefuroxima y ver a su médico inmediatamente. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Reacción alérgica repentina con dificultad para respirar, erupción cutánea, resuello y descenso de la tensión arterial. Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Erupción cutánea con ampollas generalizadas y graves. Diarrea acuosa grave que puede ser también sangrante. Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Inflamación de la cara, lengua y tráquea que puede causar gran dificultad para respirar. También se han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) ƒ Diarrea. ƒ Náuseas y vómitos. ƒ Alteraciones en los análisis de sangre que comprueban la función renal (especialmente en pacientes que ya tienen problemas renales). ƒ Erupción cutánea, urticaria y picor de la piel. ƒ Dolor en el lugar de la inyección. Si la inyección se administra demasiado rápido puede dar sensación de calor o de náuseas. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) ƒ Dolor de cabeza y mareo. ƒ Problemas renales. ƒ Alteración en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento de la función hepática. ƒ Número reducido de células en la sangre que causan anemia, facilidades para moratones o sangrado o incremento de la sensibilidad a infecciones. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) ƒ Número reducido de células sanguíneas blancas (agranulocitosis) y hemoglobina en sus glóbulos rojos. ƒ Como con otros antibióticos, tras el uso prolongado o repetido puede darse una infección nueva (llamada sobreinfección). ƒ Fiebre, dolores articulares y erupciones que empiezan después de algunos días de la inyección causados por un problema llamado enfermedad del suero. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) ƒ Número reducido de glóbulos rojos debido a la destrucción (anemia hemolítica). Esto puede conducir a anemia grave y debilidad. ƒ Vértigo, agitación, nerviosismo y confusión. ƒ Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede causar piel amarilla, orina oscura, cansancio. De frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) 4 ƒ La cefuroxima puede afectar a ciertas pruebas de laboratorio de sangre y orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice cefuroxima después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Una vez el polvo de cefuroxima se reconstituye en una solución inyectable se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente la solución lista para uso se debe conservar en la nevera (entre 2 y 8 °C) y usarla dentro de las siguientes 24 horas. No utilice cefuroxima si observa que la solución es turbia y coloreada; tiene que ser completamente transparente y de incolora a amarillenta. La solución no utilizada se debe desechar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cefuroxima Kabi ƒ El principio activo es cefuroxima (750 mg) en forma de cefuroxima sódica. El disolvente es 6ml de agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase ƒ ƒ El polvo de cefuroxima normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables para dar una solución transparente para inyección o perfusión en las venas (intravenoso) o músculos (intramuscular). Una vez reconstituida puede que su doctor mezcle la solución de cefuroxima con otros fluidos adecuados para perfusión. El color de las soluciones pueden variar desde incoloras hasta amarillentas. Cefuroxima Kabi viene en envases que contienen 1 y 10 viales de vidrio de polvo, cerrados con tapones de goma, cápsulas de aluminio y cápsulas de plástico azul flip-off junto con 1 y 10 ampollas pequeñas de vidrio con 6 ml de agua para preparaciones inyectables respectivamente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005 Barcelona Responsable de la fabricación LABESFAL Laboratórios Almiro S.A Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal 5 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Bélgica Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Compatibilidad con soluciones intravenosas La cefuroxima es estable durante 5 horas a 2°C - 8°C, si se disuelve en: ƒ agua para preparaciones inyectables ƒ solución de cloruro de sodio 0,9 % ƒ solución de glucosa al 5 % Incompatibilidades Este medicamento no se debe mezclar con antibióticos aminoglucósidos. Durante la administración intravenosa no se debe mezclar cefuroxima con soluciones que contengan otras sustancias activas. Instrucciones para la reconstitución Agitar enérgicamente hasta obtener una solución transparente. Los contenidos y concentraciones de cefuroxima en forma de solución se muestran en la siguiente tabla cefuroxima por vial mg 750 750 Inyección intravenosa adición de ml de disolvente Inyección intramuscular adición de ml disolvente Volumen final ml Concentración mg/ml 3 - 3.8 6.8 200 110 6 Nota: La inyección de cefuroxima intravenosa se debe adminsitrar durante 3 5 minutos. El polvo es de blanco a color crema. La solución reconstituida es transparente y de incolora a amarillenta. La solución reconstituida es para un único uso y se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas o coloración antes de la administración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6 Caducidad: 2 años. Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 5 horas entre 2ºC y 8ºC. Desde un punto de visto microbiológico el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. 7